Module 9 : Les Bonnes Pratiques Cliniques Flashcards
Vrai ou faux ?
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) concernent spécifiquement le monde des médicaments et certains matériels médicaux issus des industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
Vrai.
Quels sont les objectifs généraux des études cliniques ?
Le but est d’évaluer l’innocuité (absence de danger) et l’efficacité d’un nouveau médicament.
Après les essais précliniques, quelle démarche doit être faite afin de poursuivre avec les essais cliniques ?
Le fabricant ou le promoteur d’un médicament doit déposer une demande d’essais cliniques (DEC), auprès de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA de Santé Canada).
Vrai ou faux ?
Les résultats de chaque phase doivent être soumis et approuvés avant de passer à la phase clinique suivante.
Vrai.
Compléter.
Il est obligatoire pour les promoteurs de signaler à _______________ toutes les réactions indésirables graves et imprévues.
Santé Canada.
À quel étape du processus le promoteur du médicament doit-il soumettre une Présentation de drogue nouvelle (PDN) à la DGPSA ?
Entre les phase III et IV.
La PDN doit inclure l’information et les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du médicament, les résultats des essais précliniques et cliniques, les détails liés à la production du médicament, l’emballage et l’étiquetage, les renseignements sur les propriétés thérapeutiques et les effets secondaires du médicament.
Qu’est-ce que le DIN ?
Lorsque la DGPSA attribue un Avis de conformité (ADC) pour un médicament, une identification numérique de drogue (DIN) est attribuée, permettant au promoteur du médicament d’en faire la mise en marché au Canada.
Le DIN est un numéro à huit chiffres qui identifie le fabricant, le nom du produit, les ingrédients actifs, la concentration de ceux-ci, la posologie et le mode d’administration.
À quelle phase d’une étude clinique les objectifs suivants correspondent-ils ?
- Établir comment le médicament est absorbé, métabolisé, et éliminé (pharmacocinétique) ;
- Déterminer la dose minimale du médicament ;
- Évaluer la tolérance du médicament ;
- Évaluer les effets indésirables.
Phase clinique I
Sur quel type de sujets a lieu la phase I d’un essai clinique ?
Sur des sujets volontaires en bonne santé (mais ils peuvent être menés sur des patients lorsqu’il n’est pas approprié sur le plan de l’éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé).
À quelle phase d’une étude clinique les objectifs suivants correspondent-ils ?
- Optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
- Évaluer la relation dose-effet ;
- Étudier les effets secondaires et les risques associés.
Phase clinique II
Sur quel type de sujets a lieu la phase II d’un essai clinique ?
Chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir. Les individus sont sélectionnés selon des critères assez stricts de façon à former des groupes relativement homogènes.
À quelle phase d’une étude clinique les objectifs suivants correspondent-ils ?
- Collecter des données additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité cliniques dans le cadre des conditions d’utilisation proposées.
Phase clinique III
Quels sont les différents scénarios possible lors d’un essai clinique de phase III ?
- Comparaison avec un placebo
- Comparaison avec un autre médicament existant
- En combinaison avec un autre médicament existant
- Essai de diverses doses de médicament à l’étude
- Essai de diverses posologies du médicament à l’étude
Vrai ou faux ?
Un médicament jugé équivalent à un médicament déjà existant sur le marché pourrait ne pas être approuvé par les autorités puisqu’il n’apporte aucune valeur ajoutée par rapport à celui déjà offert.
Vrai.
À quelle phase d’une étude clinique les objectifs suivants correspondent-ils ?
- Études de mortalité/morbidité
- Études épidémiologiques
- Effets secondaires rares et effets à long terme
Phase clinique IV
Vrai ou faux ?
Un médicament, même une fois approuvé, n’est pas à l’abri d’un retrait, surtout pendant les premières années de mise en marché.
Vrai.
Par qui les lignes directrices des BPC ont-elles été élaborées ?
Les lignes directrices des BPC ont été élaborées par un groupe d’experts du Conseil international d’harmonisation sur les exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) et sont publiées dans le document intitulé « Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées ».
Vrai ou faux ?
Les lignes directives des BPC ont force de loi dans les laboratoires d’essais cliniques ?
Faux.
Mais, bien que les lignes directrices n’aient pas force de loi, ce document guide les intervenants sur la façon de mener les essais cliniques pour satisfaire aux organismes réglementaires qui autoriseront la commercialisation du produit.
Quels sont les buts principaux des BPC ?
Protéger les individus participant aux essais cliniques et assurer que les médicaments ont été testés et approuvés avant d’être commercialisés.
Lire principes abordés par les BPC module 9 p.15
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Qui suis-je ?
La personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique
Le promoteur de l’étude.
Qui suis-je ?
La personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique
Le promoteur
Lire rôles du promoteur module 9 p.16-17
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Lire principales responsabilités du promoteur module 9 p.16-17
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