Norme préparations magistrales non stériles Flashcards by Daphnée Monast

L’alerte NIOSH

En quelle année a-t-elle eu lieu ?
mesures de prévention ___ afin de réduire les risques pour la santé.
protection du ___

2004
plus rigoureuses
préparateur

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Donnez les définitions

PD :
ESB :
EPI :
DLU :
NIOSH :
SIMDUT

PD : produits dangereux
ESB : enceinte de sécurité biologique (PSD)
EPI : équipement de protection individuel
DLU : date limite d’utilisation
NIOSH : national institute for occupational safety and health
SIMDUT : système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail

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4 objectifs de la norme :
- Assurer la ___ et ___ des préparations
- Préciser les ___ ___ de l’OPQ
- Aider les pharmaciens à _____ _____ _____ et porter les améliorations nécessaires
- Établir les mesures de ____

qualité et la sécurité
attentes spécifiques
évaluer leur pratique
contrôle

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VF?

Les objectifs de la norme :
- s’appliquent juste en pharmacie communautaire.
- s’appliquent pour le pharmacien préparateur et dispensateur.
- la norme est l’idéal à appliquer.

faux, établissement et communautaire
vrai
faux, minimum

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Quel est le cadre règlementaire de la norme ?
En d’autres mots, issue de quels loi/ règlements/normes/politique
et quels articles ?

Loi sur la pharmacie :
Article 17: préparation médicaments réservée aux pharmaciens
Code de déontologie
Article 39: Pharmacien doit tenir compte de ses capacités, limites et des moyens dont il dispose (référer si manque formation, installations)
Normes : OPQ 2012.01 ; NAPRA ; Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (BPF) ; USP 795
Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada

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Dans le cas d’une préparation sans ordonnance, il s’agit d’une relation ___.

a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient

b) pharmacien-patient

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Dans le cas d’une préparation avec ordonnance, il s’agit d’une relation ___.

a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient

a) médecin-patient-pharmacien

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Qu’est-ce qu’est POL-0051?

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada

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L’aspect préparation de POL-0051 :
- Supervision des ____ _____ conformément aux normes ou LD (OPQ)
- Produit destiné à ___ ____
- Avec ou sans ordonnance, mais ____ __ ___ ______ ________

organismes provinciaux
un patient
professionnel de la santé impliqué

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L’aspect fabrication (en grandes quantités que l’on vend à une pharmacie) de POL-0051 :
- Loi ____ _____ ___ _____ et ses règlements (Loi fédérale)
- Lignes directrices sur les ___ ____ de fabrication
- Inspections de ____ _____
- Fabricants: détenir une ___ ____et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
- Préparation ___ ____d’une relation phcien-pt ou professionnel de la santé - pt

des aliments et drogues
bonnes pratiques
Santé Canada
licence d’établissement
en dehors

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POL-0051 permet de distinger une ____ d’une ___

préparation
fabrication

(voir diagramme !)

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Qu’est-ce qui constitue le cadre normatif entourant les magistrales de produits dangereux ?

Loi sur la santé et sécurité au travail
Article 51: oblige employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physique des travailleurs

Règlement sur la santé et sécurité au travail : Précise les obligations pour la ventilation, les équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses

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Quels sont les autres documents de référence qui encadre les préparations de médicaments dangereux ?

Guide de prévention: Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux (pour tous les employés des systèmes de santé et non pour les pharmacie en ârticulier donc, il faut prioriser les normes)

NIOSH : liste des médicaments dangereux

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Rôles et responsabilités du pharmacien propriétaire ou chef du département de pharmacie :
- ____, _____ et ____ l’ensemble des activités
- s’assurer que le ___ ___ ___ ___ (le cas échéant) effectue correctement sa tâche.

