Module 10 Flashcards
Quel est l’objectif ultime des BPF?
LA QUALITÉ. Se définit comme l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications.
Les BPF permettent de protéger l’intégrité des …
… produits fabriqués
V/F : La fabrication du produit à petite échelle ne nécessite pas les BPF
Faux
V/F : La mise à l’échelle de produits biopharmaceutiques représente un défi de taille.
Vrai
Sur quelles valeurs se basent les standards pour les médicaments et matériels médicaux?
- L’identité
- La qualité
- L’efficacité du produit
Sur quelles valeurs se basent les standards pour les médicaments et matériels médicaux?
- L’identité
- La qualité
- L’efficacité du produit
Normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux aux États-Unis
CFR (Code of Federal Regulations), titre 21
Normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux au Canada
Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
À quoi s’applique les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues
Produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires
Qu’est-ce qu’une drogue selon la loi sur les médicaments et les drogues de Santé Canada?
Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Qu’est-ce qu’une drogue selon la loi sur les médicaments et les drogues de Santé Canada?
Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
V/F : Les BPF ne s’appliquent pas au domaine vétérinaire
Faux
But des lignes directrices sur les BPF
Appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.
But des lignes directrices sur les BPF
Appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.
Sur quoi sont harmonisés les exigences d’exportation au Canada?
Les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)
Qu’est-ce que les Accords de reconnaissances mutuelles (ARM) exigent?
Que les lots expédiés entre pays soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur
Quels points couvrent les lignes directrices des BPF
- locaux
- équipement
- personnel
- hygiène
- analyse des matières premières
- contrôle de la fabrication
- service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d’emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité
Qu’est-ce les matières premières?
Toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue
Qu’est-ce les matières premières?
Toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue
Deux objectifs de l’analyse des matières premières avant l’utilisation?
- confirmer leur identité
- obtenir l’assurance que les matières premières possèdent les caractéristiques nécessaires pour fournir la qualité, la quantité ou le rendement escompté au cours d’un procédé de fabrication donné
Comment vérifier si l’identité/les spécifications d’une matières premières sont respectées?
- en effectuant des analyses sur un échantillon de chaque lot reçu
- certificat d’analyse spécifique au lot fourni par le fournisseur des matières premières
Qu’est-ce qui doit être vérifié à chaque livraison?
- l’intégrité des emballages et des contenants
-la correspondance entre le bon de livraison
-le certificat de lot
l’étiquette du produit
Que doit informer le fournisseur?
- de tout changement apporté dans le procédé de fabrication des matières premières
- tout changement de spécifications
- tout écart critique spécifique à un lot de matières premières
Qu’est-ce qui intervient dans le procédé de fabrication?
- l’approvisionnement et la réception des matières premières
- la fabrication
- l’emballage
- l’entreposage des produits finis et leur distribution
Qu’est-ce qui intervient dans le procédé de fabrication?
- l’approvisionnement et la réception des matières premières
- la fabrication
- l’emballage
- l’entreposage des produits finis et leur distribution
Retrait du marché
Dans le cas où le produit distribué sur le marché représenterait un risque pour la santé
Retrait du marché
Dans le cas où le produit distribué sur le marché représenterait un risque pour la santé
Programme d’auto-inspection
Des auto-inspections ou audits internes doivent être menés de façon périodique pour vérifier si les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires
Programme d’auto-inspection
Des auto-inspections ou audits internes doivent être menés de façon périodique pour vérifier si les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires
Contrat en sous-traitance
Toute fabrication ou analyse en sous-traitance doit faire l’objet d’un contrat écrit précisant les dispositions et les obligations des deux parties concernées
Quelle est la responsabilité du service de contrôle de la qualité?
D’approuver toutes les matières premières, tout le matériel d’emballage et tous les produits finis
V/F : Le contrôle de la qualité est dépendant de la fabrication
Faux (c’est indépendant)
V/F : Les défauts et les problèmes de conformités touchant l’étiquette et l’emballage sont une cause des retraits du marché des drogues.
