Essais cliniques

Question 1

Dans quel type d’étude les essais cliniques font partis?

Answer 1

Analytique contrôlé

Question 2

Définir essai clinique

Answer 2

Étude planifier pour évaluer l’efficacité d’un traitement, en contrôlant pour les autres variables qui peuvent influencer la réponse au traitement.

• Études prospective
• Instigateur contrôle interventions
• Groupes traité et groupe contrôle

Question 3

Quels sont les types d’essais cliniques?

Answer 3

Essais en parallèles (inter-groupe)

Essais croisés (intra-groupe)

Question 4

Quels sont les avantages/inconvénients des essais croisés?

Answer 4

Avantages:
- Patients forment leur propres contrôle (augment effiacité étude, diminution taille échantillon, diminution coûts)
Inconvénients: Maladie chroniques non progressives, traitement sans effets permanents

Question 5

Quels sont les principales composantes d’un essai clinique?

Answer 5

Objectif
Groupe de traitement
Population à l'étude
Allocation
Masquage
Suivi des sujets
Mesure de l'issue
Analyse des données
Interprétation des résultats

Question 6

Quels sont les 3 éléments de l’objectif d’un essai clinique

Answer 6

Type de patient (sain=préventif, malade = curatif)
Issue clinique (pertinente vs intermédiaire)
Traitement (dose, voie administration, fréquence administration)

Question 7

Quels sont les types de groupes contrôles? Que mettent-ils en évidence?

Answer 7

Histoire naturelle: évolution de la maladie vers guérison naturelle
Effet Hawthorne: Amélioration du modification comportement sachant participe étude
Placébo: Intervention n’ayant pas de valeur thérapeutique spécifique. Effet du contacte humain.
Contrôle positif: traitement usuel

Question 8

Quels sont les critères de définition d’une population à l’étude?

Answer 8

Unité expérimentale (animal, riche,parc,bassin) Isssue clinique mesuré
Critères d’éligibilité (homogéinité de la réponse traitement, disponibilité des sujets, généralisation des résultats)
Taille de l’échantillon

Question 9

à partir de quoi doit être calculé la taille de l’échantillon?

Answer 9

Type de données
Seuil alpha (aucune différence)
Puissance (différence)
Différences entre les groupes
Variances de l'issus mesurée
Nombre estimé de perte au suivi

Question 10

Quelles sont les méthodes d’allocation?

Answer 10

Randomisation (meilleure)
Allocation aléatoire stratifiée (petite population)
Systématique (mauvais)
Non aléatoire: mauvais

Question 11

Quels sont les types de masquage?

Answer 11

À simple aveugle (proprio)
À double aveugle (proprio et évaluateur) Impo pour issue subjective
À triple aveugle (proprio, évaluateur,statisticien)

Question 12

À quel niveau les pertes au suivi amène la validité de l’étude questionnable?

Answer 12

5-10%

Question 13

Qui sont les pertes de échec

Answer 13

pertes de suivi
échec
non respect traitement

Question 14

Que fait-on lors de réaction indésirables?

Answer 14

Rapporté selon: fréquence, sévérité, moment d’apparition
Peuvent ne pas être rapporté si: après l’étude, sujets prédisposés exclus
Phases: identification doses tolérées, dose/efficacité, efficacité, pharmacovigilance

Question 15

Quels sont les types de mesure de l’issue

Answer 15

continue
catégorique
intervalle de temps

Question 16

Comment différencier efficacité réelle ou hasard

Answer 16

si p inférieur à 0,05 = réelle

Question 17

Quelles sont les grandes approches d’analyses?

Answer 17

Par intention de traitement: peut sous-estimer efficacité
Par traitement reçu: seulement les sujet ayant réellement recu le traitement tel que prévu. Résultats peuvent être biaisés

Question 18

Comment interprète-t-on les résultats?

Answer 18

1. Comparer caractéristiques des groupes
2. Écarts au protocole (masquage, pertes suivi, observance traitement)
3. Expliquer si résultats non concluants
4. Comparaison résultats avec autres études
5. IMplication clinique