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LCA > Essai thérapeutique > Flashcards

Essai thérapeutique Flashcards

1
Q

quels sont les 2 éléments clés pour évaluer la conformité d’un titre par rapport au contenu de l’article?

A
  • Titre conforme ou non À LA QUESTION POSÉE DANS L’INTRODUCTION (objectif)
  • Titre conforme ou non AUX RÉPONSES APPORTÉES PAR LA CONCLUSION
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Q

Quelles sont les conséquences de critères d’exclusion trop nombreux ou trop restrictifs pour une étude ?

A

2 inconvéniants:
- Population non représentative de la situation réelle = VE MAUVAISE +++ (défaut d’applicabilité)
- difficulté d’inclusion des sujets et dc risque de nombre de sujets inclus insuffisant et donc risque de MANQUE DE PUISSANCE +++
1 avantage:
- pop étudiée + homogène avec meilleure comparabilité inter-gpe et dc meilleure VI

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3
Q

Qu’est ce que la clause d’ambivalence?

A
  • tt patient inclus ds un essai thérapeutique doit pouvoir recevoir indifféremment n’importe lequel des ttt étudiés
  • dc n’a aucune CI à l’un des ttt
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4
Q

Quels sont les interêts de la clause d’ambivalence?

A
  • évite d’exclure secondairement après randomisation des sujets dont on sait qu’ils ne pourront pas recevoir l’un des 2 traitements
  • exclure des sujets après tirage au sort pourrait nuire à la comparabilité des groupes et introduire un biais dans la comparaison
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5
Q

Quelles sont les 5 caractéristiques attendues de la proportion des perdus de vue ds une étude?

A
  • < 10%
  • quantifiés
  • équilibré entre les groupes
  • étudié (rech causes)
  • représenté sur diagramme de Flux
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6
Q

Pour être inclus ds une étude, les sujets doivent présenter au moins 1 des critères d’inclusion

A

Faux, ils doivent présenter TOUS les critères d’inclusion !!

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7
Q

Différence entre critères de non inclusion et critères d’exclusion?

A
  • non inclusion: ne permettent pas l’inclusion à l’essai

- exclusion: patients qui ne peuvent pas participer malgré leur inclusion initiale

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8
Q

Les critères d’inclusion et d’exclusion sont importants pour conclure en terme de validité interne

A

Faux ! Validité externe = Applicabilité à la population cible

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9
Q

Quels sont les 6 critères à prendre en compte pr le choix d’un test statistique?

A
  • type de variable étudiée (qualitative, quantitative…)
  • distribution de la variable
  • type d’expérience
  • condition d’application
  • logiciel utilisé
  • références bilio
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10
Q

Quels sont les 2 types de distribution de la variable?

A
  • normale: test paramétrique

- nn normale: test nn paramétrique

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11
Q

Quelles sont les conditions d’application pr le Chi-2?

A

Effectif théorique > 5

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12
Q

Quelles sont les conditions d’application pr le T de Student ou l’ANOVA (Analysis of variance)

A

n > 30 ou distribution normale +++

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13
Q

Pq les références biblio st importantes ds les tests statistiques?

A

pour justifier l’utilisation de tests peu courants +++

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14
Q

Quel test stat utiliser si variable qualitative (ex: pourcentage)?

A
  • Test Chi-2+++

- Test Fisher possible

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15
Q

Quel test stat utiliser si variable quantitative (ex: moyenne)?

A

Si variable à distribution normale :
- si 2 groupes ds étude = T-STUDENT ++++
- si ≥ 2 groupes ds étude = ANOVA
Si variable à distribution non-normale :
- si 2 groupes ds étude = MANN WHITNEZ
- si ≥ 2 groupes ds étude = KRUSKAL WALLIS

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16
Q

Quel test stat utiliser si données appariées ?

A 
Si variable à distribution normale :
- si 2 groupes ds étude = T-APPARIE
- si ≥ 2 groupes ds étude = ANOVA à mesures répétées
Si variable à distribution non-normale :
- si 2 groupes ds étude = WILCOXON
- si ≥ 2 groupes ds étude = FRIEDMAN
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17
Q

Quelle est la définition d’une estimation?

A

Méthode qui vise à obtenir une valeur approchée pr un paramètre, qd la valeur exacte est inaccessible

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18
Q

Quelles sont les 2 conditions pr une bonne estimation?

A
  • EXACTE (non biaisée)

- PRECISE (variance faible = intervalle de confiance peu étendu)

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19
Q

Quels sont les 4 éléments clés de la structure d’un article médical ?

A
  • Intro
  • Matériel et méthode
  • Résultat
  • Discussion
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20
Q

Quels sont les avantages d’une randomisation déséquilibrée?

A
  • augmenter les données pr l’étude de tolérance +++
  • protège puissance de l’étude en augmentant le recrutement ds 1 des 2 groupes, en cas de nombre important de données manquantes prévues (par ex, devant un ttt avec effet secondaire connu qui risque de diminuer l’observance des patients, comme par ex la Colchicine qui donne systématiquement de la diarrhée, il existe un risque non négligeable de perdus de vue…).
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21
Q

Une randomisation déséquilibrée permet d’augmenter la puissance

A

Faux !!!

Ne l’augmente pas mais évite qu’elle ne diminue

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22
Q

Quels biais st minimisés en cas de randomisation?

A

Biais de sélection

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23
Q

Si randomisation par bloc, centralisé ou nn?

A

Tjs centralisée !

24
Q

Pr avoir l’objectif d’une étude, que faire?

A

PICO ++

  • Population
  • Intervention
  • Comparateur
  • Outcome: CJP
25
Q

Une étude thérapeutique permet de limiter les fluctuations d’échantillonage

A

Faux !
Permet de limiter les biais !!
Les fluctuations dépendent de l’effectif ! si petit effectif, alors bcp d’erreurs

26
Q

Une étude thérapeutique permet d’améliorer la puissance statistique

A

Non, pas plus qu’une autre étude

27
Q

Une étude thérapeutique permet d’avoir des résultats facilement extrapolables à la pratique clinique

A

Faux, ds les essais thérapeutiques, les sujets sont sélectionnés dc peu représentatif par rapport aux études observationnelles

28
Q

Pr pouvoir entrer ds un essai clinique, il faut obligatoirement être afilié au régime d’assurance maladie

A

Oui

29
Q

La randomisation permet d’avoir des groupes comparables pdt tte ladurée de l’essai?

A

FAUX !! Slmt au début !

C’est le double aveugle et l’ITT qui permettent la comparabilité tt au long de l’essai

30
Q

Il peut y avoir des déséquilibres avec une radomisation simple

A

Vrai car dépend de l’effectif: si faible effectif, augmentation des fluctuations d’échantillonage

31
Q

La randomisation alternée est une randomisation adéquate

A

FAUX !
La randomisation alternée est prévisible (par ex: ttt A si jour pair) donc pas au hasard
Autres mauvaises rando: basé sur caractère du malade …

32
Q

Quelles sont les randomisations adaptée aux essais de petit effectif?

A
  • randomisation par blocs (taille doit être inconnue des investigateurs, et peuvent changer de taille)
  • randomination par minimisation
  • stratification
33
Q

Quelles sont les méthodes adéquates de la randomisation?

A
  • informatique

- tables de nb aléatoires (ancètre)

34
Q

Une randomisation par bloc permet d’avoir des groupes comparables entre eux

A

Faux, il faut faire une stratification pour avoir une bonne comparabilité entre les groupes

  • svt stratifié sur le centre qd études multicentriques
  • mais ne pas stratifier sur trop de facteurs
35
Q

Quelle randomisation utilisée si faible effectif + trop de facteurs pronostic empêchant de faire une stratification?

A

Randomisation par minimisation: algorythme qui adapte au fur et à mesure les déséquilibres d’un gpe

36
Q

Si 3 facteurs de stratification et 2 gpes, cb y a-t-il de strates?

A

8 !

2^3

37
Q

Qu’est cec que la clause d’ignorance?

A

= assignation secrète

C’est qd l’investigateur ignore quel ttt recevra le patient qd il l’inclue. Et ne peut le deviner

38
Q

Quels éléments st nécessaires pr que la clause d’ignorance soit respectée?

A
  • rando centralisée (fax, tel..)
  • médicaments préparés ds des formes identiques
  • enveloppes opaques scellées
39
Q

La clause d’ignorance est un aspect éthique de l’essai thérapeutique

A

Faux ! Permet de limiter les biais

C’est la clause d’ambivalence qui est un aspect éthique

40
Q

Quelle est la différence entre clause d’ignorance et double aveugle?

A
  • clause d’ignorance: av randomisation
  • double aveugle: ap rando
    et clause d’ignorance est tjs possible
41
Q

Quels sont les CJP importants pr le patient (pertinent cliniquement)?

A

CLINIQUE +++

  • mortalité
  • douleur
  • morbidité
  • qualité de vie
  • incapacités…
42
Q

La majeure partie des CJP sont objectifs

A

Faux, subjectifs

Au final, peu de CJP objectifs, sauf mortalité, critère biologique

43
Q

Que faire si CJP subjectif?

A
  • améliorer la reproductibilité: standardiser le critère, on peut faire une évaluation par 2 personnes, ou le mieux: faire une centralisation par un comité extérieur ==> Risque de variabilité
  • évaluation en aveugle pr limiter le biais de classement
44
Q

Ds quel cas faut-il réajuster le risque alpha en fonction du CJP

A

Si CJP multiple, on divise le risque alpha par le nb de CJ

45
Q

Il faut réajuster le risque alpha si CJP composite

A

FAUX !

1 CJP est un critère UNIQUE

46
Q

Quel est l’avantage dun CJP composite?

A
  • augmente la puissance de l’étude pr un mm effectif ou diminue l’effectif pr une mm puissance
  • permet aussi pfs de trouver le CJ le + pertinent
47
Q

Ds CJP composite, il faut utiliser chaque composite en CJ 2aire

A

Vrai, permet de voir s’il n’y en a pas un qui est + bénéfique que les autres et qui pourrait tromper les résultats

48
Q

Quelle est la différence entre nb de sujets à inclure et nb de sujets à traiter?

A
  • NS à inclure = calcul d’un effectif à priori

- NS à traiter pr éviter un evênement: 1/ différence absolue du risque, à posteriori

49
Q

Quels sont les paramètres nécessaires au calcul du NS à inclure?

A
  • risque alpha
  • puissance
  • test bilatéral (+++) ou unilat
  • prévalence de l’ê ds le gpe controle
  • différence entre les 2 gpes que l’on souhaite montrer
50
Q

Qu’est ce que la puissance?

A

Probabilité de mettre en évidence une différence si celle-ci existe, en général (80%)

51
Q

Où vérifier qu’une étude est vraiment en ITT?

A

Ds le Flow Chart

On doit avoir le mm nb de patients randomisés et de patients analysés

52
Q

Une analyse en ITT diminue ou augmente la différence entre 2 gpes?

A

Diminue

53
Q

Risque alpha et p ont la mm signification

A

Faux ! ne pas les confondre

  • risque alpha: à priori, proba à tort de conclure à une différence alors qu’il n’y en a pas
  • p: obtenu à posteriori, proba que le hasard puisse expliquer à lui tt seul une différence
54
Q

Un Hazar ratio est obtenu par un modèle de regression logistique

A

Faux ! Par un modèle de Cox

55
Q

Qu’est ce que la méthode d’imputabilité des données manquantes?

A

Qd perdus de vue ds une étude en ITT, on considère qu’ils n’ont pas réalisé l’evênement dc c’est le pire scénario (sous estime le ttt) ou de biais maximum

56
Q

Les sous-groupes doivent être réalisés à l’avance?

A

Oui +++
Indices:
- lors de la rando: stratification selon les sous groupes
- inclus ds protocole

LCA (5 decks)

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