Éthique de la recherche Flashcards
Le Code de Nuremberg publié en 1947 souligne pour la première fois l’importance et la nécessité absolue :
a. Des recherches effectuées sur des êtres humains sans leur consentement ou à leur insu;
b. Des recherches impliquant des êtres humains et des droits des chercheurs;
c. Du consentement libre et éclairé des participants à la recherche;
d. Toutes ces réponses.
Votre réponse : c. Du consentement libre et éclairé des participants à la recherche;
Bonne réponse. Le Code de Nuremberg énonce comme premier principe que «[l]e consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel».
Il y a eu un tournant décisif au XXe siècle, en ce qui concerne la question de savoir qui porte la responsabilité d’une évaluation de la validité éthique des projets de recherche impliquant des participants humains. Quel énoncé résume le mieux ce tournant ?
a. Les chercheurs doivent désormais obtenir l’approbation d’un comité d’évaluation composé de leurs pairs.
b. Un comité institutionnel indépendant ayant une représentation du public a un rôle à jouer dans l’évaluation de la validité d’un projet.
c. Les chercheurs doivent négocier pour faire approuver leurs projets de recherche par l’établissement de recherche auquel ils sont affiliés.
d. Les chercheurs doivent présenter leurs protocoles en audiences publiques.
Votre réponse : b. Un comité institutionnel indépendant ayant une représentation du public a un rôle à jouer dans l’évaluation de la validité d’un projet.
BONNE RÉPONSE. Les chercheurs ne peuvent plus juger eux-mêmes de la validité éthique de leurs propres projets de recherche. Depuis les années 1960 et 1970, ce sont les CÉR qui assurent l’examen et l’approbation éthique des projets de recherche avec des humains.
Laquelle de ces réponses décrit le mieux le mandat et/ou le pouvoir du CÉR?
a. Le CÉR est un comité institutionnel indépendant qui comprend des représentants de la collectivité et a le pouvoir, conféré par le MSSS, d’approuver, de rejeter, de suspendre ou d’exiger des modifications à toute recherche impliquant des êtres humains au Québec.
b. Le CÉR offre des ressources aux chercheurs pour les guider dans la protection, la sécurité et le bien-être des humains participant à la recherche menée sous la responsabilité de l’établissement.
c. Le CÉR est un groupe qui établit, sur le plan local, les règlements visant à protéger les humains participant à des recherches.
d. Le CÉR est un groupe mandaté par l’établissement pour assurer l’évaluation et la surveillance des recherches impliquant des êtres humains. Il se réunit régulièrement pour délibérer et rendre des décisions au sujet des projets de recherches.
Votre réponse : d. Le CÉR est un groupe mandaté par l’établissement pour assurer l’évaluation et la surveillance des recherches impliquant des êtres humains. Il se réunit régulièrement pour délibérer et rendre des décisions au sujet des projets de recherches.
Bonne réponse. Le CÉR a le pouvoir, conféré par l’établissement, d’approuver, de rejeter ou d’exiger des modifications à toute recherche impliquant des êtres humains au Québec, de même que de suspendre ou de mettre fin à toute recherche en cours qui tombe sous sa juridiction, selon qu’elle satisfait ou non aux critères éthiques établis. Il se réunit régulièrement pour délibérer et rendre des décisions au sujet des projets de recherches.
Les deux versions de l’ÉPTC reconnaissent la valeur générale de la dignité humaine; mais alors que la version de 1998 identifie huit grands principes éthiques, la version de 2010 synthétise ces derniers en trois principes fondamentaux complémentaires et interdépendants :
le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice
Lequel de ces énoncés est faux?
a. On ne doit tenir compte de la valeur et de la validité des projets de recherche que pour ceux qui exposent les participants à un risque plus que minimal.
b. Un projet est valable si ses objectifs de recherche sont importants pour la science et la société.
c. La validité scientifique est un critère important, car c’est le principal critère qui permette de diminuer les risques évitables auxquels sont exposés les participants.
