Kwiatkowski Flashcards
Was versteht man unter Qualität und Qualitätsmanagement?
- Qualität: Im wirtschaftlichen Alltag ein allgemeiner Wertmaßstab bezogen auf z.B. Produkt; Dienstleistung; Prozess
- Unter DIN ISO 9000 gibt die Qualität an, in welchem Maße ein Produkt den bestehenden Anforderungen entspricht
- QM: Planung, Steuerung und Kontrolle aller dafür nötigen Tätigkeiten
Was versteht man unter TQM?
- Total-Quality-Management: Qualität als Systemziel aus Kundenanforderungen; Organisation und MA; Kapitalgebern und Öffentlichkeit
Wie lauten die Kernpunkte der Normenreihe ISO 9000 ff.?
- Prozessorientierung;
- Kundenorientierung;
- Produktorientierung;
- Mitarbeiterorientierung
Welche Schritte werden enthält die 5-Phasenplanung des QMS?
- Organisation:
o Aufgaben u. Verantwortung der Geschäftsführung festlegen
o Zeitplan definieren
o Information an alle Ma
o Gründung eines Projektteams - Definition:
o Qualitätspolitik im Unternehmen (Leitsätze/Grundsätze)
o Anforderung des Kunden
o Anforderung an Produkt
o Gesetzliche/behördliche Bestimmungen - Analyse:
o Welche Forderungen der ISO 9001 werden bereits erfüllt?
o Welche Unterlagen existieren / können bereits verwendet werden - Bewertung:
o Festlegen eines Maßnahme- u. Implementierungsplans - Implementierung:
o Festlegen der Dokumentationsstruktur
Nenne 4 allgemeine Anforderungen, die eine Organisation erfüllen muss
- Prozesse und ihre Anwendung erkennen
- Abfolge und WW der Prozesse festlegen
- Kriterien und Methoden festlegen zur wirksamen Durchführung und Lenkung der Prozesse
- Prozesse überwachen, messen und analysieren
Welche Anforderungen muss eine Dokumentation laut DIN EN ISO 9001:2008 enthalten?
- Qualitätspolitik und Qualitätsziele
- QM-Handbuch
- Prozesse u. Verfahren
- Dokumente zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung
- Aufzeichnungen
Worin liegt der Unterschied zwischen einem Dokument und einer Aufzeichnung?
- Im QM sind Dokumente = Forderungsdokumente; bei Aufzeichnungen handelt es sich um Nachweise
- Beim Dokument hab ich eine Vorgabe = Zukunft und bei der Aufzeichnung ist der Nachweis = die Vergangenheit
- Das Dokument wird ungültig aber nicht alt und die Aufzeichnung wird alt, aber nicht ungültig
Worin liegen die Gemeinsamkeiten bzw. Unterschiede zwischen der SOP und der OP bzw. WI? (!)
- Gemeinsamkeiten:
o Bei beiden wird ein Prozessablauf in Form eines Flussdiagramms erstellt
o Bei beiden werden Ziele definiert
o Der Anwendungsbereich wird definiert
o Beide besitzen eine Beschreibung - Unterschiede:
o Bei SOP zusätzlich noch Input u. Output
o Bei OP/WI wird zusätzlich die Zuständigkeit geprüft
o SOP’s bedürfen einer Freigabe
Wie ist die Dokumentenpyramide Aufgebaut?
- QM-Handbuch
- Prozessbeschreibungen SOP
- Verfahrens- Arbeitsanweisungen OP/WI
- Aufzeichnungen Records
Was versteht man unter Qualitätspolitik?
- Q-Politik = Qualitätsgrundsatz Gesamtabsichten und die Richtung einer Organisation in Bezug auf: o Kundengruppen o Produktgruppen o QM-Grundsätze o Externe Anforderungen
Welche QM-Prozessbeschreibungen gibt es? Nenne ein Bsp. zu jedem Prozess (!)
