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Examen 2 produits non stériles > Aspects législatifs entourant la distribution des médicaments (FÉDÉRAL) > Flashcards

Aspects législatifs entourant la distribution des médicaments (FÉDÉRAL) Flashcards

1
Q

Quels sont les lois et règlements au niveau fédéral qui encadre la distribution des médicaments ? (6)

A
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Loi réglementant certaines drogues et autres substances
  • Règlement sur les aliments et drogues
  • Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
  • Règlement sur les précurseurs
  • Règlement sur les stupéfiants
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Q

QSJ? Cette loi forme le cadre légal autour duquel s’articulent la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada. TRÈS GÉNÉRAL

A

Loi sur les aliments et drogues

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3
Q

Qu’est-ce que la loi sur les aliments et drogues interdit ?

A

La publicité auprès du public

cette loi s’adresse surtout aux industries

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4
Q

Dans la loi sur les aliments et drogues, quelle est la définition d’une drogue

A

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de
substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

** attention par présenté on veut dire que si il y a une allégation que c’est curatif ou préventif, même si c’est pas vrai, c’est une drogue*

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5
Q

Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de faire la publicité d’un aliment ou d’une drogue énumérés à ___.

A

l’annexe A. 1

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6
Q

Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de vendre des drogues qui … (2)

A

ont été préparées dans des condition non hygiéniques
sont falsifiées

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7
Q

VF? On peut faire de la publicité de drogues si c’est seulement destiné aux professionnels.

A

Vrai

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8
Q

Quel est le but d’interdir la publicité dans la loi sur les aliments er drogues ?

A

prévenir la fraude

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9
Q

Nomme 2 règlements découlant de la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨.

A

Règlement sur les aliments et drogues
Règlement sur les produits de santé naturels

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10
Q

VF ? Selon la loi sur les aliments et drogues, il est interdit d’étiquetter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue d’une manière fausse (fraude)

A

vrai

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11
Q

Règlement sur les aliments et drogues (RAD)…
- est beaucoup plus ____ que la loi du même nom
- Partie A expose les ___
- Partie B concerne les ___
- Partie C concerne les ___
- Partie G concerne les ____

A

détaillé
dispositions d’administration
aliments
les drogues
drogues contrôlées

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12
Q

RAD - Partie C « Les drogues »
VF ? Il faut indiquer le jour, le mois et l’année après laquelle il est recommander de ne plus utiliser la drogue (DLU)

A

Faux, juste le mois et l’année

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13
Q

Si mon medx à une DLU de 11/24…
Je peux l’utiliser jusqu’à…
- 01/11/24
- 30/11/24

A

30/11/24

dernier jour du mois

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14
Q

RAD - Partie C « Les drogues »
DIN …
Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une ___ ou dont ___.

A

identification numérique n’a pas été attribuée
l’identification numérique a été annulée

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15
Q

RAD - Partie C « Les drogues »
DIN …
- est un numéro à __ chiffres
- généré par un __
- attribué par ____
- ____ d’être commercialisé
- Un produit avec un DIN est nécessairement une ____ au sens de la loi

A

8
ordinateur
Santé Canada
Avant
drogue

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16
Q

VF ? Certains produits grand public possèdent un DIN en raison de leur emballage ou de l’information sur l’étiquette.

A

Vrai, ex: une gomme sans sucre avec allégations qu’elle prévient les caries doit avoir un DIN

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17
Q

Le DIN est utile pour le ___ et le ___ des produits sur le marché. Aussi utile pour le ___ en pharmacie.

A

suivi
rappel
processus de distribution

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18
Q

QSJ ? Liste des ingrédients médicinaux (sauf ceux inscrits aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres
substances) qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu’ils entrent dans la composition d’une drogue

A

Liste des drogues sur ordonnance

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19
Q

Nomme les 2 sections de la liste des drogues sur ordonnance.

A

Usage humain
Usage vétérinaire

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20
Q

À quelle fréquence il y a des mises à jour dans la liste des drogues sur ordonnance ?

A

chaque semaine

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21
Q

Comment on sait si une drogue doit être sur ordonnance ou pas ? (3)

A
  1. Surveillance du praticien nécéssaire
  2. Degré d’incertitude –> nécessite la surveillance d’un praticien
  3. Peut causer préjudice pour la santé –> surveillance d’un particien peut atténuer
22
Q

Drogues sur ordonnance …
- Lorsque ordonance verbale obligation de __ dans un document en précisant certains renseignements.
- Conserver l’ordonnance durant une période d’au moins __ suivant la date ___.

