environnement réglementaire de la prothèse auditive Flashcards
qu’est ce qu’un dispositif médical ?
instrument, appareil, équipement, matière, produit, a l’exception des produits d’origine humaine,
=> destiné par le fabricant a être utilisé chez l’homme a des fins médicales
=> et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologiques ni par métabolisme.
Que sont les assistants d’écoutes sonalto ?
Ce sont des dispositifs médicaux mais pas des prothèses car ils ne permettent d’autres réglages que celui du volume, sont pré-réglés et destinés seulement a la correction de pertes auditives légères.
quelles sont les classes de dispositifs médicaux auxquelles appartient les aides auditives ?
tous dispositifs actifs thérapeutique destinés a fournir ou échanger de l’énergie avec le corps humain font partie de la classe 2a. Si ils le font de manière potentiellement dangereuse, alors classe 2b.
Quelles sont les conditions de mise sur le marché des AA ?
- Doit bénéficer d’un marquage CE attestants
- des performance
- de la conformité a des exigences essentielles vis a vis de la sécurité et la santé du patient
comment certifier la conformité ?
- selon la classe dont relève le dispositif :
- par le fabricant lui meme
- par un organsime désigné par l’ANSM
Que doit faire un produit marqué CE pour etre remboursé ?
doit etre présenté a une commission de l’HAS qui évalura le service rendu et l’amélioration de service rendu.
Cela permettra au ministre de la santé de décider par arrété de prendre en charge le dispositif considéré.
A quoi sert la matériovigilance ?
éviter de (re)produire des incients et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives ou correctives appropriées.