Élaborer
organiser
surveiller

pharmacien délégué au soutien

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Rôles et responsabilités du pharmacien désigné au soutient :
- Coordonner et organiser ___
- Rédiger ou superviser la ___
- S’assurer que les politiques et procédures sont __

l’ensemble des activités
rédaction des politiques et procédures
appliquées et respectées

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Responsabilités du pharmacien préparateur :
- exécuter ou surveiller __
- ___ remplis
- respect du processus de ___

l’exécution des préparations
registres
préparation

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Le pharmacien préparateur exécute ou surveille l’exécution des préparations pour (3) :

patients de l’établissement/pharmacie où il travaille
patients d’un autre établissesement/pharmacie à la demande du pharmacien là-bas.
autre professionnel de la santé

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Responsabilités du pharmacien dispensateur :
- ___ l’ordonnance reçue
- ___ conforme

valider
étiquetage

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Le pharmacien dispensateur est celui qui (3) :

sert une préparation à un pt ou autre professionnel de la santé
peut être le préparateur ou non
partage les responsabilités professionnels avec le phcien préparateur

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Le personnel assigné à la préparation dois avoir l’expertise appropriée aux responsabilités confiées.
Comment s’en assurer ? (formation et évaluation)

Spécifique au type de préparations (catégorie)

Formation initiale :
Pharmaciens : Pharm D.
TP: DEC
ATP : DEP

Évaluation annuelle

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Les politiques et procédures sont ____ et concernent ________ soit,
- obligation du personnel
- formation
- délégation
- installations et équipement
- contrôle qualité

De plus, elles doivent être révisées minimalement aux ____ ans.

obligatoires
toutes les activités
3

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Pharmacien dispensateur: les politiques et procédures sont liées à :
- acquisition des ___ pour ses pts.
- ___utilisés
- gestion des ____
- gestion des ____
- gestion des _____
- suivi du patient.

préparations de produits stériles (choix fournisseur, réception des préparations, inscription au dossier, entreposage et livraison)
équipements
retours
déchets
rappels

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Les catégories de préparations magistrales non stériles sont faites selon trois critères. Lesquels ?

Complexité
Risques associés
Nature des ingrédients:
-médicaments cytotoxiques
-médicaments dangereux
-matières dangereuses

(si produits dangereux, il y a un critère supplémentaire : la quantité des ingrédients)

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QSJ ? Nous figurons dans une liste NIOSH basée sur 6 critères .

médicaments dangereux

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QSJ ? Nous sommes réglementés par le SIMDUT et nous constituons un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur.

matières dangereuses

Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments. Techniques : Instruments : Précautions :

Techniques: Cat1 : techniques simples Cat 2: Technique particulière (ex. ajustement pH) Instruments: Cat 1: Instruments de base Cat 2: Instruments de base + instruments plus spécialisés (moules, plaque chauffante,etc.) Précautions: Cat 1: Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit Cat2: Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

Dire si cette préparation nécessiterait une catégorie 1 ou 2. techniques d’ajustement de pH : technique de trituration dans un mortier : utilisation de plaques chauffantes et moules :

techniques d’ajustement de pH : 2 technique de trituration dans un mortier : 1 utilisation de plaques chauffantes et moules : 2

Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments. Exclut quoi : Quantité de médicaments/matières dangereux :

Exclut quoi : Cat1: médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT) Cat 2: médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT) Quantité de médicaments/matières dangereux: Cat 1: 50x ou moins la dose unitaire (adulte) Cat 2 : plus de 50x la dose unitaire (adulte) *donc, seule chose qui distingue si c'est cat 1 ou 2 en terme de médicament ou matière dangereux c'est la quantité. *

Quel est le seul critère pour la catégorie 3 ?

La nature des ingrédients

QUelles sont les 3 classes de médicaments/matières de la catégorie 3 ?

Médicaments cytotoxiques Médicaments dangereux (pa sous forme de poudre) Matières dangereuses très irritantes pour les voies respiratoires, la peau ou les muqueuses (utilisation d'une hotte ou d'un appareil respiratoire nécessaire)

VF ? Toutes quantités de produits sont permises pour les catégories 3.

vrai

QSJ ? Je suis un outil disponible sur le site de l’OPQ qui aide à déterminer la catégorie d’une préparation.

algorithme décisionnel (à voir dans powerpoint)

Dire si ces éléments sont permis ou non lors de la préparation de magistrales non stériles. a) Ongles courts b) faux ongles c) cheveux longs détachés d) pas de bijoux e) vêtements propres f) gomme g) maladie des voies respiratoires/infection des yeux, peau, blessures aux mains

a) oui b)non c) non d) oui (au mains et poignets) e) oui f) non g) non

VF ? Les blouses/sarraus jetables et conforme pour la chimiothérapie sont obligatoires pour toutes les 3 catégories.

vrai

Quand doit être changée la blouse/sarrau utilisé… catégorie 1: catégorie 2:

catégorie 1: chaque semaine catégorie 2: 2 à 3 fois par semaine

VF: Bonnet obligatoire pour les 3 catégories ?

