lei 6.360/76 Flashcards
Questões sobre a Lei 6.360/76 para o concurso da ANVISA.
Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados a uso experimental, sob controle médico, podendo ser importados mediante autorização do Ministério da Saúde.
Verdadeiro.
A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou de sua excreção na urina.
Verdadeiro.
Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.
Errado. Deverá comprovar o cumprimento de BPF.
Na composição de um mesmo produto, será permitida a associação de inseticidas, os quais, entretanto, quando forem da mesma classe, deverão ter as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Verdadeiro.
Embalagem é identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor.
Falso. É a definição de rótulo.
Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, entre outros.
Falso. É a definição de produtos de higiene.
Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.
Falso. É a função do desinfetante.
De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética.
Falso. Somente pode exercer essas atividades quem tiver autorização e licenciamento.
