Generale Flashcards
1
Q
Protocollo terapeutico
A
Razionale, obiettivo
Numero di pazienti, criteri di inclusione, performance status
Tipo di studio: centrico, prospettico/retrospettivo
Modalità di somministrazione
Follow up
2
Q
Fasi studio clinico
A
1) Si confermano i dati farmaco cinetici
25-50 soggetti Volontari o malati
2) farmaco dinamica, effetti del farmaco, dosaggio terapeutico, tossico, indice terapeutico
50-300 malati (si beccano la tossicità)
3) studi caso controllo
250-1000
Randomizzazione, cieco doppio cieco
Valutazione statistica (P 0,05-0,01)
4) farmaco sorveglianza
Migliaia di pazienti
Si cercano effetti collaterali e interazioni
3
Q
Fase preclinica
A
- dose massima
- Dose tossica, tipi di effetti
- Bersaglio dell’effetto tossico
- Indice terapeutico
- Definire se sono reversibili
- Tossicità acuta, sub acuta e cronica
- Mutagenesi, carcinogenesi
- Fertilità, teratogenesi
