Module 6

Question 1

Que signifie le terme ‘‘valide’’?

Answer 1

1. Test qui mesure effectivement ce qu’il devrait mesurer
2. Ce qui répond à des lois et à des règles
3. Qui satisfait aux conditions pour produire ses effets

Question 2

Qu’est-ce qui doit faire l’objet d’une validation?

Answer 2

Toutes les activités critiques qui peuvent affecter la qualité d’un produit ou d’une analyse

Question 3

Quels sont les trois aspects de la validation?

Answer 3

• Qualification des équipements
• Validation d’une méthode d’analyse
• Validation de procédés

Question 4

Qu’est-ce qu’une méthode d’analyse?

Answer 4

Manière dont une analyse est réalisée

Question 5

Quels sont les types de méthode d’analyse à valider?

Answer 5

• Identification
• Impuretés : Quantitatif
• Impuretés : Teneur limite
• Dosage de la partie active

Question 6

Quels tests de performance peut-on effectuer?

Answer 6

• Robustesse
• Spécificité
• Linéarité
• Limite de détection (LDM)
• Limite de quantification (LQM)
• Intervalle de mesure ou écart d’utilisation
• Exactitude
• Précision

Question 7

Qu’est-ce que la robustesse?

Answer 7

La capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations de paramètres contrôlables

Question 8

Qu’est-ce que la spécificité?

Answer 8

La capacité d’une méthode de mesurer ou détecter uniquement la substance à analyser

Question 9

Qu’est-ce que la linéarité?

Answer 9

L’habileté de la méthode à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration de la substance dans l’échantillon

Question 10

Quelle est la différence entre la LDM et la LQM?

Answer 10

LDM : Quantité minimale détectée par la méthode (valeur exacte pas nécessaire)
LQM : Quantité minimale qui peut être mesurée avec précision

Question 11

Qu’est-ce que l’intervalle de mesure?

Answer 11

Écart de concentrations pouvant être mesurée avec exactitude et précision

Question 12

Quelle est la différence entre l’exactitude et la précision?

Answer 12

Exactitude : Résultats qui correspondent à la valeur cible
Précision : Variation entre les essais

Question 13

Quels sont les trois niveaux de l’évaluation de la précision?

Answer 13

• Répétabilité : Analyses sur le même échantillon
• Précision intermédiaire : Variations entre les essais d’un même laboratoire
• Reproductibilité : Variation entre les essais inter-laboratoires

Question 14

Quels sont les changements qui nécessitent de revalider une méthode d’analyse?

Answer 14

• Changement dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse
• Changement dans la composition du produit fini

Question 15

Que doit-on valider dans un plan directeur de validation?

Answer 15

Les procédés, les méthodes, les systèmes et les équipements

Question 16

Qu’est-ce qu’un procédé?

Answer 16

Une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini

Question 17

Quels sont les types de validation?

Answer 17

• Prospective (avant la mise en place du procédé)
• Concomitante (au cours des opérations régulières de productionet si le procédé est très bien connu et contrôlé)
• Rétrospective (examen des lots de production déjà terminés)

Question 18

Qu’est-ce qu’un protocole de validation?

Answer 18

Plan écrit expliquant comment la validation sera faite et qui inclut les paramètres à tester, les caractéristiques du produit final, l’équipement utilisé et les critères d’acceptabilité aux points critiques

Question 19

Quelles sont les trois parties d’un protocole de validation de procédés et d’équipements?

Answer 19

• Qualification d’installation (QI) : Éqipements bien installés et au bon endroit
• Qualification opérationnelle (QO) : Procédé fabrique un produit répondant aux critères
• Qualification de performance (QP) : Procédé constant