A

consigner
2 ans
d’exécution de l’ordonnance

23
Q

Drogue sur ordonnance …
VF ? L’ATP peut transférer le dossier d’un patient.

VF ? Avant de servir un medx transféré, on doit consigner dans un document les noms et adresses de la persone qui a transféré + le nombre de renouvellement restant + date du dernier renouvellement

A

Faux
vrai

24
Q

VF ? Une fois que le transfert est effectuer, on ne peut plus servir au nom de l’ordonnance ou la tranférer à qqun d’autre.

A

vrai

25
Q

Drogues sur odonnance…
Il est permis de vendre des drogues sur ordonnance sans ordonnance à qui ? (5)

A

a) les fabricants de drogues;
b) les praticiens;
c) les pharmaciens en gros;
d) les pharmaciens;
e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé.

26
Q

Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur ___ (5)

A

la marque nominative,
le nom propre,
le nom usuel,
le prix
la quantité de la drogue

(le but premier était de pouvoir permettre aux consommateurs et consommatrices de pouvoir comparer les prix)

27
Q

Quelles sont les 2 formes de publicité permise sur les drogues d’ordonance ?

A

Publicité de rappel
Publicité des maladies ou de recherche d’aide

28
Q

Qu’est-ce qu’une publicité de rappel ?

A

la marque est présentée sans affirmations sur la santé ni indications de mode d’emploi des produits, pas d’obligations de livrer l’information sur les risques
ex: Rybelsus ou Ozempic

29
Q

Qu’est-ce que la publicité des maladies ou de recherche d’aide ?

A

Pas de mention d’une marque, mais on y évoque des maladies et suggère aux consommateurs de s’enquérir auprès de leur médecin de l’existence d’un traitement qu’on ne décrit pas, on n’a pas à les renseigner dur les risques.
ex: mycose des ongles

30
Q

RAD - Opioïdes …
Pour les servir il faut faire 2 choses …

A
  1. un autocollant d’avertissement conforme aux spécifications prévues dans le document source est apposé sur l’emballage de la drogue;
  2. la drogue est accompagnée d’une fiche de renseignements à l’intention du patient conforme aux spécifications prévues dans le document source.
31
Q

Dans quelles circonstances ne sera-t-il pas nécessaire de remettre l’autocollant et la fiche de renseignements avec un opioïode ?

A
  1. quand administré sous la suppervision d’un practicien
  2. quand vendu à un pharmacien ou practicien
  3. quand utilisé pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes
  4. les préparations d’opioïdes en vente libre (faible dose de codéine en association avec 2 autres ingrédients médicinaux)(ex. acétaminophnène avec codéine 8mg)
32
Q

La partie G - Les drogues contrôlées
divisée en 3 catégories, quelles sont ces 3 catégories ?

A

▪ Partie 1 = amphétamines, méthylphénidate et autres (ex.: Ritalin©, Concerta©, Adderall©)

▪ Partie 2 = barbituriques et leurs sels (ex.: Fiorinal©, phénobarbital, butorphanol)

▪ Partie 3 = stéroïdes anabolisants et leurs dérivés (ex.: testostérone)

33
Q

Le pharmacien tient un ____ pour les ordonnances de drogues contrôlées dans lequel sont conservées, par ordre ____, chaque commande et ordonnance écrites relativement aux drogues contrôlées.

A

dossier spécial
chronologique et numérique

34
Q

Pertes et vols des drogues contrôlées…
- Tout pharmacien doit signaler au ___ toute perte ou tout vol d’une drogue contrôlée, ___ après en avoir fait la découverte.
- Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables qui sont nécessaires pour ___ contre la perte et le vol les drogues contrôlées qui se trouvent dans son établissement ou dont il a la garde.

A

ministre
10 jours
protéger

35
Q

Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)

  • Tous les produits de santé naturels (PSN) vendus au Canada sont ____ depuis 2004.
  • Ce règlement vise à assurer l’accès à ___ de produits de santé naturels ___, _____ et ____.
  • Santé Canada rend disponible une base de données des produits de santé naturels __.
A

assujetis à ce règlement
un vaste éventail
sécuritaires, efficaces et de qualité
homologués

36
Q

Le RPSN prévoit que le ___ assigne un ____ à chaque produit de santé naturel.
Il y en a 2 types :

A

ministre
numéro d’identification

1-numéro de produit naturel (NPN)
2-numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)

37
Q

Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS)

Offre un ___ pour le ___ des substances qui peuvent modifier___ et qui peuvent produire des ____ pour la santé lorsqu’elles sont détournées ou qu’elles font l’objet de
mauvais usage.