- Steuerprozesse (z.B. Strategie)
- Lebenszyklusprozesse (z.B. Dokumentenmanagement)
- Qualitätsprozesse (z.B. Audits)
- Kernprozesse (z.B. Produktentwicklung)
- Basisprozesse (z.B. Arbeitsmittel)
Nenne die Anwendungsbereiche qualitätsrelevanter Dokumente, die zur Qualitätssicherung notwendig sind
- Entwicklung
- Produktionsbereich
- Logistik
- QM
Nenne 4 Anforderungen an Dokumente
Dokumente sind…
- zu genehmigen vor der Herausgabe
- zu bewerten, zu aktualisieren und erneut zu genehmigen
- zu Kennzeichen bei Änderung und Überarbeitung oder Veraltung
- sicherzustellen, dass gültige Fassungen vorhanden sind (am jeweiligen Einsatzort)
- zu verhindern, dass diese im veralteter Fassung genutzt werden
Welche Anforderungen müssen Aufzeichnungen erfüllen? Nenne 3 Bsp. wo Lenkungsmaßnahmen erforderlich sind. Welche Anwendungsbereiche gibt es?
- Anforderungen: o Müssen erstellt und aufrechterhalten werden o Müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben - Lenkungsmaßnahmen für: o Kennzeichnung o Aufbewahrung o Schutz - Anwendungsbereiche: o Entwicklung (DHF) o Fertigung (DHR) o Logistik (DHR) o QM (QSR)
Was versteht man unter QMB? Welche Befugnisse u. Verantwortung hat er?
- Qualitätsmanagement-Beauftragter
o Von oberster Leitung benannt
o Unabhängig von anderen Verantwortungen - Befugnisse & Verantwortung:
o Sicherstellung Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung QMS-Prozesse
o Berichtet an oberste Leitung über QMS-Leistung & nötige Verbesserungen
o Fördert Bewusstsein über Kundenanforderungen in ges. Organisation
Nenne 4 Eingaben für die Managementbewertung. Welche Ergebnisse ergeben sich aus der Bewertung?
- Eingaben für Bewertung:
o Ergebnisse von Audits
o Rückmeldungen von Kunden
o Prozessleistung & Produktkonformität
o Empfehlungen für Verbesserungen - Ergebnisse der Bewertung:
o Verbesserung d. Wirksamkeit des QMS + seiner Prozesse
o Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
o Bedarf an Ressourcen
Nenne u. Beschreibe die Qualifizierungsarten bei der Software Qualitätssicherung (!)
- IQ: Qualifizierung der Installation eines Produktionsmittels
o Dokumentierte Montage/Aufstellung/Einrichtung eines Gerätes/Anlage/Software gemäß Spezifikation u. Überprüfung der notwendigen Prozess- u. Ressourceneinbindung - OQ: Qualifizierung der Funktion eines Fertigungsmittels
o Nachweis, dass Geräte/Anlagen/Software innerhalb der spezifizierten Parameter korrekt funktionieren - PQ: Qualifizierung der Leistung eines Fertigungsmittels
o Nachweis über die Effektivität und Reproduzierbarkeit eines Gerätes/Anlage/Software im Rahmen der spezifizierten Prozess-/Material-/Produkt-Anwenderparameterbereiche
Welche Prozesse gibt es bei der Produktrealisierung?
- QM;
- Produktentwicklung;
- Risikomanagement
Was muss bei der Entwicklungsplanung festleget werden?
- Entwicklungsphasen
- Für jede Entwicklungsphase angemessene Bewertung, Verifizierung u. Validierung
- Verantwortung und Befugnisse für die Entwicklung
Aus welchen Phasen kann der Produktentstehungsprozess bestehen?
- Konzeptions- und Einleitungsphase
- Vorentwicklungsphase
- Prototypenphase
- Pilotphase
- Serienphase
Was versteht man unter einem Design Review?
Produkt und Anwendungsspezifische Überprüfung der entsprechenden Entwicklungsphasen
Nenne die 4 grundlegenden Qualitätstechniken. Welche elementaren Qualitätswerkzeuge gibt es? (!)
- Techniken: o QFD: Quality Function Deployment o FMEA: Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse o DoE: Design of Experiments o SPC: Statistical Process Control - Werkzeuge: o Fehlersammelliste o Histogramm o Qualitätsregelkarte o Pareto-Analyse o Korrelationsdiagramm o Brainstorming o Ursache-Wirkungs-Diagramm
Was versteht man unter einem Lasten? (!)
