NOM Flashcards
NOM que establece los criterios para la ejecución de proyectos de
investigación para la salud en seres humanos.
NOM-012-SSA3-2012
Son regulaciones técnicas de observancia
obligatoria expedidas por las dependencias
competentes.
NOM
Las NOM deben ser revisadas cada
5 años
Funcionalidad de la NOM
define los elementos mínimos que deben cumplir
de manera obligatoria los investigadores que realizan una
investigación científica en seres humanos, de acuerdo con las
disposiciones que establecen con carácter irrenunciable para
la Secretaría de Salud como autoridad sanitaria, según lo
establece la propia Ley General de Salud y su Reglamento en
materia de investigación para la salud
Dónde se publican
Diario
Oficial de la Federación
El proyecto o protocolo de investigación deberá contener como mínimo
los siguientes elementos:
6.2.1. Titulo del proyecto
6.2.2. Marco teórico
6.2.3. Definición del problema
6.2.4. Antecedentes
6.2.5. Justificación
6.2.6. Hipótesis
6.2.7. Objetivo general (Específicos)
6.2.8. Material y métodos
6.2.9. Diseño: criterios de inclusión y exclusión, captura,
procesamiento, análisis e interpretación de la información;
6.2.10. Referencias bibliográficas
6.2.11. Nombres y firmas del investigador principal e investigadores
asociados
6.2.12. Otros documentos relacionados con el proyecto
Quien es el responsable de
A) Seguimiento de la investigación
B) Daños a la salud derivados del desarrollo de la investigación
C) Cumplimiento puntual de los términos emitidos por la autorización
D) Oportunidad de la información que debe ser presentada a la Secretaría
El investigador principal
Comites
C. investigación
C. etica
C.bioseguridad
Comite que revisa que se cumpla con los pasos
C.investigación
Comite del consentimineto informado
C.etica
Comite que cuida la integridad del individuo
C.bioseguridad
