Ensayos Clínicos 2

Question 1

¿Para qué se llevan a acabo los ensayos clínicos?

Answer 1

Se llevan a cabo para garantizar la seguridad y eficacia de un fármaco antes de ser puesto en el mercado.

Question 2

Menciona las 5 etapas de un ensayo clínico

Answer 2

1: Descubrimiento y diseño
2: Investigación preclínica
3: Investigación clínica
4: Revisión de la FDA
5: Supervisión de la seguridad post-comercialización

Question 3

1: Descubrimiento y diseño

Answer 3

Diseño de fármacos, síntesis y predicción de sus propiedades moleculares

Question 4

2: Investigación preclínica

Answer 4

Es realizada en animales y tiene por objetivo conocer , eficacia, toxicidad e información farmacocinética.

Question 5

Fases de la investigación clínica

Answer 5

0: Biodisponibilidad por vía oral y vida media del fármaco
1: Rango de dosis en voluntarios sanos
2: Evalúa eficacia y efectos colaterales
3: Se enfoca en evaluar la seguridad del fármaco y cuantificar los efectos adversos.
4: Vigilancia post-venta, continua evaluando los efectos adversos y llega a durar entre 10-15 años

Question 6

¿Cómo es la dosis administrada en las diferentes fases?

Answer 6

Preclínica: no se restringe la dosis
0: Microdosis
1: Se va aumentando la dosis
En las demás fases se administra la dosis terapéutica

Question 7

¿Número de participantes en las diferentes fases?

Answer 7

Preclínica: En animales
A partir de aquí es en humanos
0: 10
1: 20-100
2: 100-300
3: 300-3000
4: Público general

Question 8

¿Qué menciona la declaración de Helsinki?

Answer 8

> Importancia del consentimiento médico informado
Énfasis en riesgo-beneficio
Reconoce como población vulnerable (incapacidad para dar consentimiento): Niños, prisioneros de guerra, desempleados, personal médico, enfermos mentales.

Question 9

¿Qué menciona el reporte de Belmont?

Answer 9

> Sentó las bases éticas sobre investigación clínica
Todo protocolo tiene que pasar por un comité científico para vigilar las fases de los ensayos.
Intermediario que vigila como se lleva la investigación

Question 10

UNESCO

Answer 10

> Declaración universal de derechos bioéticos.
El riesgo beneficio debe ser mesurable.
Consentimiento de personas consideradas como población vulnerable.
Privacidad y confidencialidad
Igualdad y equidad
No discriminación

Question 11

ICH y GCP

Answer 11

(Dice el ABC de como hacer las cosas)
>Controles de calidad
> Establece cómo deben reportarse y analizar los datos

Question 12

Mexican Regulations based in ICH y GCP

Answer 12

Es el Regalmento de la Ley General en Materia de Investigación para la Salud
Establece los criterios para realizar proyectos de investigación en humanos en materia de salud.

Question 13

¿Qué es el consentimiento informado?

Answer 13

Es un documento que explica de manera completa el estudio que se le realizará al paciente en un lenguaje común y entendible.

Question 14

Puntos clave del consentimiento informado

Answer 14

• El investigador explicará toda la información del estudio en un lenguaje entendible.
• Debe incluir riesgos y beneficios, duración del ensayo, responsabilidades del paciente y número de visitas al hospital.
• El participante tendrá tiempo para pensar su decisión de participar en el estudio así como de informar a sus familiares o no.
• El paciente podrá retirarse del estudio en el momento en que lo desee

Question 15

Cada miembro que participe en el estudio debe conocer perfectamente el ____

Answer 15

GCP: Guidelines for Good
Clinical Practice

Question 16

Los miembros que participan en el estudio son:

Answer 16

1. Patrocinador
2. Investigador
3. Comités de ética
4. Proveedores de cuidados de salud

Question 17

Obligaciones del investigador

Answer 17

> Conocer el GCP
Estar familiarizado con las normas éticas
Estar capacitado para realizar su trabajo

Question 18

Responsabilidades de investigador:

Answer 18

> Consentimiento informado
Brindar atención médica al px
Apego estricto al protocolo
Contar con registros e informes

Question 19

Persona, empresa, institución u organización
que se responsabiliza de la iniciación, gestión,
y/o financiación de un ensayo clínico.

Answer 19

Patrocinador

Question 20

Responsabilidades del patrocinador

Answer 20

• Garantizar la seguridad de los participantes
• Fiabilidad de los resultados
• Diseño de ensayos clínicos eficientes
• Compensación a participantes e investigadores
• Financiamiento
• Auditoria
• Informes de los ensayos clínicos

Question 21

¿En qué consiste el paso 4 (Revisión de la FDA)?

Answer 21

1.Examina toda la información presentada para aprobarla o no.
2. FDA recibe el NDA (historia completa del fármaco), cuando no está completa, la rechaza.
3.FDA la aprueba

Question 22

¿En qué consiste el paso 5 (Post-venta)?

Answer 22

El fármaco se comercializa pero sigue en proceso de vigilancia en la población.