Module 6 : La validation Flashcards
Vrai ou faux ?
Dans toutes les entreprises qui suivent les BPF, les BPL ou les BPC, toutes les activités critiques qui peuvent affecter la qualité du produit ou des analyses, doivent faire l’objet d’une validation.
Vrai.
Qu’est-ce qu’une méthode d’analyse ?
Une méthode d’analyse est la manière dont une analyse est réalisée. Chaque étape doit être décrite en détail. Il faut décrire notamment, mais non exclusivement :
- la préparation de l’échantillon à analyser
- la préparation de l’étalon de référence et des réactifs
- l’utilisation des appareils
- la production de la courbe standard d’étalonnage (s’il y a lieu)
- l’interprétation des résultats (l’application des formules de calcul, etc.)
Vrai ou faux ?
Il existe des méthodes d’analyses règlementaires pour certaines procédures.
Vrai.
Certaines méthodes d’analyse dites réglementaires telles que les procédures analytiques de l’U.S. Pharmacopeia (USP compendial procedures) sont légalement reconnues par les autorités réglementaires.
Vrai ou faux ?
Les méthodes d’analyse dites « règlementaires » sont celles qui sont proposées par la fabricant ?
Faux.
Les méthodes d’analyse proposées par le fabricant et dites « alternatives » doivent être validées et être aussi bien, sinon plus performantes que les méthodes réglementaires.
Vrai ou faux ?
Il n’existe pas de règles de base clairement établies pour définir le niveau de validation requis pour les méthode d’analyses.
Vrai.
Nommez les 4 différents types de méthodes d’analyses à vérifier.
- Test d’identification
- Dosage quantitatif des impuretés
- Vérification d’une teneur limite des impuretés
- Dosage de la partie active ou d’une ou plusieurs composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini
Lire tableau tests de performance recommandé selon type de méthode d’analyse à vérifier module 6 p.7
.
Vrai ou faux ?
Comme les méthodes d’analyse physico-chimiques (ex. : HPLC, spectrométrie de masse) sont reconnues comme étant plus exactes et reproductibles que les méthodes biologiques (essais avec des cellules, essais immunologiques), les critères d’acceptation en seront moins sévères.
Faux.
Les critères d’acceptation seront PLUS sévères lors d’analyse physico-chimiques.
Qu’est-ce qu’une méthode bioanalytiques ?
Ce sont les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique telles que le sang, le sérum, le plasma et l’urine.
Elles seront évaluées de façon plus poussée pour en vérifier la stabilité des échantillons. Puisque les fluides biologiques sont affectés par les conditions d’entreposage, la stabilité de la substance à analyser doit être évaluée sous différentes conditions d’entreposage (par exemple ; après plusieurs cycles de gel/dégel, à différentes températures ou à différents degrés d’humidité).
De quel test de performance (validation) parle-t-on ?
Capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations de paramètres contrôlables.
Robustesse.
Vrai ou faux ?
Lorsqu’on teste la robustesse d’une méthode d’analyse, il faut faire varier volontairement un ou plusieurs paramètres.
Vrai.
De quel test de performance (validation) parle-t-on ?
La méthode doit permettre de mesurer ou de détecter uniquement la substance à analyser en présence de tous les composants pouvant être retrouvés dans les échantillons. La substance doit pouvoir être mesurée de façon précise même sous l’effet de la matrice
(ex. : sang hémolysé ou lipidique) ou l’effet des produits de dégradation.
Spécificité.
De quel test de performance (validation) parle-t-on ?
Habileté de la méthode à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration de la substance contenue dans l’échantillon.
Linéarité.
Quel est le nombre minimum de concentrations différentes à tester pour faire un bon test de linéarité.
Il est recommandé de tester un minimum de 5 concentrations.
De quel test de performance (validation) parle-t-on ?
Quantité minimale qui peut être détectée par la méthode, sans nécessairement fournir la valeur exacte.
Limite de détection (LDM).
