Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte Flashcards
Wie ist ein Medizinprodukt definiert?
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
- der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
- Benötige ich für medizinisch eingesetzte Software auch eine Zulassung?
…einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software
Nennen Sie die drei für Medizinprodukte grundlegenden EU-Richtlinien und wie sie in die deutsche Gesetzgebung überführt wurden.
93/42/EWG
90/385/EWG
98/79/EG
In Deutschland:
Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukteverordnung (MPV) Medzinprodukte Betreiberverordnung
Nennen Sie die zentralen Aspekte der „Allgemeinen Anforderungen“.
Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte
1. Risiko/Nutzen ist vertretbar
2. Integrierte Sicherheit in Konstruktion und Herstellung
1. Schutzmaßnahmen gegen unvermeidbare Risiken
2. Unterrichtung des Benutzers über die Restrisiken
3. Nebenwirkungen dürfen keine unvertretbaren Risiken darstellen
Erfüllen vorgegebener Leistungen
1. Keine Veränderung von Leistung und Risiko durch Lagerung und Transport
2. Keine Veränderung von Leistung und Risko während des Einsatzes/ der Lebensdauer
Nennen Sie drei Bereiche der „Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion“ mit je zwei Beispielen.
• Chem. / phys. / biologische Eigenschaften
o Toxizität und entflammbarkeit der Werkstoffe
o Wechselseitige Verträglichkeit zwischen Werkstoff/Gewebe
• Infektion und mikrobielle Kontamination
o Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausschließen / verringern
o Validierte Herstellung und Sterilisation
• Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen
o Verwechslungssicherheit
o Ergonomische Gestaltung
- Nennen Sie die 3 Kategorien und die Rangfolge ihrer Anwendung bei der Gestaltung der Sicherheit von Medizinprodukten. Nennen Sie Beispiele für jede Kategorie.
a) Inhärente / Integrierte Sicherheit
b) Sicherheit durch Schutzmaßnahmen
c) Beschreibende Sicherheit
1. Beispiel Löwe: gezogene Zähne, Käfig, Achtung bissig Schild
- Welche Verantwortung hat ein Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt im Rahmen des üblichen Gebrauchs?
a) Sicherheit für Anwendung und Wartung
b) Vorgaben für Anwendung und Wartung
c) Beobachtung der Anwendung
d) Reaktion auf und Anzeige von bekannten Risiken
- Was sind die Ziele beim Einsatz eines Risikomanagementsystems? Nennen Sie mind. 2 ZielE
a) Abwendung vermeidbarer Risiken vom Patienten, Anwender und Dritten
b) Frühe Fehlervermeidung
1. Einsparung von Entwicklungszeiten
2. Reduzierung der Entwicklungskosten (10er Regel)
3. Vermeidung von Nacharbeiten (Rückruf etc.)
4. Vermeiden von Imageschäden / Forderungen
- Wann wird Risikomanagement angewendet?
?
- Welche Definitionen hinsichtlich der Dauer der Anwendung von Medizinprodukten schreibt die Gesetzgebung vor?
a) Vorrübergehend: weniger als 60 min
b) Kurzzeitig: bis zu 30 Tagen
c) Langzeitig: mehr als 30 Tage
- Welche weiteren grundlegenden Definitionen kennen Sie (nur Begriffe, nicht gesamte Definition)? Welchem Zweck dienen diese Definitionen?
a) Invasive, Implantierbare Produkte
b) Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
c) Aktives / Aktives therapeutisches/ Aktiv diagnostisches Med. Produkt
d) Zentrales Kreislaufsystem, zentrales Nervensystem
In welche Risikoklassen lassen sich Medizinprodukte nach 93/42/EWG einteilen und bei welchen Klassen wird keine benannte Stelle zum Inverkehrbringen benötigt? Nennen Sie für jede Kategorie ein Beispiel. Wozu dient die Einteilung in Risikoklassen?
Tabelle
Wozu dient das Konformitätsbewertungsverfahren?
bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind
