Elaboracion de farmacos Flashcards
¿Qué es la FDA?
Es la Administración de Alimentos y Medicamentos, responsable de la protección de la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos y los productos sanitarios.
¿Cuáles son los 7 principios que deben satisfacerse antes de iniciar un ensayo clínico ?
- Valor social y clínico
- Validez científica
- Selección justa de los temas
- Consentimiento informado
- Relación riesgo-beneficio favorable
- Revisión independiente
- Respeto por los sujetos potenciales e inscritos
Fases de los ensayos clínicos.
Preclínico
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Revision de la agencia del medicamento
Fase 4
Características de la fase 1
Primera vez en humanos
Es entre 10-100 participantes
Usualmente voluntarios sanos, ocasionalmente pacientes con enfermedades avanzadas o raras
Etiqueta abierta
Seguridad y tolerabilidad,
Tarda meses a 1 año
US 10 millones
Tasa de éxito del 50%.
Características de la fase 2
Primera vez en pacientes
Es entre 50-500 participantes
Pacientes que reciben el fármaco experimental, controlado aleatoriamente (puede ser controlado con placebo) puede ser ciego
La eficacia y la dosis varían
Tarda 1-2 años
US 20 millones
Tasa de éxito del 30%.
Caracteristicas de la fase 3
Ensayo en varios sitios
De unos cientos a unos miles de participantes
Pacientes-sujetos que reciben el fármaco experimental
Aleatorio y controlado (puede ser controlado con placebo) o no controlado, puede ser ciego
Eficacia contrastada en una población mayor
Tarda 3-5 años
US 50-100 millones
Tasa de éxito del 25-30%.
Características de la fase 4
Vigilancia posterior a la comercialización
Muchos miles de participantes
Paciente en tratamiento con un medicamento aprobado
Etiqueta abierta
Acontecimientos adversos, cumplimiento, interacciones entre medicamentos
No hay una duración fija
V o F
Al terminar la fase 3, hay una revision de la agencia del medicamento, para confirmar la inocuidad y eficacia
VERDADERO
¿Qué ocurre una vez que la acaba la revision de la agencia del medicamento para confirmar la inocuidad y eficacia, y antes de comenzar fase 4?
El medicamento es aprobado
¿Qué ofrece la medicina personalizada?
Permite la predicción de la respuesta del paciente basada en la información genética clínica y la estratificación adecuada del paciente.
¿Para que es util la medicina personalizada?
Para que los médicos puedan proporcionar el medicamento correcto a los pacientes adecuados para garantizar mayores niveles de respuesta.
V o F
De los 10,000 ensayos clínicos que comienzan, basado en estadistica, solo entre 10 y 20 logran llegar a fase 4
FALSO
Solo 1 llega a fase 4, entre 10-20 se quedan en fase preclinica
Menciona los factores que provocan la interrupción del desarrollo de un fármaco y sus %
Propiedades ADME deficientes (45%)
Falta de eficacia (20%)
Toxicidad “in vivo” (11%)
Efectos adversos en clínica (10%)
Motivos comerciales (6%)
