Eaux pharmaceutiques

Question 1

Quel est le rôle de l’eau en pharmacie ?

Answer 1

L’eau est l’excipient le plus utilisé en pharmacie. Elle sert :
○d’excipient dans les médicaments.
○à reconstituer un médicament.
○dans les étapes de synthèse du principe actif (PA) ou de la formulation du produit fini.
○comme élément principal de nettoyage des cuves, des équipements ou des emballages primaires.

Question 2

Pourquoi différentes qualités d’eau sont-elles nécessaires en pharmacie ?

Answer 2

Différentes qualités d’eau sont nécessaires en fonction de l’utilisation prévue. Ces qualités se distinguent par leur pureté chimique et microbiologique.

Question 3

Quelles sont les quatre qualités d’eau décrites par la Pharmacopée ?

Answer 3

La Pharmacopée décrit quatre qualités d’eau définies par leur mode d’obtention et des essais:
○Eau purifiée
○Eau pour préparation injectable
○Eau hautement purifiée
○Eau pour irrigation

Question 4

Quels sont les principaux modes de purification de l’eau utilisés en pharmacie ?

Answer 4

○Distillation
○Permutation
○Osmose inverse
○Ultrafiltration

Question 5

Quelles précautions sont nécessaires lors de la distillation de l’eau pour obtenir une eau pure ?

Answer 5

○Impuretés volatiles (CO2 et NH3) : elles peuvent préexister dans l’eau à distiller ou être apportées par l’atmosphère.
○Substances non volatiles entraînées par primage
○Impuretés cédées par les parois des réfrigérants ou des récipients:
■Métaux : cuivre, fer, zinc, plomb, etc.
■Verre : silicates, borates, soude, sels de plomb, etc.
○Impuretés apportées par les micro-organismes

Question 6

Quels sont les différents types d’appareils à distillation ?

Answer 6

○Appareils à distillation discontinue: utilisés à petite échelle au laboratoire (ex: appareil en verre neutre).
○Appareils à distillation continue: utilisés en laboratoire et dans l’industrie pour un débit plus important.
■Distillateur à simple effet
■Distillateur à double effet
■Distillateur à thermocompression

Question 7

Expliquez le principe de la permutation ionique.

Answer 7

La permutation ionique, aussi appelée déminéralisation, consiste à faire passer l’eau brute sur un lit de résine échangeuse d’ions. Ces résines échangent les cations de l’eau par des ions hydrogène (H+) et les anions par des ions hydroxyles (OH-), ce qui purifie l’eau.

Question 8

Comment la déminéralisation est-elle réalisée en milieu industriel ?

Answer 8

En milieu industriel, la déminéralisation est réalisée en lits séparés. L’eau passe d’abord par une colonne de résine cationique, puis par une colonne de résine anionique. Les résines sont ensuite régénérées avec de l’acide chlorhydrique pour les cations et de l’hydroxyde de sodium pour les anions.

Question 9

Décrivez le principe de l’osmose inverse.

Answer 9

L’osmose inverse utilise une membrane semi-perméable pour séparer l’eau pure des impuretés. En appliquant une pression sur le côté de la membrane contenant l’eau impure, l’eau est forcée à traverser la membrane, laissant les impuretés derrière.

Question 10

Quels sont les avantages de l’osmose inverse pour la purification de l’eau ?

Answer 10

L’osmose inverse permet de retenir la majorité des composés présents dans l’eau (particules, colloïdes, ions contaminants organiques, y compris les endotoxines bactériennes et les micro-organismes). Elle extrait les substances inorganiques et organiques de l’eau.

Question 11

En quoi consiste l’ultrafiltration ?

Answer 11

L’ultrafiltration est une méthode de filtration sous pression qui utilise des membranes pour séparer les molécules en fonction de leur taille.

Question 12

Quels types de contaminants l’ultrafiltration permet-elle d’éliminer de l’eau ?

Answer 12

L’ultrafiltration n’élimine pas les sels minéraux, mais elle retient:
○les molécules organiques à partir d’une certaine taille (y compris les substances pyrogènes).
○les particules non dissoutes.
○les micro-organismes.
○les virus.

