Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

eli > Développement d'un médicament > Flashcards

Développement d'un médicament Flashcards

1
Q

Décrire la synthèse rationnelle

A

Recherche basée sur le récepteur cible

Identification en premier lieu du récepteur cible qui joue un rôle important dans le processus de la maladie
»Enzyme:
» Récepteur:
» Acide nucléïque: » Canaux ioniques: » Transporteurs:
inhibiteur–réversible/irréversible agoniste/antagoniste
liant, agent alkylant, substrat bloquant/ouvrant
inhibiteur de la recapture
• Le développement de médicaments qui ont une grande spécificité aura une meilleure efficacité et une toxicité restreinte

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Phase du développement du médicament :

• Efficacité

A

évaluée à toutes les phases, mais efficacité chez humain principalement en études de phase II et III (et IV un peu)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Phase du développement du médicament :

• Volontaires sains

A

Phase I, surtout Ia

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Vrai ou Faux: De plus en plus de médicaments sont découverts par hasard?

A

Faux, On utilise maintenant surtout la synthèse rationnelle, en comparaison avec la synthèse classique, en identifiant le récepteur à cibler pour la maladie qu’on souhaite traiter et en développant des médicaments qui ont une grande spécificité pour ce récepteur. De cette façon les découvertes sont moins fortuites qu’auparavant mais cela arrive encore parfois (ex: sildénafil).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Quels paramètres parmi les suivants les études pré-cliniques visent-elles à déterminer?
La cible du produit
La pharmacocinétique du produit
Le métabolisme du produit
La toxicité chez l’humain
La meilleure voie d’administration
La stabilité de la forme pharmaceutique La cancérogénicité chez l’animal

A

Tous sauf la toxicité chez l’humain.
La toxicité est étudiée dans les études pré-cliniques mais uniquement chez les animaux. C’est dans les études cliniques que la toxicité chez l’humain est étudiée.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Phase du développement du médicament :

• Pharmacocinétique

A

Phase I (ADME)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Phase du développement du médicament :

• Proof of concept

A

Phase II, surtout IIb

Proof of concept = preuve d’efficacité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Phase du développement du médicament :

• Surveillance d’effets indésirables et utilisation des médicaments

A

Phase IV

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Phase qui se situe après la commercialisation du produit

A

Phase IV = post-commercialisation

 quelques milliers de patients par essai /N=population (variable)  innocuité du médicament (réactions indésirables rares)
 surveillance d’utilisation
 pharmacoéconomie
 positionement marketing
 problèmes médicaux particuliers  populations particulières
 résultats à long terme

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

V ou F - L’investigateur ne doit collecter que les événements indésirables reliés au médicament à l’étude

A

faux

médicament novateur et comparateur

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Le nombre de patients dans cette phase est d’environ 100 à 500

A

Phase II
 sujets malades - groupe homogène / population restreinte (inclusion stricte)
 quelques centaines (100-500 pts) par essai / 2 ans
 preuve d’efficacité - “Proof of Concept”
 innocuité du médicament (court terme)
 comparaison de l’efficacité du médicament et de celle d’un placebo (si possible)
 administration optimale pour Phase III
 fenêtre thérapeutique / “Dose ranging”
 courbe dose-réponse

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Le nombre de patients dans cette phase est d’environ 1000

A

Phase III = comparaison

 1000 pts et plus par essai / 2-5 ans 
 confirmation de l’efficacité 
 profil d’innocuité 
 comparaison de l’efficacité et de l’innocuité du médicament et de celle du «traitement standard» 
•	  innocuité à long terme 
•	  interactions 
•	  pharmacoéconomie 
•	  risques / bénéfices 
 présentation du dossier final aux organismes de réglementation pour approbation
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Le nombre de patients dans cette phase est d’environ 1000

A

Phase III = comparaison

 1000 pts et plus par essai / 2-5 ans 
 confirmation de l’efficacité 
 profil d’innocuité 
 comparaison de l’efficacité et de l’innocuité du médicament et de celle du «traitement standard» 
•	  innocuité à long terme 
•	  interactions 
•	  pharmacoéconomie 
•	  risques / bénéfices 
 présentation du dossier final aux organismes de réglementation pour approbation
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Phase?: Études faites chez des volontaires sains

A

Phase 1

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Phase? : On y établit la preuve d’efficacité

A

Phase II

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Vrai ou faux: Une fois le médicament approuvé par Santé Canada et mis en marché, les assureurs privés et publics ajoutent ou non ces nouveaux médicaments sur la base des informations fournies par Santé Canada.

A

Faux.
Une fois le médicament approuvé par Santé Canada, d’autres organismes canadiens, comme le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM ou Common Drug Review-CDR en anglais) de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS ou CADTH en anglais) ou l’INESSS au Québec, jouent un rôle important dans le processus décisionnel d’inscription des médicaments sur les listes des médicaments remboursés par les régimes d’assurance.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Vrai ou faux: Le Canada est l’un des pays qui ajoute le plus de nouveaux médicaments sur les listes de médicaments couverts par les régimes publics d’assurance.

A

Faux.

Environ 50 % des nouveaux médicaments sont inclus sur les programmes publics de remboursement des médicaments.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Vrai ou faux: Le Québec est l’une des provinces canadiennes qui inscrit le plus de nouveaux médicaments sur les listes de médicaments remboursés par le régime public d’assurance médicaments.

A

Vrai

19
Q

Vrai ou faux: Les essais comparatifs ou contrôlés visent toujours à comparer un médicament actif à un placebo.

A

Faux.
Les essais comparatifs ou contrôlés peuvent aussi être menés de façon à comparer un nouveau médicament à un autre médicament actif, généralement le traitement de référence dans la maladie visée.

20
Q

Pourquoi utilise-t-on des placebos comme comparateurs dans les essais cliniques?

A

A. Pour départager l’effet placebo de l’effet réel du médicament
B. Pour départager l’effet du médicament de l’évolution normale de la maladie
C. Pour mesurer l’efficacité “pure” du médicament testé

Comme les médicaments inactifs n’ont pas d’effet en tant que tel, autre que l’effet placebo ou “psychologique”, comparer l’effet du médicament testé à celui d’un placebo permet de départager l’effet réel ou “pur” du médicament de l’effet placebo et de l’évolution normale ou de la résolution spontanée d’une maladie.

21
Q

Pourquoi utilise-t-on des placebos comme comparateurs dans les essais cliniques?

A

A. Pour départager l’effet placebo de l’effet réel du médicament
B. Pour départager l’effet du médicament de l’évolution normale de la maladie
C. Pour mesurer l’efficacité “pure” du médicament testé

Comme les médicaments inactifs n’ont pas d’effet en tant que tel, autre que l’effet placebo ou “psychologique”, comparer l’effet du médicament testé à celui d’un placebo permet de départager l’effet réel ou “pur” du médicament de l’effet placebo et de l’évolution normale ou de la résolution spontanée d’une maladie.

22
Q

Pourquoi fait-on souvent une randomisation dans les essais cliniques?
A. Pour diminuer les biais, notamment le biais de sélection
B. Pour avoir des groupes comparables
C. Pour avoir la même quantité de personnes dans les groupes à l’étude
D. Pour s’assurer que le traitement est donné de façon aléatoire entre les groupes

A

A. Pour diminuer les biais, notamment le biais de sélection
B. Pour avoir des groupes comparables
D. Pour s’assurer que le traitement est donné de façon aléatoire entre les groupes

23
Q

Pourquoi fait-on souvent une randomisation dans les essais cliniques?
A. Pour diminuer les biais, notamment le biais de sélection
B. Pour avoir des groupes comparables
C. Pour avoir la même quantité de personnes dans les groupes à l’étude
D. Pour s’assurer que le traitement est donné de façon aléatoire entre les groupes

A

A. Pour diminuer les biais, notamment le biais de sélection
B. Pour avoir des groupes comparables
D. Pour s’assurer que le traitement est donné de façon aléatoire entre les groupes

24
Q

Vrai ou faux: Dans les essais comparatifs il y a une période de “wash out” de 5 demi-vies pour s’assurer d’éliminer complètement les autres médicaments du sang et ainsi avoir l’effet “pur” du médicament testé.

A

Faux
C’est dans les cas où le patient reçoit plus d’un médicament testé, notamment dans les essais croisés, qu’il est nécessaire d’avoir une période de wash out.

25
Q

Pour quelle raison est-ce qu’on ne révèle pas l’identité du traitement reçu au patient et/ou à l’investigateur?

A

On procède à l’aveugle ou à l’insu des patients et/ou des investigateurs afin de diminuer les biais pouvant survenir lorsque l’investigateur et/ou le patient connaissent le traitment reçu. En effet, il se peut que cette connaissance influence leurs perceptions face à l’efficacité ou à l’innocuité du traitement et fausse ainsi les résultats obtenus.

26
Q

Nommer trois normes réglementaires importantes qui encadrent le développement des médicaments:

A

Bonnes pratiques de fabrication
Bonnes pratiques de laboratoire
Bonnes pratiques cliniques

27
Q

Généralement utilisé pour démontrer l’efficacité d’un produit

A

Essai comparatif

28
Q

Chaque sujet reçoit le même produit pendant toute la durée de l’étude

A

Essai en parallèle

29
Q

Le sujet et l’investigateur ignorent quel produit est administré

A

Double insu

30
Q

Chaque sujet reçoit le médicament à l’étude et le comparateur

A

Essai croisé

31
Q

Nommer trois normes réglementaires importantes qui encadrent le développement des médicaments:

A
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF): comment produire les produits aux normes de qualité
  • Bonnes pratiques de laboratoire (BPL): comment tester les produits in vitro et chez l’animal
  • Bonnes pratiques cliniques (BPC): comment tester des produits chez les humains (protection de leurs droits, assurer la validité des résultats)
32
Q

Défis de l’industrie pharmaceutique

A
  • Érosion du brevet
  • Hausse des coûts des soins de santé et mesures de limitation des coûts (budget provincial)
  • Augmentation des exigences réglementaires
  • Attentes des actionnaires
  • L’escalade des coûts de R&D
  • Diminution de la productivité en R&D
  • Perte de produits
  • Perception du public et du système de santé
33
Q

Chaque sujet reçoit le même produit pendant toute la durée de l’étude

A

Essai en parallèle

34
Q

Chaque sujet reçoit le médicament à l’étude et le comparateur

A

Essai croisé

35
Q

Durée recherche et développement: de la découverte ad mise en marché

A

12-15 ans

plus que 1,8 milliards de $

36
Q

Temps pour l’obtention du remboursement public suite à la commercialisation

A

1-5 ans

37
Q

Phase du développement du médicament :

Dose optimale

A

ne pas confondre avec dose ranging. Correspond à phase II (efficacité intrinsèque du produit)

38
Q

Phase du développement du médicament :

Dose maximale tolérée

A

on parle d’innocuité, donc études de phase I

39
Q

Phase du développement du médicament : Innocuité

A

toutes les phases

40
Q

V ou F Pour commencer les essais cliniques, il faut que toutes les études pré-cliniques aient été conduites et terminées

A

Faux

41
Q

Phase courbe dose-réponse

A

Phase II

42
Q

Le nombre de volontaires dans cette phase est d’environ 10 à 50

A

Phase I

43
Q

Premières études exploratoires chez l’humain (facultatives)

A

Phase 0

eli (6 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions