Module 10

Question 1

Distinguer les bonnes pratiques de fabrication des bonnes pratiques de laboratoire

Answer 1

BPF : S’assurer de l’intégrité et la qualité du produit
BPL : Assurer l’intégrité et la qualité des données obtenues en laboratoire

Question 2

Définir la portée des lignes directrices BPF émises par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada

Answer 2

Produits :
- Pharmaceutiques
- Radiopharmaceutiques
- Biologiques
- Vétérinaires

Question 3

Décrire les sections des lignes directrices de Santé Canada qui sont propres aux BPF

Answer 3

• Analyse des matières premières
• Équipement, locaux, personnel
• Contrôle de la fabrication
• Service du contrôle de la qualité
• Analyse du matériel d’emballage
• Analyse d’un produit fini
• Dossiers
• Échantillons
• Stabilité

Question 4

Résumer les exigences physiques des locaux pour la production de produits stériles.

Answer 4

• Classification des salles propres
• Cascade de pression positive et de filtration d’air
• Surfaces, mobilier et équipement

Question 5

Résumer les exigences opérationnelles des locaux pour la production de produits stériles.

Answer 5

• Habillement
• Règles de circulation du personnel et du matériel

Question 6

Résumer les exigences environnementales des locaux pour la production de produits stériles.

Answer 6

• Nettoyage et stérilisation du matériel
• Échantillonnage des particules non viables
• Nettoyage des zones de travail classe 100