A

cadre légal
contrôle
le processus mental
effets néfastes

38
Q

La loi règlementant certaines drogues et autres substances décrit les infractions et les peines quant à quoi ? (6)

A

La possession
L’importation
L’exportation (VOYAGE !!!)
La possession à des fins d’exportation
le trafic
la production

39
Q

LRCDAS :
- Les drogues et substances contrôlées sont réparties dans __ annexes
- Les peines vont varier en fonction ___

A

8
des annexes

40
Q

Donne 3 règlements pris en vertu de la LRCDAS

A

Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
Règlement sur les précurseurs
Règlement sur les stupéfiants

41
Q

Que retrouve-t-on à l’annexe 1 du règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC)

A

La liste des benzos et autres substances ciblées
ex: lorazepam, clonazepam, zolpidem, etc.

42
Q

Sur quoi porte le RBASC (5)

A

Réception des stocks
étiquetage
ordonnance verbale
renouvellement
transfert d’ordonnance

43
Q

RBASC
Après combien de temps, suite au jour où l’ordonnance a été donnée, est-ce que le pharmacien peut renouveller l’ordonnance ?
Et depuis COVID

A

Il faut qu’il se soit écoulé moins d’un an depuis le jour où l’ordonnance a été donnée par le prescripteur
Dapuis COVID : 2ans

44
Q

Quelle est la condition pour transférer une ordonnance de benzo ?
Depuis COVID ?

A

On peut transférer, sauf si l’ordonnance a déjà fait l’objet d’Un transfert.

Depuis COVID, plus besoin on peut toujours transférer

45
Q

Règlements sur les précurseurs
C’est quoi un précurseur ?

A

Ce sont des produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites.
ex: pseudoéphédrine

46
Q

Le règlement sur les stupéfiants (RStup) établit les _____ dans le cadre des quelles les _______ liées aux stupéfiants répertoriées dans le Règlement sont permises.

A

circonstances
activités

47
Q

RStup
Quelle action supplémentaire doit faire le pharmacien si c’est du diacétylmorphine (héroïne) sur l’ordonnance signée ?

A

Il doit vérifié la signature du practicien s’il ne la reconnaît pas.

48
Q

RStup
Si le pharmacien reçoit une ordonnance verbale de stupéfiant, il doit prensre les moyens raisonnables pour s’assurer que ______

A

la personne qui a fait la commande ou l’ordonnance est un practicien

49
Q

VF? Le pharmacien doit classer les ordonnances de stupéfiants de la même façon que pour les drogues contrôlées (RAD) et les garder pendant 2 ans.

A

Vrai, il doit tenir un dossier spécial en ordre chronologique et numérique

50
Q

RStup
Quelles sont les obligations générales du pharmacien par rapport aux stupéfiants ? (3)

A

Fournir des renseignements et assister l’inspecteur (inspecteur de Santé Canada inspecte la pharmacie et non le pharmacien)

Pertes vols - avis

Pertes et vols - mesures de protection

51
Q

VF?
Les lignes directrices sont des documents ayant force de loi

A

Faux, ce sont des instruments administratifs et qui permet une certaine souplesse dans l’approche

52
Q

Mise en situation : patients partent en voyage pour 4 mois et veulent apporter leurs médicaments réguliers, dont des stupéfiants et des substances ciblées.

peuvent-ils

A
  • Le patient peut transporter un stupéfiant ou une drogue contrôlée à l’extérieur du pays pour un approvisionnement de trente jours au maximum, dans la mesure où les conditions d’exemption de la loi canadienne sont respectées.
  • En général, pour les autres types de médicaments (y compris les substances ciblées), un approvisionnement de 90 jours de traitement serait considéré comme raisonnable et toléré.
  • Le pharmacien devrait recommander au patient de s’informer des conditions d’importation à respecter dans le pays de destination et d’apporter avec lui une preuve attestant de son besoin du médicament (ex.: une copie de l’ordonnance, une étiquette apposée par la pharmacie ou, de préférence, une note
    explicative du médecin).

Examen 2 produits non stériles (4 decks)

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