Génériques et biosimilaires

Question 1

Différence entre BD absolue et relative ?

Answer 1

Dans les deux cas on compare des biodisponibilités :
- Absolue : par rapport à la BD IV
- Relative : comparaison de deux voies sans comparer avec la voie IV

Question 2

Définition de bioéquivalence

Answer 2

C’est la relation entre deux préparation d’un même médicament, dans la même présentation, ayant une biodisponibilité similaire

Question 3

Quels sont les intervalles de confiance à 90% concernant la bioéquivalence ?

Answer 3

[80-125%]
MTE : [90-111%]

Question 4

Quels sont les motifs de non-substitution ?

Answer 4

EFG : pas de forme galénique adaptée à l’enfant (<6ans)
CIF : contre-indication formelle
MTE : marge thérapeutique étroite

Question 5

Liste des 15 médicaments MTE

Answer 5

• Azathioprine
• Lamotrigine
• Valproate de Na
• Lacosamide
• Mycophénolate mofétil/sodique
• Everolimus
• Lévothyroxine sodique
• Buprénorphine
• Ciclosporine
• Lévétiracetam
• Prégabaline
• Oxcarbazépine
• Topiramate
• Zonisamide

Question 6

Règle en cas de refus de substitution du patient

Answer 6

Il doit s’acquitter du prix du médicament et sera remboursé à hauteur du générique le plus cher

Question 7

Biosimilaire et règle de substitution

Answer 7

Pas de substitution sauf : Filgastrim et Pegfilgastrim