- Lastenheft:
o Behandelt die Anforderungsspezifikation/Kundenspezifikation des Auftraggebers
o Beschreibt Gesamtheit der Forderungen d. Auftraggebers an Lieferungen & Leistungen eines potentiellen Auftragnehmers
o Auftraggeber = Kunde
o „Design Request“
Was ist QFD?
Quality Function Depolyment
- Präventive Planungsmethode zur Übersetzung der Kundenanforderungen
- Prozess des QFD beantwortet Frage: Wie können wir das, was der Kunde will?
- Besteht aus 4 aufeinander aufbauenden Phasen
- In jeder Frage wird der Frage „Was gefordert“ die Frage „Wie umsetzen“ gegenübergestellt
- Das „Wie“ der einen Phase dient dem „Was“ der nächsten Phase
Was versteht man unter einem Pflichtenheft? (!)
- Pflichtenheft:
o Setzt Spezifikation an Produkt u. Leistung, die Auftragnehmer plant, um
o Beschreibt in konkreterer Form, wie Auftragnehmer die Anforderungen im Lastenheft des Auftraggebers lösen will u. womit geplantes Produkt realisiert werden soll
o Auftragnehmer = Hersteller/Entwickler
o Design Input / Output (Erfüllung)
Erkläre das Prinzip und die Vorgehensweise de HoQ (!)
- House of Quality beruht auf der QFD Visualisierungsmethode in Matrixformat
- Ziel ist es:
o Entwicklungsfehler zu vermeiden durch Bewusstmachen der Kundenerwartungen
o Fehler in der Planung vermeiden und Entwicklungszeiten verkürzen - Hierzu werden komplexe Zusammenhänge von Kundenanforderungen, Produkten u. Prozessen:
o In detaillierter Form erfasst, dokumentiert und bewertet Ermittlung von Schwerpunkten u. Trends - Vorgehensweise:
o Kundenanforderungen ermitteln
o Bewertung der Kundenanforderungen
o Produktvergleich aus Kundensicht
o Produktmerkmale ermitteln
o Beziehungsmatrix erstellen
o Technische Wechselbeziehungen bestimmen
o Technische Schwierigkeiten bewerten
o Zielwerte festlegen
o Produktvergleich aus Ingenieursicht
o Bewertung der technischen Bedeutung
Zeichnen Sie das Kano Modell. Worüber gibt es Auskunft? Was versteht man unter Begeisterungs-, Leistungs- und Basiseigenschaften? (!)
- Auskunft: Wie sich die Kundenwünsche entwickeln; Wie man die Kundenwünsche misst
- Begeisterungseigenschaften: Merkmale, die einen hohen Beitrag zur Kundenzufriedenheit leisten:
o Technische Innovationen
o Mit Produkt verbundene Dienstleistungen
Werden im Laufe der Zeit zu Leistungseigenschaften - Leistungseigenschaften: Merkmale, nach denen der Kunde direkt fragt Je mehr davon da sind, umso höher die Zufriedenheit
Entwickeln sich nach einiger Zeit zu Basiseigenschaften - Basiseigenschaften: Merkmale, deren Vorhandensein der Kunde einfach erwartet tragen nicht zur Kundenzufriedenheit bei Fehlen macht Kunden jedoch unzufrieden
Was ist der Unterschied zwischen der induktiven u. deduktiven Analyse (!)
- Bei induktiven Analyse: o Auswirkungen unbekannt o Gefahrenursache bekannt o Induktiv: Schluss vom Besonderen auf das Allgemeine (Schließende/beurteilende Logik) - Bei deduktiven Analyse: o Auswirkungen bekannt o Gefahrenursache unbekannt o Deduktiv: Schluss vom Allgemeinen auf das Besondere (descriptive/beschreibende Logik)
Was sind die Bestandteile des Risikomanagement? (!)
