Ensayos Clínicos 2 Flashcards
¿Para qué se llevan a acabo los ensayos clínicos?
Se llevan a cabo para garantizar la seguridad y eficacia de un fármaco antes de ser puesto en el mercado.
Menciona las 5 etapas de un ensayo clínico
1: Descubrimiento y diseño
2: Investigación preclínica
3: Investigación clínica
4: Revisión de la FDA
5: Supervisión de la seguridad post-comercialización
1: Descubrimiento y diseño
Diseño de fármacos, síntesis y predicción de sus propiedades moleculares
2: Investigación preclínica
Es realizada en animales y tiene por objetivo conocer , eficacia, toxicidad e información farmacocinética.
Fases de la investigación clínica
0: Biodisponibilidad por vía oral y vida media del fármaco
1: Rango de dosis en voluntarios sanos
2: Evalúa eficacia y efectos colaterales
3: Se enfoca en evaluar la seguridad del fármaco y cuantificar los efectos adversos.
4: Vigilancia post-venta, continua evaluando los efectos adversos y llega a durar entre 10-15 años
¿Cómo es la dosis administrada en las diferentes fases?
Preclínica: no se restringe la dosis
0: Microdosis
1: Se va aumentando la dosis
En las demás fases se administra la dosis terapéutica
¿Número de participantes en las diferentes fases?
Preclínica: En animales
A partir de aquí es en humanos
0: 10
1: 20-100
2: 100-300
3: 300-3000
4: Público general
¿Qué menciona la declaración de Helsinki?
> Importancia del consentimiento médico informado
Énfasis en riesgo-beneficio
Reconoce como población vulnerable (incapacidad para dar consentimiento): Niños, prisioneros de guerra, desempleados, personal médico, enfermos mentales.
¿Qué menciona el reporte de Belmont?
> Sentó las bases éticas sobre investigación clínica
Todo protocolo tiene que pasar por un comité científico para vigilar las fases de los ensayos.
Intermediario que vigila como se lleva la investigación
UNESCO
> Declaración universal de derechos bioéticos.
El riesgo beneficio debe ser mesurable.
Consentimiento de personas consideradas como población vulnerable.
Privacidad y confidencialidad
Igualdad y equidad
No discriminación
ICH y GCP
(Dice el ABC de como hacer las cosas)
>Controles de calidad
> Establece cómo deben reportarse y analizar los datos
Mexican Regulations based in ICH y GCP
Es el Regalmento de la Ley General en Materia de Investigación para la Salud
Establece los criterios para realizar proyectos de investigación en humanos en materia de salud.
¿Qué es el consentimiento informado?
Es un documento que explica de manera completa el estudio que se le realizará al paciente en un lenguaje común y entendible.
Puntos clave del consentimiento informado
- El investigador explicará toda la información del estudio en un lenguaje entendible.
- Debe incluir riesgos y beneficios, duración del ensayo, responsabilidades del paciente y número de visitas al hospital.
- El participante tendrá tiempo para pensar su decisión de participar en el estudio así como de informar a sus familiares o no.
- El paciente podrá retirarse del estudio en el momento en que lo desee
Cada miembro que participe en el estudio debe conocer perfectamente el ____
GCP: Guidelines for Good
Clinical Practice