Vrai
Qu’entend-t-on par matériel d’emballage?
Tout le matériel en contact direct avec le produit ainsi que les étiquettes d’identification du produit
V/F : Il y a des dates de péremption attribuées aux composantes d’emballagge
Vrai
Jusqu’à quand sont conservé les dossiers?
Au-delà de la date de péremption du produit
Combien de temps sont conservé les échantillons de chaque lot?
Pendant au moins un an après la date de péremption du lot
Combien de temps sont conservé les échantillons des matières premières?
Pendant au moins deux ans suivant la dernière date d’utilisation de celles-ci
En quelle quantité sont conservé les échantillons?
En quantité suffisante pour permettre au moins deux séries d’analyses complètes
À quoi sert un programme de stabilité?
Déterminer la durée de conservation établie d’une drogue selon les conditions d’entreposage recommandées
Comment doit être réalisée l’étude de stabilité?
Avant la mise en marché du produit et dans les mêmes conditions d’entreposage que celles du produit fini.
V/F : Les études de stabilité en accéléré peuvent être utilisées pour fixer la date de péremption
Faux (mais peut servir de résultats préliminaires)
Éléments à considérer dans la fabrication de produits stériles
Locaux à atmosphère contrôlée et la formation et la compétence du personnel
Quels produits nécessitent des précisions en raison de leur fabrication particulières?
- les médicaments vétérinaires,
- certains médicaments en vente libre (Exemples : Produits pour traitement de l’acné, produits antipelliculaires, produits médicamenteux pour les soins de la peau, traitements contre le pied d’athlète, produits de traitement de l’érythème fessier, agents de protection solaire, nettoyants antiseptiques pour la peau, pastilles pour la gorge),
- produits pharmaceutiques émetteurs de positrons,
- médicaments utilisés pour les essais cliniques,
- drogues biologiques (Exemples : vaccin, anticorps, antigène, hormones, cytokines, enzymes et produits de fermentation)
Quels produits nécessitent des précisions en raison de leur fabrication particulières?
- les médicaments vétérinaires,
- certains médicaments en vente libre (Exemples : Produits pour traitement de l’acné, produits antipelliculaires, produits médicamenteux pour les soins de la peau, traitements contre le pied d’athlète, produits de traitement de l’érythème fessier, agents de protection solaire, nettoyants antiseptiques pour la peau, pastilles pour la gorge),
- produits pharmaceutiques émetteurs de positrons,
- médicaments utilisés pour les essais cliniques,
- drogues biologiques (Exemples : vaccin, anticorps, antigène, hormones, cytokines, enzymes et produits de fermentation)
V/F : Le sang et les composants du sang humain font partie des documents annexes des BPF
Faux (il y a un document spécial : le règlement du sang)
V/F : Le sang et les composants du sang humain font partie des documents annexes des BPF
Faux (il y a un document spécial : le règlement du sang)
3 objectifs de l’analyse des matières premières
*Confirmer l’identité (avant leur utilisation et sur chaque lot reçu, certificat d’analyse spécifique au lot, critères prédéfinis de chaque matière première
*Fournir l’assurance que la qualité du produit ne sera pas modifiée
*Fournir la quantité ou le rendement escompté
Que signifie classe de 10 000, 1000, …
Le chiffre est le nombre maximal de particules par pieds cube dans l’air
Habillage zone D (classe 100 000)
Cheveux et barbe couverts, couvre-chaussures
Habillage zone C (classe 10 000)
Cheveux et barbe couverts, couvre-
chaussures, combinaison ou veste et pantalon, serrés au poignets,
gants stériles, masque
Habillage zone A et B (classe 1000 et 100)
Cagoule prise dans la veste, masque,
gants, bottes stériles, manches dans les gants, bas de pantalon dans les bottes
Opération classe D
Lavage et manutention du matériel et équipement
Opération classe C
Embouteillage aseptique, préparation des solutions
Opération classe B
Adjacent à A (habillage)
Opération classe A
Aires critiques, embouteillage stérile