Question 13

Quelle est la définition de l’eau purifiée ?

Answer 13

L’eau purifiée est une eau destinée à la préparation de médicaments autres que ceux qui doivent être stériles et exempts de pyrogènes.

Question 14

Quelles sont les deux présentations de l’eau purifiée ?

Answer 14

○Eau purifiée en vrac.
○Eau purifiée conditionnée en récipients.

Question 15

Comment l’eau purifiée est-elle produite ?

Answer 15

L’eau purifiée est préparée à partir d’eau potable par:
○distillation.
○échange d’ions.
○autres procédés appropriés.

Question 16

Quelles sont les limites de contamination fixées par la Pharmacopée pour l’eau purifiée ?

Answer 16

La Pharmacopée prescrit des limites pour:
○les nitrates.
○les métaux lourds.
○l’aluminium.
○les endotoxines bactériennes.
○le taux de carbone organique total (COT).
○la conductivité.

Question 17

Quelles sont les caractéristiques de l’eau hautement purifiée ?

Answer 17

En plus des caractéristiques de l’eau purifiée, l’eau hautement purifiée doit présenter une qualité biologique élevée. Elle convient à la préparation de solutions pour dialyse et est utilisable chaque fois qu’une pureté microbiologique est exigée (sauf si l’eau pour préparation injectable est requise).

Question 18

Comment l’eau hautement purifiée est-elle produite ?

Answer 18

Elle peut être préparée par osmose inverse à double passage, combinée avec d’autres techniques comme l’ultrafiltration et la désionisation.

Question 19

À quoi est destinée l’eau PPI ?

Answer 19

L’eau PPI est destinée :
○à la préparation de médicaments pour administration parentérale à véhicule aqueux (eau PPI en vrac).
○à la dissolution ou la dilution de substances ou préparations pour administration parentérale (eau stérilisée pour préparations injectables).

Question 20

Quelles sont les deux formes d’eau PPI ?

Answer 20

○Eau pour préparation injectable en vrac: obtenue à partir d’eau potable ou d’eau purifiée par distillation dans un appareil approprié.
○Eau stérilisée pour préparations injectables: eau PPI en vrac répartie dans des récipients stériles (ampoules, flacons, poches).

Question 21

Quelles sont les exigences de production et de conservation de l’eau PPI ?

Answer 21

La Pharmacopée prescrit des précautions strictes pour la production et la conservation de l’eau PPI afin de limiter la contamination microbienne.

Question 22

Que sont les préparations pour irrigation ?

Answer 22

Les préparations pour irrigation sont des préparations aqueuses stériles de grands volumes destinées à l’irrigation des cavités, des lésions et des surfaces corporelles.

Question 23

Comment les préparations pour irrigation sont-elles préparées ?

Answer 23

Elles sont préparées à partir de produits et par des méthodes qui garantissent leur stérilité et empêchent la contamination microbienne.

Question 24

Quelles informations doivent figurer sur l’étiquette d’une préparation pour irrigation ?

Answer 24

L’étiquette doit indiquer que :
○la préparation ne doit pas être utilisée en injection.
○la préparation doit être utilisée en une seule fois.
○les quantités non utilisées doivent être jetées.

Question 25

Comment sont obtenues les solutions concentrées pour hémodialyse ?

Answer 25

Elles sont obtenues à partir d’eau potable par distillation, osmose inverse, échange d’ions ou tout autre procédé approprié.

Question 26

Quels essais sont réalisés sur les solutions concentrées pour hémodialyse ?

Answer 26

○Acidité ou alcalinité
○Substances oxydables
○Chlore total disponible
○Contamination microbienne
○Endotoxines bactériennes

Question 27

Comment choisir la méthode de purification de l’eau la plus appropriée ?

Answer 27

Le choix de la méthode de purification de l’eau dépend de la qualité de l’eau de départ, de la qualité d’eau souhaitée, du rendement et du coût.

Question 28

Les méthodes de purification de l’eau sont-elles souvent combinées ?

Answer 28

Oui, il est rare qu’une seule méthode de purification suffise. Les méthodes sont souvent combinées pour obtenir la qualité d’eau la mieux adaptée à l’usage prévu.