ensayos clínicos Flashcards
En los que se refiere a los ensayos clínicos (EC) en Radiología, ¿cuál de las siguientes afirmaciones es FALSA?
A) Un EC consiste en la evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamentoo técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
B) Un EC se inicia cuando surge una hipótesis a partir de estudios no controlados, observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudios preclínicos.
C) Aunque los ensayos clínicos desde un punto de vista farmacológico se dividen en cuatro fases (I, II, III y IV), esta metodología no se aplica a los EC con medios de contraste, al tratarse éstos de medicamentos que solo se usan en los servicios de radiodiagnóstico.
D) Cuando se participa en un EC que incluye imágenes radiológicas, existe una serie de recomendaciones aceptadas de cómo se debe realizar la lectura e interpretación de las imágenes.
La afirmación FALSA es la C).
Explicación:
Opción A es correcta porque define adecuadamente lo que es un ensayo clínico (EC): una evaluación experimental que busca valorar la eficacia y seguridad de un producto o técnica en seres humanos.
Opción B es correcta ya que los EC suelen iniciarse a partir de hipótesis surgidas de estudios preliminares, como estudios observacionales o preclínicos.
Opción D es correcta porque en los EC que incluyen imágenes radiológicas, existen recomendaciones y protocolos estandarizados para la lectura e interpretación de dichas imágenes, asegurando así la consistencia y confiabilidad de los resultados.
Opción C es falsa porque los medios de contraste, aunque se utilicen principalmente en radiodiagnóstico, son considerados medicamentos y están sujetos al mismo proceso de evaluación clínica que otros fármacos. Esto incluye las cuatro fases de los ensayos clínicos (I, II, III y IV) para determinar su seguridad y eficacia antes de su aprobación y comercialización.
Respuesta: C)
Los ensayos clínicos sonevaluaciones experimentalesen seres humanos para determinar laeficaciayseguridadde un producto o técnica.
V
Suelen iniciarse a partir de hipótesis surgidas de estudios preliminares, como estudios observacionales o preclínicos.
V
Los medios de contraste sonmedicamentosy siguen lascuatro fasesde los EC.
V
Los medios de contraste están exentos del proceso de evaluación clínica.
F
Son medicamentos y por lo tanto no están exentos del proceso de evaluación clínica