Votre réponse : a. On ne doit tenir compte de la valeur et de la validité des projets de recherche que pour ceux qui exposent les participants à un risque plus que minimal.
Bonne réponse. Cet énoncé est faux. En effet, toutes les recherches qui ont recours à des êtres humains doivent se justifier sur le plan de la valeur et de la validité, peu importe le niveau de risque auquel les participants sont exposés. Des recherches non pertinentes ne pourront mener à des résultats scientifiquement utiles, et ce même si elles exposent les participants à un risque minimal; elles dépenseraient alors des ressources publiques sans satisfaire aux critères éthiques justifiant la participation de participants humains à une recherche.
Un chercheur présente une recherche visant à évaluer l’incidence des troubles bipolaires chez les immigrants latino-américains âgés de 18 à 35 ans. Dans l’évaluation des risques et des bénéfices potentiels de la recherche, de quels éléments le CÉR devrait-il tenir compte? Choisissez la meilleure réponse.
a. Du groupe visé par la recherche.
b. Des dommages potentiels que pourrait causer cette recherche sur le plan de la stigmatisation.
c. Des mesures prévues pour atténuer les risques liés à la stigmatisation.
d. Toutes ces réponses
Votre réponse : d. Toutes ces réponses.
Bonne réponse. Tous ces éléments sont pertinents :
o Le chercheur doit exposer les raisons scientifiques qui l’amènent à étudier un groupe particulier;
o Le CÉR et le chercheur doivent considérer les risques liés à la stigmatisation;
o Les mesures permettant d’atténuer tout risque de stigmatisation doivent être examinées d’emblée;
o Un équilibre favorable entre les risques et les bénéfices potentiels suppose que tout risque de stigmatisation ait été réduit à un niveau acceptable.
Une jeune chercheuse craint de recruter des gens d’affaires ou des professionnels fortunés en tant que participants à la recherche. Elle se dit qu’il serait peut-être préférable de s’adresser à eux pour financer sa recherche, mais invite plutôt d’autres personnes à y participer. Elle vous demande conseil sur le plan de l’éthique. Choisissez l’énoncé qui reflète le mieux votre avis concernant le principe de justice.
a. Il convient de donner le moyen aux gens d’affaires et aux professionnels fortunés de prendre une décision éclairée quant à la possibilité de participer à une recherche, même s’ils peuvent refuser d’y participer et offrir plutôt de contribuer au financement du projet.
b. S’il y a lieu de croire que des gens d’affaires et des professionnels fortunés bénéficieront des connaissances obtenues grâce à une recherche donnée, alors le principe de justice exige qu’ils participent au fardeau de la recherche. Ils peuvent contribuer à ce fardeau soit en participant comme participants à la recherche, soit au moyen d’un don financier ou de quelque autre contribution.
c. Suivant le principe de justice, le chercheur doit se demander si le fait de ne pas inviter des gens d’affaires ou des professionnels fortunés (de même, en fait, que n’importe quel participant potentiel) à participer à la recherche leur ferait subir un préjudice.
d. Toutes ces réponses.
Votre réponse : a. Il convient de donner le moyen aux gens d’affaires et aux professionnels fortunés de prendre une décision éclairée quant à la possibilité de participer à une recherche, même s’ils peuvent refuser d’y participer et offrir plutôt de contribuer au financement du projet.
Inexact. Cet énoncé illustre le principe du respect de l’autonomie et non le principe de justice. Essayez de nouveau.
Votre réponse : c. Suivant le principe de justice, le chercheur doit se demander si le fait de ne pas inviter des gens d’affaires ou des professionnels fortunés (de même, en fait, que n’importe quel participant potentiel) à participer à la recherche leur ferait subir un préjudice.
Bonne réponse. Le principe de justice intervient dans la question de savoir si le fait de ne pas inviter des candidats potentiels à participer à une recherche leur fait subir un préjudice. Dans certains cas (comme au début des recherches menées sur le VIH/SIDA), les seules thérapies potentiellement bénéfiques étaient expérimentales et le seul moyen d’y accéder était de participer à ces recherches. Les considérations suivantes sont également liées au principe de justice : les participants potentiels et/ou des gens comme eux pourront-ils bénéficier des résultats de la recherche? La connaissance que les chercheurs espèrent obtenir au terme de la recherche pourra-t-elle être appliquée à l’ensemble des groupes concernés? Les critères d’inclusion et d’exclusion associés au principe de justice et à la participation à une recherche en santé ont peu de chance d’être appliqués au fait d’être un homme d’affaires ou un professionnel fortuné.
Le CÉR évalue un protocole subventionné par le CRSH, qui implique la participation de mineurs. On considère que les risques liés à cette recherche sont plus qu’un risque minimal. Quelle(s) exigence(s), émanant du C.c.Q. ou de l’ÉPTC 2, devrait-on appliquer?
a. Seulement celles du C.c.Q., puisqu’il s’agit de la loi québécoise.
b. Seulement celles de l’ÉPTC 2, puisque la recherche est subventionnée par le CRSH et le CRSH exige que l’ÉPTC soit respecté.
c. Il faut appliquer ces deux exigences légales et éthiques.
Votre réponse : c. Il faut appliquer ces deux exigences légales et éthiques.
Bonne réponse. Idéalement, le CÉR devrait chercher à harmoniser les exigences éthiques et légales. La loi est fondée sur des principes moraux et doit être interprétée et appliquée à la lumière de principes éthiques plus souples. Dans de rares cas, la loi et les principes éthiques peuvent s’opposer; une délibération poussée sera alors requise pour identifier la meilleure solution en tenant compte que la loi doit en principe avoir préséance sur des lignes directrices.
Compléter la phrase suivante à l’aide du bon énoncé : «En évaluant si la recherche présente un équilibre favorable entre les bénéfices et les préjudices, le CÉR doit s’assurer que…
a. la participation à cette recherche constitue une option raisonnable.»
b. les interventions non thérapeutiques sont conformes au principe d’équilibre clinique.»
c. la participation à cette recherche ne présente aucun risque.»
d. la participation à cette recherche sera utile aux personnes qui y participent.»
Votre réponse : c. la participation à cette recherche ne présente aucun risque.»
Inexact. Le principe d’équilibre clinique s’applique uniquement aux interventions thérapeutiques. Pour les interventions non thérapeutiques (tel l’enregistrement de données de recherche sur des formulaires), le CÉR doit réduire les préjudices liés à la recherche et s’assurer que ceux-ci sont proportionnels aux bénéfices pouvant découler des nouvelles connaissances escomptées.
Votre réponse : b. les interventions non thérapeutiques sont conformes au principe d’équilibre clinique.»
Inexact. Le principe d’équilibre clinique s’applique uniquement aux interventions thérapeutiques. Pour les interventions non thérapeutiques (tel l’enregistrement de données de recherche sur des formulaires), le CÉR doit réduire les préjudices liés à la recherche et s’assurer que ceux-ci sont proportionnels aux bénéfices pouvant découler des nouvelles connaissances escomptées.
ÉPTC 2, art. 11.4
Votre réponse : d. la participation à cette recherche sera utile aux personnes qui y participent.»
Inexact. Pour déterminer si le rapport entre les bénéfices et les préjudices est acceptable, le CÉR tient compte des bienfaits potentiels pour la société. Cette évaluation à l’échelle de la population ne représente en aucun cas une garantie de bénéfice pour les participants individuels
Votre réponse : a. la participation à cette recherche constitue une option raisonnable.»
Bonne réponse. Si le CÉR considère (avec raison) que les bénéfices de la recherche dépassent les préjudices éventuels, la participation à la recherche constitue donc une option raisonnable.
Dans ce scénario, le protocole prévoit le prélèvement de plusieurs échantillons sanguins de 15 ml chez tous les participants aussitôt après l’injection intraveineuse de la première dose du médicament et plusieurs fois ensuite durant une période de 12 heures. Les prélèvements sanguins constituent…
a. une intervention thérapeutique.
b. une intervention non thérapeutique.
c. l’une ou l’autre
Votre réponse : b. une intervention non thérapeutique.
Bonne réponse. Toutes les recherches impliquant des êtres humains comprennent des interventions non thérapeutiques visant à éclairer les questions que soulève la recherche. Dans ce cas-ci, les prélèvements de sang visent à mieux comprendre le devenir du médicament dans l’organisme. Ainsi, ces prélèvements ne sont d’aucune utilité dans le traitement des patients et servent plutôt les fins de la recherche.
Identifiez la ou les personne(s) «en situation de vulnérabilité» dans les contextes de recherche suivants. Quelle réponse est la meilleure?
a. Un garçon de 14 ans vivant dans un foyer d’accueil à qui on offre la possibilité de participer à une recherche sur le poids corporel et les habitudes de vie des adolescents.
b. Un homme de trente ans, en bonne santé, à qui on propose de participer à une recherche sur un médicament antivieillissement. Le projet de recherche sera mené dans un club sportif, sous la supervision d’un médecin qui est également propriétaire du club et possède des parts dans l’entreprise qui fabrique le médicament expérimental.
c. Une femme qui essaie en vain de concevoir depuis six ans et qui aurait maintenant l’occasion de participer à une recherche sur une nouvelle méthode de reproduction.
d. Un adulte sans emploi depuis 5 ans à la suite d’un accident d’auto qui lui cause des douleurs chroniques. On lui propose de participer à une recherche de deux heures sur la mémoire en échange d’une somme de 300 $ pour les «inconvénients» subis.
e. Toutes ces réponses.
Votre réponse : e. Toutes ces réponses.
BONNE RÉPONSE. Face à la possibilité de participer à une recherche, toutes les personnes décrites se trouvent, d’une manière ou d’une autre, dans une situation de vulnérabilité. Ces personnes peuvent néanmoins consentir elles-mêmes à y participer, car elles ne sont pas des mineurs ou des majeurs inaptes. Cependant, le CÉR devra considérer ces situations de vulnérabilité et tenter d’en diminuer l’impact sur les participants potentiels lors de l’évaluation du projet.
Des époux dans la quarantaine fuient une violente guerre civile dans leur pays d’origine et obtiennent le statut de réfugiés au Québec. Avant d’immigrer, tous deux ont appris le français dans un camp de réfugiés. Dans une clinique de médecine familiale, leur nouveau médecin les invite à participer à une recherche sur les couples et la gestion du stress. Le médecin leur présente le coordonnateur, qui décrit pour eux la nature de la recherche et les éléments contenus dans le formulaire de consentement. Le couple demande au coordonnateur de préciser certains points, puis accepte de revenir la semaine suivante pour une entrevue conjointe.
Lequel de ces énoncés décrit le mieux la situation de vulnérabilité dans un contexte de recherche à laquelle ces deux personnes pourraient être exposées?
a. Ils se trouvent dans une situation de vulnérabilité à cause de leur statut juridique de réfugiés.
b. Ils se trouvent dans une situation de vulnérabilité parce qu’ils craignent de compromettre leur relation avec leur nouveau médecin.
c. Ils n’ont sans doute pas raison de croire qu’ils se trouvent dans une situation de vulnérabilité à cause de leur statut juridique ou parce qu’ils craignent de compromettre leur relation avec leur nouveau médecin.
d. Ils ne se trouvent pas dans une situation de vulnérabilité parce qu’ils sont majeurs, comprennent le français et ont su demander des éclaircissements au participant à la recherche. Ils peuvent également discuter de leur participation en privé avant de revenir pour l’entrevue. De plus, la recherche ne présente aucun risque.
e. Tout dépend des questions qui seront posées et du type de renseignements personnels qui seront amassés. Certaines questions peuvent être inopportunes si elles s’adressent à des personnes ayant, comme celles-ci, un statut d’immigrants.
Votre réponse : e. Tout dépend des questions qui seront posées et du type de renseignements personnels qui seront amassés. Certaines questions peuvent être inopportunes si elles s’adressent à des personnes ayant, comme celles-ci, un statut d’immigrants.
BONNE RÉPONSE. Nous n’en savons pas assez à propos de la nature de la recherche, des questions qui seront posées et du type de renseignements qui seront recueillis. Si le chercheur pose des questions au sujet du pays d’origine des époux et des raisons qui les ont amenés à le quitter, cela pourrait les placer dans une situation de vulnérabilité. Cependant, si les questions demeurent générales et consistent, par exemple, à demander si la méditation ou la prière sont pour eux des moyens de gérer leur stress, alors il est possible qu’ils ne se trouvent pas dans une situation de vulnérabilité dans le contexte de cette recherche.
Un chercheur clinicien a conçu une recherche visant à étudier les effets d’un nouveau traitement médicamenteux dont les essais auprès d’animaux indiquent qu’il pourrait réduire les risques d’accidents vasculaires cérébraux chez les personnes souffrant de diabète, maladie qu’on retrouve dans tous les groupes sociaux. Parmi ces groupes de personnes, lequel pourrait être exclu de la recherche pour des raisons éthiques, suivant les justifications proposées dans chaque scénario?
a. Les femmes âgées de 45 ans et moins. Les risques que pose ce traitement médicamenteux auprès des fœtus et/ou enfants futurs ainsi que sur la capacité de reproduction des femmes sont inconnus. Les femmes en âge de procréer sont donc exclues de cette recherche.
b. Des adultes inaptes souffrant du diabète. Bien que le diabète affecte des individus indépendamment de leurs aptitudes mentales, les personnes inaptes ont été exclues parce que leur capacité à consentir de manière autonome à cette recherche peut être mise en doute.
c. Les individus âgés de 55 ans ou plus. Les personnes plus âgées souffrant généralement d’ennuis de santé plus nombreux, elles doivent alors prendre plusieurs types de médicaments. Cela pourrait compliquer la tâche d’évaluer l’efficacité du traitement étudié. Pour cette raison, les individus âgés de 55 ou plus ont été exclus de cette recherche.
d. Aucune de ces réponses.
Votre réponse : b. Des adultes inaptes souffrant du diabète. Bien que le diabète affecte des individus indépendamment de leurs aptitudes mentales, les personnes inaptes ont été exclues parce que leur capacité à consentir de manière autonome à cette recherche peut être mise en doute.
INEXACT. L’article 4.6 de l’ÉPTC 2 affirme clairement que, sauf exigences légales, des individus inaptes à consentir ne doivent pas êtres exclus automatiquement d’une recherche à cause de leur inaptitude. L’ÉPTC 2 énumère cependant plusieurs conditions à la participation de ces individus dans une recherche (voir les articles 3.9, 3.10 et 4.6). Au Québec, l’article 21 du Code civil exige que les adultes inaptes ne soient pas exposés à des risques importants pour leur santé et que les études menées auprès d’un groupe de participantsà la recherche doit laisser espérer un bienfait pour des personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap.
Votre réponse : c. Les individus âgés de 55 ans ou plus. Les personnes plus âgées souffrant généralement d’ennuis de santé plus nombreux, elles doivent alors prendre plusieurs types de médicaments. Cela pourrait compliquer la tâche d’évaluer l’efficacité du traitement étudié. Pour cette raison, les individus âgés de 55 ou plus ont été exclus de cette recherche.
INEXACT. L’article 4.1 de l’ÉPTC 2 affirme qu’à moins qu’il y ait une raison d’agir ainsi, les chercheurs ne doivent pas exclure des participants à la recherche potentiels au nom de divers attributs, dont l’âge de la personne. Dans ce cas-ci, la maladie en cause affecte aussi les personnes âgées de 55 ans ou plus et ces dernières se trouvent exclues automatiquement sans justification valable. L’exclusion de personnes plus âgées serait aussi inadéquate pour une autre raison. Les femmes ayant une espérance de vie plus grande que les hommes, elles se trouveraient sur-représentées dans le groupe des individus exclus. Ainsi, les femmes subiraient une forme de discrimination et seraient davantage privées des bénéfices potentiels de cette recherche.
Votre réponse : d. Aucune de ces réponses.
BONNE RÉPONSE. Tel que mentionné, la maladie en cause affecte les personnes des deux sexes et de tous les âges. Ainsi, le traitement étudié pourrait apporter un bénéfice général pour toutes les personnes souffrant de cette maladie. Dans ce cas, un chercheur clinicien ne doit donc exclure aucun groupe pour des motifs liés à l’âge, au sexe ou à l’inaptitude. Les risques et bénéfices propres à un certain groupe de personnes devraient être précisés clairement dans le protocole et le formulaire de consentement.
Laquelle ou lesquelles de ces personnes pourrai(en)t être considérée(s) «inapte(s)» à participer à une recherche?
a. Une personne âgée de 87 ans, souffrant d’un stade avancé de la maladie d’Alzheimer, qui n’est plus lucide et ne sait plus s’orienter dans le temps ni l’espace.
b. Une personne de 30 ans qui a l’air d’être en bonne santé, mais ne semble pas comprendre les procédures d’une recherche sur la myopie et ses effets possibles sur sa santé.
c. Un adulte autiste qui ne peut communiquer de manière raisonnée avec autrui.
d. a et c.
e. a, b et c.
Votre réponse : e. a, b et c.
BONNE RÉPONSE. Les personnes décrites dans les trois exemples seraient toutes considérées inaptes à participer à une recherche à cause de leur incapacité à comprendre la nature de la recherche et ses conséquences, et/ou à prendre une décision éclairée quant à l’opportunité d’y participer.
Dans lequel des cas suivants la participation à une recherche de personnes mineures et de majeurs inaptes serait-elle considérée acceptable suivant les exigences établies par le C.c.Q et l’ÉPTC 2 ?
a. Une recherche vise à observer des patients atteints de démence et leurs réactions à des signaux visuels. Un participant pressenti souffrant de confusion depuis quelques années refuse de participer. Quand on lui demande les raisons de son refus, il ne peut fournir d’explications et répond : « Quelle étude ? » Le tiers autorisé qui représente cette personne a fourni un consentement volontaire et éclairé quant à sa participation à cette recherche.
b. Une adolescente de 13 ans est invitée comme seule participante à une recherche sur la perte d’audition précoce. Le chercheur ne croit pas que l’adolescente puisse tirer un bénéfice potentiel de sa participation. Cependant, on peut croire que les résultats de cette recherche et d’autres recherches semblables amèneront des bénéfices futurs aux adolescents et jeunes adultes souffrant d’une perte d’audition.
c. Il y a trois ans, une jeune femme a accepté de participer à une recherche sur un nouveau médicament dans le traitement des symptômes associés au VIH. Elle était alors âgée de 16 ans et ses parents ont consenti en son nom à ce qu’elle participe. Aujourd’hui, elle participe toujours à l’étude, suivant le consentement qu’ont donné ses parents au début de la recherche il y a trois ans; elle n’a jamais consenti elle-même à sa participation.
d. Aucune de ces réponses.
Votre réponse : a. Une recherche vise à observer des patients atteints de démence et leurs réactions à des signaux visuels. Un participant pressenti souffrant de confusion depuis quelques années refuse de participer. Quand on lui demande les raisons de son refus, il ne peut fournir d’explications et répond : « Quelle étude ? » Le tiers autorisé qui représente cette personne a fourni un consentement volontaire et éclairé quant à sa participation à cette recherche.
BONNE RÉPONSE. Bien que ce participant pressenti refuse de participer à la recherche, son refus n’empêche pas sa participation suivant les exigences du C.c.Q. et de l’ÉPTC 2, puisqu’il a été reconnu inapte et ne comprend pas la nature ni les conséquences de la recherche. De plus, le tiers autorisé qui représente cette personne a consenti en son nom, et le risque associé au fait de participer à cette recherche semble minimal.
