Module 2 : Les organismes réglementaires Flashcards
3 pays sont considérés comme les leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation, autant pour les BPL que pour les BPF. Quels sont-ils ?
Les USA, la Communauté européenne et le Japon.
En quelle année a été créé l’Organisation internationale de normalisation ou International Standard Organization (ISO) ?
En 1947
Vrai ou faux ? L’ISO est une organisation non gouvernementale.
Vrai
Vrai ou faux ? Les normes ISO sont volontaires et donc, non obligatoires.
Vrai
Vrai ou faux ? Les normes ISO ne peuvent pas être adoptées par les autorités réglementaires de certains pays dans le cadre de leur règlements ou sont citées dans des lois.
Faux
L’ISO exerce-t-elle des activités de certification ?
Non
Quelles sont les trois séries de normes ISO dites « génériques » ?
ISO 9001, ISO 14 001 et ISO 50 001
Quelle norme générique ISO correspond au « système de management de la qualité » (SMQ) ?
ISO 9001
À quoi correspond la norme générique ISO 9001 ?
Au « système de management de la qualité » (SMQ)
Quelle norme générique ISO correspond au « système de management environnemental » ?
ISO 14 001
À quoi correspond la norme générique ISO 14 001 ?
Au « système de management environnemental »
Quelle norme générique ISO correspond au « système de management de l’énergie » ?
ISO 50 001
À quoi correspond la norme générique ISO 50 001 ?
Au « système de management de l’énergie »
Quelle norme ISO est intitulée « Laboratoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence » ?
ISO 15 189
À quoi correspond la norme ISO 17 025 ?
« Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais »
Quelle norme ISO s’adresse spécifiquement aux fabricants de matériels médicaux ?
ISO 13 485
Vrai ou faux ? Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et à exporter des matériels médicaux.
Vrai
Que signifie l’acronyme CIH ?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH)
En quelle année et par qui le CIH a-t-il été créé ?
En 1990 par les trois leaders mondiaux, soit les USA, le Japon et la Communauté européenne
La mission du CIH repose sur 4 sujets et peut être représentée par l’acronyme SEMQ. Que signifie ces lettres ?
S - Safety
E - Efficacité
M - Sujet multidisciplinaire
Q - Qualité
Quel regroupement vise à accélérer l’harmonisation réglementaire des matériels médicaux ?
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
En quelle année l’IMDRF a-t-il été créé ?
En 2011
Quelle organisation à été l’investigateur initial des « Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire » ?
L’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
Quel est la date de fondation de l’OMS ?
Le 7 avril 1948
