Module 3 : Les matériels ou instruments médicaux

Question 1

Qui s’occupe de gérer la réglementation sur les matériels médicaux au Canada ?

Answer 1

Le Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada

Question 2

Vrai ou faux ? Un même produit peut être classifié en tant qu’instrument (matériel médical) ET drogue (médicament).

Answer 2

Faux

Question 3

Vrai ou faux ? La réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché d’un matériel médical vs d’un médicament est très différente.

Answer 3

Vrai

Question 4

La distinction entre un matériel médical et un médicament dépendra :

1. de la finalité du produit (emploi prévu) ;
2. de la composition et la forme du produit ;
3. de la manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit).

Answer 4

.

Question 5

Le mode d’action d’un matériel médical est physique ou mécanique, tandis que celui d’un médicament est pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Answer 5

.

Question 6

Selon Santé Canada, qu’est-ce qu’un produit mixte ?

Answer 6

C’est un produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical, de manière telle que les natures distinctes de la composante médicament et matériel médical sont intégrées en un seul produit (p. ex., sac de prélèvement contenant un anticoagulant).

Question 7

Comment doit-on déterminer le cadre réglementaire à suivre dans le cas d’un produit mixte ?

Answer 7

Il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ce produit.

Question 8

Vrai ou faux ? Si un produit est identifié avec un DIN, il n’est donc pas un matériel médical.

Answer 8

Vrai

Question 9

Vrai ou faux ? Toutes les entreprises désirant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada doivent d’abord obtenir une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques, quelle que soit la classe du matériel médical.

Answer 9

Vrai

Question 10

À quelle classe de matériels médicaux s’applique la « demande d’homologation » ?

Answer 10

Les matériels médicaux de classe II, III, IV

Question 11

Vrai ou faux ? Les matériels médicaux de classe I ne requièrent pas d’homologation.

Answer 11

Vrai

Question 12

Comment s’appelle le programme permettant à certains matériels médicaux d’être utilisés sans être homologués ?

Answer 12

Le Programme d’Accès Spécial (PAS)

Question 13

Sur quoi est basé le système de classification (classe I à IV) des matériels médicaux ?

Answer 13

Sur le risque associé à l’utilisation prévue du produit

Question 14

Les règles de classification canadiennes des matériels médicaux tiennent compte :

1. du degré effractif de l’instrument ,
2. la durée du contact,
3. le système corporel affecté,
4. les effets locaux par rapport aux effets systémiques.

Answer 14

.

Question 15

Quelle est la définition d’un matériel médical effractif ?

Answer 15

Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’œil.

Question 16

Quelle est la définition d’un matériel médical non effractif ?

Answer 16

Tous matériels qui n’ont aucun contact avec le corps, ou entrent en contact avec la peau intacte ou blessée sans pénétration

Question 17

Quelle est la définition d’un matériel médical actif ?

Answer 17

Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. L’énergie peut être sous forme électrique, électromagnétique, de rayonnement ionisant, thermique, mécanique, de sons et d’ultrasons

Question 18

Nommez des exemple de matériels médicaux pouvant faire partie de la classe des matériels particuliers.

Answer 18

Exemples : stérilisateur à la vapeur, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère lyophilisée humaine, greffes de peau, pièces de silicone pour l’opération de reconstruction

Question 19

Que signifie un matériel médical dont l’utilisation est à « long terme » ?

Answer 19

Le matériel est utilisé de manière continue durant une période de 30 jours ou plus

Question 20

Vrai ou faux ? Un même type de matériel médical pourrait être classé différemment en fonction de son emploi prévu dicté par le fabricant.

Answer 20

Vrai

Question 21

Quelle devrait être la conduite lorsqu’un même appareil médical peut être classifié selon plusieurs règles ?

Answer 21

Le classe la plus élevée possible s’applique

Question 22

Vrai ou faux ? Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces a le choix de le classifier en tant que système ou d’en classifier chaque élément séparément.

Answer 22

Vrai

Question 23

Qu’est-ce qu’un instrument diagnostic In Vitro (IDIV) ?

Answer 23

Matériel médical qui est utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain

Question 24

En fonction de quoi sont classé les IDIV ?

Answer 24

En fonction du risque associé à leur utilisation

Question 25

De quelle classe de IDIV parle-t-on ici ? Ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour la santé publique. Ils comprennent par exemple, les tests de dépistage de maladies causées par des agents pathogènes transmissibles et les tests utilisés pour la sélection des donneurs de sang, de tissus et d’organes tels que les tests pour la détection du VIH et du virus de l’hépatite.

Answer 25

Les IDIV de classe IV

Question 26

De quelle classe de IDIV parle-t-on ici ? Ceux dont l’utilisation présente un risque modéré pour la santé publique (ou pour un milieu plus renfermé comme un hôpital) ou un risque élevé pour la personne. Ils sont utilisés pour déceler des agents transmissibles qui causent des maladies curables, mais qui peuvent causer le décès ou une invalidité à long terme si elles ne sont pas traitées à temps.

Answer 26

Les IDIV de classe III

Question 27

De quelle classe de IDIV parle-t-on ici ? Ceux qui détectent des agents présentant soit un risque faible pour la santé publique ou modérée pour l’individu. Ces tests détectent des agents infectieux qui ne se propagent pas facilement ou qui ne sont pas le seul déterminant pour le diagnostic ou, s’ils le sont, un résultat erroné n’a pas de conséquences graves (p. ex., les IDIV utilisés pour détecter le virus de la grippe ou des oreillons).

Answer 27

Les IDIV de classe II

Question 28

De quelle classe de IDIV parle-t-on ici ? Ceux présentant un risque minimum. On retrouve dans cette classe les milieux de microbiologie et de culture de cellules.

Answer 28

Les IDIV de classe I

Question 29

Qu'est-ce qu'un instrument diagnostique clinique in vitro ?

Answer 29

Ce sont les tests diagnostiques qui ne sont pas réalisés dans un laboratoire. Ils peuvent être utilisés à la maison ( « pour utilisation des non professionnels » ) ou dans les lieux de soins ( « réservé à l'usage professionnel » )

Question 30

Quel est le système ISO dédié spécifiquement aux matériels médicaux ?

Answer 30

ISO 13485

Question 31

Quel est l'élément clé qui distingue les SMQ tel qu’ISO 9001 et 13485 des systèmes qualité BPF ou BPL.

Answer 31

L'implication de tout le personnel

Question 32

Vrai ou faux ? Santé Canada exige que les fabricants canadiens de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux.

Answer 32

Vrai