Etica De La Investigacion En Seres Humanos Flashcards
¿Qué es un Comité de Ética de Investigación?
Es un órgano colegiado responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, asegurando que se respeten los principios éticos y el bienestar de los participantes.
Ejemplo: El Comité de Ética de Investigación revisa un protocolo de investigación para garantizar que cumpla con los estándares éticos establecidos.
¿Cuáles son las principales funciones de un Comité de Ética de Investigación?
Evaluar los protocolos de investigación.
Formular recomendaciones éticas.
Elaborar lineamientos y guías éticas.
Proteger a los individuos que participan en la investigación.
Minimizar los riesgos y asegurar el respeto a la autonomía y la dignidad de los participantes.
Las funciones del Comité de Ética de Investigación son fundamentales para garantizar la integridad y el bienestar de los participantes en la investigación.
¿Cómo se integra un Comité de Ética de Investigación?
Se compone de un presidente, un secretario, vocales, un representante del núcleo afectado y un consultor externo, quienes deben actuar de forma autónoma, consultiva, plural y multidisciplinaria.
La diversidad de miembros en un Comité de Ética de Investigación garantiza una evaluación objetiva y completa de los protocolos de investigación.
¿Qué normativa regula la investigación en seres humanos en México?
Artículo 116 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.
Acuerdo de Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, publicado el 31 de octubre de 2012.
¿Cuáles son los principios éticos que rigen la investigación en seres humanos?
Autonomía: Respeto por las decisiones y el consentimiento informado del participante.
Beneficencia: Maximizar los beneficios y minimizar los riesgos para los sujetos.
No maleficencia: Evitar causar daño.
Justicia: Distribución equitativa de los beneficios y riesgos.
Respeto a la dignidad humana: Tratar a los participantes con respeto y consideración.
¿Qué se entiende por consentimiento informado en la investigación?
Es la autorización libre, voluntaria y revocable del participante para ser incluido en la investigación, después de recibir información completa sobre los riesgos, beneficios y objetivos del estudio.
¿Cuál es la responsabilidad del profesional de la salud durante una investigación en seres humanos?
Los profesionales deben suspender la investigación si se presentan riesgos de lesiones graves, invalidez o muerte para el sujeto. Deben velar por el bienestar de los participantes y actuar conforme a los principios éticos establecidos.
¿Qué ordenamiento legal regula la investigación en grupos vulnerables?
El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud regula la protección de grupos vulnerables y establece criterios específicos para su inclusión en investigaciones.
¿Qué se entiende por vulnerabilidad en la investigación?
Situación de personas o grupos que pueden estar en desventaja debido a su edad, condición social, estado de salud o capacidad para tomar decisiones, lo que requiere protección adicional y consideraciones éticas especiales.
¿Cuál es el propósito de la Declaración de Helsinki?
Proteger a los sujetos humanos en la investigación biomédica, especificando principios éticos para la investigación con fines terapéuticos y no terapéuticos, y asegurar que se respete su dignidad, derechos y bienestar.
¿Cuáles son los requisitos para que una investigación en seres humanos se considere ética?
Contribuir a la solución de problemas de salud.
Justificarse científicamente.
No exponer a los participantes a riesgos innecesarios.
Contar con consentimiento informado.
Ser realizada por profesionales de la salud capacitados.
¿Qué protecciones adicionales se deben tomar para mujeres en edad fértil durante la investigación?
Certificar que no estén embarazadas antes de su inclusión en el estudio y tomar medidas para reducir las posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación, salvo que la investigación esté relacionada con la salud reproductiva.
¿Cuál es el principal objetivo del Comité de Ética de Investigación?
Salvaguardar la integridad y los derechos de los sujetos de investigación, asegurando que la investigación se realice conforme a los principios éticos establecidos y minimizando los riesgos para los participantes.
