Module 5C : La gestion des erreurs et l'audit qualité Flashcards
Vrai ou faux ?
Les mesures concernant la gestion des erreurs font partie intégrante des exigences règlementaire ?
Vrai.
Par exemple, la gestion des erreurs fait partie de ISO 13485 pour les instruments médicaux.
Que doit permettre un bon système de gestion des erreurs ?
- Déceler les erreurs produites ;
- Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations ;
- Prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute conséquence néfaste ;
- Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes ;
- Éviter la répétition des erreurs.
Quels types d’actions/documents permettent de déceler les erreurs ?
Non-conformités, audits, contrôle de qualité, vérification des dossiers, plaintes, poursuites
Quels types d’actions/documents permettent d’éviter les erreurs ?
Actions préventives, rapports d’erreurs, analyses statistiques, dérogations
Quels types d’actions/documents permettent de corriger les erreurs ?
Actions correctives, investigations des résultats hors normes (OOS)
Qu’est-ce qu’une non-conformité ?
Une non-conformité se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
Il existe des non-conformités pour tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service
Vrai ou faux ?
Une procédure normalisée (PON) devrait être rédigée en lien avec l’utilisation des formulaires de non-conformité ?
Vrai.
Qui dans l’entreprise a la responsabilité de déclarer ou d’initier la non-conformité ?
L’individu qui constate l’évènement non conforme, même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué par l’évènement.
Quel est le rôle du service de l’assurance qualité dans la déclaration des non-conformités ?
Le service de l’assurance qualité a la responsabilité de réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité. Il sera en charge d’évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions immédiates, les traitements effectués, les justificatifs et les évidences. Au besoin, l’AQ devra ajuster la documentation en fonction du risque de l’évènement. Il devra également s’assurer que les délais de fermeture sont respectés, même si le processus de correction peut s’échelonner sur plusieurs jours ou semaines.
En fonction de quels critères s’effectue l’analyse du risque suite à une non-conformité ?
En fonction de la gravité de la non-conformité (mineure à sévère), de la fréquence et de sa détectabilité (est-ce que la situation peut être détectée rapidement).
Vrai ou faux ?
Les non-conformités doivent toujours être déclarées aux exigences règlementaires ?
Faux.
Dans certaines situations, les non-conformités déclarées peuvent obliger le service de l’assurance qualité à aviser les agences règlementaires. Si le produit est distribué au client, le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires peuvent exiger un rappel du produit. Si Santé Canada a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou imminent pour la santé des Canadiens et que l’entreprise refuse de réaliser un rappel volontaire, Santé Canada peut ordonner qu’un rappel soit exécuté.
De quel catégorie de rappel parle-t-on ?
Probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets
défavorables sur la santé ou cause la mort.
Rappel de catégorie I
De quel catégorie de rappel parle-t-on ?
Probabilité que l’utilisation du produit dérogeant
aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.
Rappel de catégorie II
De quel catégorie de rappel parle-t-on ?
Probabilité peu élevée que l’utilisation du produit
dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit.
Rappel de catégorie III
Vrai ou faux ?
Une dérogation se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences après avoir effectuer l’erreur. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique.
Faux.
Une dérogation se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période de temps déterminée par l’Assurance Qualité.