vrai

Pour quelle catégorie doit-on porter... Gants non poudrés : Gants non poudrés + conforme à la chimiothérapie :

Gants non poudrés : 1 et 2 Gants non poudrés + conforme à la chimiothérapie : 3

Pour quelle catégorie doit-on porter... Masque de procédure : Masque aapprouvé par NIOSH :

Masque de procédure : 1 et 2 Masque aapprouvé par NIOSH : 3

VF ? lunettes obligatoires pour toutes les catégories.

vrai si risque d'éclaboussure

Lequel ou lesquels de ces énoncés sont 𝙑𝙍𝘼𝙄𝙎 ? a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1 b) une salle de préparation catégorie 2 peut seulement servir à une catégorie 2 c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3 d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2

a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1 c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3 d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2

Pour quelle catégorie de préparation il faut utiliser le terme… aire de préparation : salle de préparation :

aire de préparation : 1 salle de préparation : 2 et 3

VF ? L’aire de préparation catégorie 1 … peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : doit être délimitée par des cloisons ou murs : a un évier à usage exclusif : accessible au public :

peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : vrai doit être délimitée par des cloisons ou murs : vrai a un évier à usage exclusif : faux accessible au public : faux

On recommande des éviers… a) en porcelaine b) en céramique blanche c) en acier inoxydable d) en plastique stérilisé

c) en acier inoxydable

VF ? La salle de préparation catégorie 2… est entièrement fermée avec une porte : n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : doit être à pression négative :

est entièrement fermée avec une porte : vrai n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : faux doit être à pression négative : faux

À quelle catégorie ou quels peuvent s’appliquer ces éléments ? évier à usage exclusif : évacuation de l’air vers l’extérieur : on peut y faire des reconstitutions commercialisées : air filtré : hotte chimique :

évier à usage exclusif : 2 et 3 évacuation de l’air vers l’extérieur : 2 et 3 on peut y faire des reconstitutions commercialisées : 1 air filtré : 3 hotte chimique : 3

VF ? La salle de préparation catégorie 3… doit utiliser une hotte chimique : est à pression positive :

doit utiliser une hotte chimique : vrai est à pression positive : faux, négative

Pour toutes les catégories, il faut éviter la contamination ___ accidentelle.

croisée

Pourquoi les plafonnier et tuyauterie sont à éviter ?

difficile d'entretien

Toute surface ___ inutile devrait être couverte, ___, modifiée ou ___ de la salle.

horizontale scellée éliminée

les surfaces de travail doivent être * suffisament ______ * Lisses, faites de matériaux non _____ * Imperméables *Lavables, faciles _______ et résistantes aux ______ fréquents * Sans ____, ni ______ et sans joint autant que possible (ou doivent être scellés) * Revêtement en _______ _______ recommandé *Pas de _____ (attention aux _____ anti-fatigue)

grandes poreux d'entretien lavages trou crevasse acier inoxydable tapis

En quelles matières devraient être faits les équipements de base ?

surface non réactive et non absorbante ex: verre ou acier inoxydable

VF ? les équipements pour les préparations magistrales doivent être rangés dans des armoires réservées

vrai

À quels moments doit-on faire la vérification de la calibration des balances ?

Quotidiennement ou avant l'utilisation Si on la cogne, frappe ou déplace (vérifcation avec des poids certifiés)

À quels moments l'étalonnage de la balance doit-il être fait ?

MInimum annuellement si la vérification démontre un mauvais fonctionnement

VF? la vérification et l'étalonnage doivent être consignés dans le registre d'entretien

Vrai

Est-ce que les poids doivent être certifiés plus d'une fois ?

Oui, annuellement

Quels sont les conditions de manipulation des poids ?

Avec des fants propres non poudrés ou des pincettes avec embouts plastifiés (pas à mains nues) et si on les échappe, il faut les ré-étalonnés

VF? Les hottes chimiques et enceintes de sécurité biologique (cat 3)... doivent être certifiés 1 fois par année: les filtres et les préfiltres doivent être changés selon les recommendations du fabricant: La certification et la vérification doivent petre inscrites dans le registre d'entretien:

doivent être certifiés 1 fois par année: faux, 2x/an les filtres et les préfiltres doivent petre changés selon les recommendations du fabricant: vrai La certification et la vérification doivent petre inscrites dans le registre d'entretien: vrai

VF? Les armoires ventilées... sont pour les produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses: 100% à l'intérieur: utilisées si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent:

sont pour les produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses: vrai 100% à l'intérieur: faux, extérieur utilisées si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent: vrai

C'est quoi une formule maîtresse ?

Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale

Que doit-on faire pour mettre à jour les formules maîtresses et quand elles sont mises à jour ?

Consulter la littérature et réviser l'information les changements doivent être référencés et diffusés

Sur quoi sont basées les formules maîtresses ?

sur des données scientifiques et des références appropriées

Où retrouvent on les formules maîtresses ?

dans un registre (électronique ou papier)

VF? les registres de préparation contiennent les ingrédients (qté, # de lot, date d'expi) et le préparateur et vérificateur: ont pour objectifs la traçabilité et la reproductibilité: sont papiers seulement:

contiennent les ingrédients (qté, # de lot, date d'expi) et le préparatuer et vérificateur: vrai ont pour objectifs la traçabilité et la reproductibilité: vrai sont papiers seulement: faux, électroniques aussi

VF ? Les ingrédients utilisés… doivent 𝙩𝙤𝙪𝙨 être purs : doivent être accompagnés de 𝗳𝗶𝗰𝗵𝗲𝘀 signalétiques : peuvent faire maximum 30 jours au réfrigérateur :

doivent tous être purs : VRAI doivent être accompagnés de fiches signalétiques : VRAI peuvent faire maximum 30 jours au réfrigérateur : FAUX, ceci est la règle pour l’eau

Ingrédients utilisés VF ? - Si un des ingrédients a fait l’object d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC, on ne peut pas l’utiliser: - Figurent au registre des médicaments/registre des substances désignées:

- Si un des ingrédients a fait l’object d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC, on ne peut pas l’utiliser: vrai - Figurent au registre des médicaments/registre des substances désignées: vrai

Qualité de l’eau… Dans les préparations magistrales non stériles, on devrait prioriser une eau ___ ou ___ ___.

déminéralisée distillée USP

Concernant l’eau pour les préparations non stériles, on déconseille… (2)

Système de purification intégré à la plomberie Distributeur d’eau automatisé

VF ? Les préparations magistrales non stériles Peuvent être préparées pour une utilisation plus tardive: Doivent être entreposées à court terme: Doivent être préparées pour une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation:

Peuvent être préparées pour une utilisation plus tardive: faux Doivent être entreposées à court terme: vrai Doivent être préparées pour une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation: vrai

QSJ « Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation. »

Stabilité

QSJ « Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée. »

DLU

L’entreposage doit être selon… a) le pharmacien b) les recommandations du fabricant

b) les recommandations du fabricant

VF ? Si on doit entreposer des produits en quarantaine, ceux-ci doivent avoir un local réservé à cette fin.

vrai

Pour l’entreposage : - température, lumière, humidité doivent être contrôlées ____ - il faut éviter la ____ et les incompatibilités - hors d’accès du public et ____

en tout temps et en tout lieu contamination du personnel non autorisé

Concernant les outils d’entretien comme les vadrouilles, serpillière, chaudière, linges, quels sont les éléments appropriés. ________________ Catégorie 1 : utilisation réservée utilisation réservée ou non jetables jetables ou réutilisable ————— Catégorie 2 : utilisation réservée utilisation réservée ou non jetables jetables ou réutilisable ————— Catégorie 3 : utilisation réservée utilisation réservée ou non jetables jetables ou réutilisable

Catégorie 1: utilisation réservée ou non jetables ou réutilisables Catégorie 2: utilisation réservée ou non jetables ou réutilisables Catégorie 3: utilisation réservée jetables

Au niveau du conditionnement, les contenants utilisés doivent être conformes aux ___ ___.

standards USP

Dans quelle condition le plastique peut être utilisé pour le conditionnement ?

si données scientifiques disponibles

Le conditionnement doit permettre de fermer ___ le contenant.

hermétiquement

Dans le dossier patient pour qui on a préparé une magistrale, il faut faire référence à quoi ?

la formule maîtresse

Dans le dossier patient pour qui on a préparé une magistrale, que faut-il justifier ?

si on utilise un produit commercialisé

VF ? Dans le dossier patient, il faut indiquer qui est le pharmacien préparateur.

vrai, nom et coordonnées

Quel règlement chapeaute les normes entourant les étiquettes ?

Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons