Ensayos clínicos 1 Flashcards
¿Qué es la investigación clínica?
Rama de la ciencia de la salud que determina la
seguridad y eficacia de los fármacos, dispositivos, y regímenes de tratamiento destinados al uso humano.
Paso 1 de la investigación
Descubrimiento, diseño y desarrollo
Tienen por objetivo recolectr información para comprobar su eficacia y seguridad
¿Qué problemas éticos conlleva la experimentación en humanos?
Es susceptible a que se vulneren los siguientes puntos:
> Principio de autonomía: Voluntariedad, información y comprensión.
> Poder decidir libremente participar o no. Ello implica que no existe ningún tipo de presión externa ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasión, manipulación, ni coerción.
Menciona 3 ejemplos de problemas éticos en la investigación
- Desastre de la Talidomida
- Estudio Tuskegee de Sífilis no tratada en
hombres negros. - Experimentos con armas químicas en 1993: Soldados fueron sometidos a muchas pruebas de radiación
¿En qué consiste el paso 2: Preclínica?
Su objetivo es obtener información preliminar de eficacia, toxicidad y farmacocinética.
En esta fase se realizan estudios in vitro (cultivos celulares) e in vivo (modelos animales)
¿Por qué son necesarios los modelos animales en la investigación?
Menciona las 3Rs
Remplazar, Reducir y Refinar
Reemplazar
Métodos dirigidos a evitar el uso de animales en la investigación usando alternativas como: Cultivos celulares, perfusión de órganos, fracción celular etc.
Reducir
Utilizar la menos cantidad de animales posible
Refinar
Métodos dirigidos a disminuir el dolor, estrés y mejorar el bienestar de los animales.
La FDA pide a los investigadores utilizar la ____ para el desarrollo de productos médicos en estudios preclínicos.
GLP (Good Laboratory Practices)
Dependencia mexicana encargada de prevenir riesgos por uso y consumo de bienes y servicios
COFEPRIS
Trabaja para crear condiciones donde los animales no sufran
CRUELTY INTERNACIONAL FREE
