Introduction et législation (cours 1-2) Flashcards
Quel est le nom de la pathologie causée par la thalidomide ?
La phocomélie.
Quelles sont les nouvelles indications approuvées pour la thalidomide ?
La lèpre et le myélome multiple réfractaire.
Le développement de l’éthique de la recherche a été abordé en 3 documents en cours. Lesquels ?
- Le Code Nuremberg: code d’éthique apparu suite à la 2ème Guerre mondiale.
- Déclaration d’Helsinski: Principes éthiques de la recherche sur les humains.
- The Belmont Report: constitue la base de l’éthique d’aujourd’hui, incluant les plus grands principes.
Le développement de la pharmacovigilance survient après des évènements indésirables dus à divers médicaments. Quelles leçons ont été apprises ?
- Besoin de systèmes informatiques spécialisés.
- Besoin d’études sur les populations cibles (ainés, grossesse, enfants).
- Besoin d’études observationnelles pour éviter les biais.
- Besoin d’informer les patients sur les risques possibles.
La communication d’information de sécurité aux patients/public doit être…
… claire, honnête, simple, transparente.
Les médias prennent parfois le dessus.
L’approbation d’un médicament ne constitue pas la fin du processus. Les études contrôlées randomisées comportent des limites:
- Le nombre de sujets à l’étude ne permet pas de détecter les effets secondaires les plus rares.
- Le temps des études est limité: certains effets secondaires prennent beaucoup de temps à se développer.
- Études restrictives: exclusion de patients qui prendront le mx après la mise en marché.
- Indications off-label.
- Différences entre les populations (ethnie, polymorphisme, âge, sexe…).
À quoi sert le ICH ?
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
L’ICH est un ensemble de législateurs de plusieurs pays pour l’harmonisation des aspects scientifiques et techniques de l’autorisation des médicaments.
Produisent des lignes directrices que le Canada fait appliquer aux compagnies pharmaceutiques.
Qui sont les intervenants de la pharmacovigilance ? (4 points)
- Les administrateurs/législateurs (FDA, Santé Canada)
- Les patients
- Les industries
- Les professionnels de la santé
Qu’est-ce qu’un plan de gestion de risque ?
Par qui est-ce que ça a été élaboré ?
Plan nécessaire pour…
Outil d’évaluation du rapport risque-bénéfice.
Le plan de gestion fait partie des lignes directrices du ICH.
Plan nécessaire pour:
- Nouvelles substances, substances retirées du marché, biosimilaires, génériques, changements de la forme ou de la voie d’administration…
Qu’est-ce que contient le plan de gestion de risque du ICH ?
- Plan de prévention des effets indésirables
- Plan de minimisation des risques
- Résumé des infos importantes connues sur la sécurité + moyens d’obtenir les infos manquantes
Quel est le rôle de Santé Canada ? (2 points)
Quelles sont les interventions possibles de Santé Canada ?
Santé Canada est responsable de la réglementation sur l’innocuité des produits et supervision des fabricants.
Interventions:
- Modification de l’étiquetage et de la monographie.
- Retrait de marché.
- Réévaluation du rapport risque-bénéfice.
- Diffusion d’avis de mises en garde.
- Surveillance active.
En quoi consiste la loi de Vanessa (Projet de Loi C-17) ?
Pouvoir acquis par Santé Canada et faiblesses de la loi.
Loi qui sert à protéger la population des drogues dangeureuses, 2014.
Pouvoir acquis:
- Possibilité de rappel de produits dangeureux (auparavant, l’action était volontaire, désormais obligatoire à la demande de Santé Canada).
- Sanctions plus sévères (ad 5 millions$/jour, peine d’emprisonnement).
- Capacité d’obliger les fabricants à réviser leurs étiquettes (sans négociation).
- Déclaration obligatoire des EI graves.
Faiblesses:
- Financement
- La notification spontanée n’est pas améliorée
- Pas d’amélioration de la communication entre les professionnels de la santé.
En quoi consiste l’utilisation off-label (utilisation non-autorisée) ?
Consiste en l’utilisation d’un traitement pour une maladie auquel le traitement n’était pas destiné. Inclut:
- L’utilisation pour une population différente (ainés)
- L’utilisation d’un dosage différent que celui proposé
- Traitement d’une maladie différente (p. ex. pas de traitement disponible pour la maladie).
Quelle est la définition d’un évènement indésirable ?
Un évènement indésirable est une manifestation importune qui est observée à la suite de l’administration d’un produit thérapeutique, sans qu’un lien causal ne soit établi entre le tx et l’effet. Tout signe défavorable et non intentionnel.
Quelle est la définition d’un effet indésirable ?
Un effet indésirable est une réaction nocive et non intentionnelle qui survient suite à l’utilisation d’une dose normale du mx, au fin d’un diagnostic, d’un tx ou de la prévention d’une maladie.