- Plan – Festlegung bezüglich o Schweregrade o Wahrscheinlichkeitsgrade o Klassifizierungsmatrix - Analyse (FMEA – Arbeitsblatt) - Bericht - Risiko-Nutzen Auswertung und Beurteilung
Nenne je ein Bsp. für induktive u. deduktive Analyse. Worin liegen die Unterschiede vom Grundprinzip? Nenne je 3 Vor- und Nachteile (!)
o Induktiv -> FMEA:
Formalisierte analytische „bottom up“ Methode
Systematische/vollständige Erfassung u. Vermeidung potentieller Fehler u. Risiken in Produktentwicklung, Konstruktion, Fertigung
Vorteile:
Systematische Übersicht über alle Fehlerfälle, deren Ursachen u. Auswirkungen
Anzahl Fehler in frühen Phasen der Produktentstehung reduziert
Bessere Produkt- u. Prozessqualität
Nachteile:
× Zeitaufwendig u. teuer
× Viele Formblätter werden benutzt
× Kosten/Nutzen schwer abschätzbar
o Deduktiv -> FTA:
„Top down“ Methode
Systematische Suche nach Fehlerursachen in Produktentwicklung, Konstruktion, Fertigung
Vorteile:
Mit wenig Fachwissen kann man Zusammenhänge d. Ursachen der Fehler erfassen
Ermittlung aller Ereigniskombinationen
Quantitative und qualitative Aussagen möglich
Nachteile:
× Aufwendig und komplex
× Genaue Kenntnisse des Systems/Fehlers erforderlich
× Umfangreiche Fehlerbäume aus den kleinen Systemen
Was ist bei der FMEA-Risikoklassifizierung die Kernaussage? (!)
- Regionen auf einem Blick sehen, wie Risiken eingeteilt sind und wo ein Eingreifen erforderlich ist
Was ist das Ishikawa-Diagramm und wofür wird es verwendet? (!)
- Hilfsmittel zur systematischen Ermittlung von Problemursachen
- Diagrammform zur graphischen Darstellung der Kausalitätsbeziehung zwischen Problem und Ursache
Wofür stehen beim Ishikawa-Diagramm die 5-M? (!)
- Mensch
- Maschine
- Methode
- Material
- Mitwelt
33) Welche Arten von Audits gibt es? (!)
- Interne Qualitätsaudits (first party)
- Externe Qualitätsaudits
o Lieferantenaudit (second party)
o Zertifizierungsaudit (third party) von unabhängigen Stellen durchgeführt
Wie ist die Abfolge zum Abschluss eines Audits? (!)
- Veranlassen des Audits o Benennung Auditteam-Leiter o Festlegung von Auditzielen - Prüfung der Dokumentation o Bewertung zutreffender Managementsystemdokumente - Vorbereitung auf Audittätigkeit vor Ort o Erstellung Auditplan - Audittätigkeiten vor Ort o Durchführung der Eröffnungsbesprechung o Kommunikation während des Audits - Erstellung, Genehmigung und Verteilung des Auditberichts o Erstellung Auditbericht - Abschluss des Audits - Durchführung von Auditfolgemaßnahmen
Was versteht man unter einem Audit?
- Systematischer, unabhängiger u. dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen
- Objektive Auswertung Ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind
Wann gilt ein Prozess als beherrscht und wann als fähig? (!)
- Prozess beherrscht:
o Geringe Mittelwertabweichung
o Beherrschung der systematischen Einflüsse
o Ergebnisse des Prozesses streuen nur noch zufällig - Prozess fähig:
o Geringe Streuung
o Beherrschung der systematischen und zufälligen Einflüsse
o Ergebnisse liegen innerhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen
Wo sollte der cp-Wert und der cpk-Wert liegen und worüber geben sie Auskunft? (!)
- cp ≥ 1,33 Maß für Prozessfähigkeit, wenn Prozess zentriert ist
- cpk ≥ 1,33 Maß für Prozessfähigkeit, auch wenn Prozess nicht zentriert ist
Wo wird die SPC eingegliedert? (!)
Statistical Process Control
- Qualitätskontrolle
Wo wird AQL verwendet? (!)
Acceptable Quality Limit
- Stichprobenüberführung mit Verfahren aus schließender Statistik für Stichproben eines bestimmten Umfangs in der Eingangs-, Zwischen- od. Endkontrolle
Annahmenkontrolle
Nenne und erkläre die Phasen des PDCA-Zyklus (!)
“Ständige Verbesserung”
“Deming-Kreis”
- Plan: Prozess muss vor seiner Umsetzung geplant werden (Erkennen von Verbesserungspotentialen)
- Do: Ausprobieren, Testen und praktische Optimieren des Konzeptes mit schnell realisierbaren, einfachen Mitteln
- Check: Realisierte Prozessablauf und Resultate werden sorgfältig überprüft Bei Erfolg Umsetzung auf breiter Front als Standard
- Act: Neue Standard auf breiter Front eingeführt, festgeschrieben und regelmäßig auf Einhaltung überprüft (Audits)
Zu welcher Zeit im Produktlebenszyklus treten die meisten Fehler auf, wann werden sie behoben und was bedeutet das für die Kosten?
- Während Entwicklungs- und Prozessplanungsphase
- Behoben werden 80% der Fehler in der Produktprüfungsphase
- Effekt
o Frühe Fehlererkennung und Behebung senkt die Kosten der Herstellung erheblich
Nennen Sie je 3 Wirtschaftsfaktoren betreffend der Außenwirkung und Innenwirkung!
- Außenwirkung: o Erhöhung der Kundenzufriedenheit o Verbesserung des Image o Erfüllung der Marktforderungen - Innenwirkung o Unternehmen und Mitarbeiter Höherqualifizierung Fehlerminimierung o Prozesse Verbesserte Prozessabläufe Erhöhung der Flexibilität
Definieren Sie allgemein die Begriffe Qualität und Qualitätsmanagement!
- Qualität: Allgemeiner Wertmaßstab bezogen auf Produkt, Dienstleistung und Prozess
- Qualitätsmanagement: Planung, Steuerung und Kontrolle aller hierzu nötigen Tätigkeiten
Definition der Qualität nach DIN ISO 9000!
- Grad, nach dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt
- Soll = Ist
- Nicht inhärente Merkmale können z.B. durch Meinungsumfragen in inhärente Merkmale überführt werden.
Was bedeuten die Abkürzungen ISO; EN; DIN?
- ISO: International Organization for Standardization
- EN: Europäische Norm+
- DIN: Deutsches Institut für Normung e.V.
Geben Sie einen allg. Überblick über die Normenreihe ISO 9000 ff. und beschreiben Sie genauer die Normen DIN EN ISO 9001 & 9004!
- ISO 9000 ff (Normengruppe):
o International & branchenübergreifend
o Def. Forderungen an Kunden und QMS
o Nachweis, ein Produkt entwickeln und liefern zu können
o Zielt auf Verhütung von Fehlern erreichen einer kontinuierlichen Verbesserung - DIN Normreihe
o DIN EN ISO 9000:2008
Anforderungen an QMS
o DIN EN ISO 9004:2009
QMS: Leitfaden zur Leistungsverbesserung
Nennen Sie die Kernpunkte der Normenreihe ISO 9000 ff.!
- Prozessorientierung
- Kundenorientierung
- Produktorientierung
- Mitarbeiterorientierung
- Breites Anwendungsspektrum
- Gesamtes Unternehmen betroffen
- Zuschnitt auf betriebliche Belange
Was bedeutet ein Prozessorientierter Ansatz für Unternehmen?
- Kunde Steht am Anfang und am Ende eines Prozesses
- Durch Rückkopplungen (Kundenzufriedenheit) wird das QMS ständig verbessert
- Ziel: Optimierung des Prozesses
Wie unterscheidet sich die Norm DIN EN ISO 13485 von DIN EN ISO 9001 im Wesentlichen?
- Größter unterschied: DIN EN ISO 13485 bezogen auf Medizinprodukte
Warum reichen die Allgemeinen Forderungen in DIN EN ISO 13485 nicht aus und nennen Sie die zusätzlichen Forderungen!
- Forderungen der DIN EN ISO 9001 lassen sich nicht nach objektiven Kriterien überprüfen
- Zusatzforderungen:
o Produktdokumentation
o Risikoanalyse
o Nachweis der Erfüllung grundlegender Anforderungen
o Einführung eines aktiven Marktbeobachtungssystems Veranlassung von Korrekturmaßnahmen; Meldung von Vorkommnissen
Nennen Sie 5 Phasen zur Planung eines QMS!
- Organisation
- Definition
- Analyse
- Bewertung
- Implementierung
