BPF Flashcards
Quelle est la finalité du médicament et comment est-elle assurée ?
La finalité du médicament est d’assurer l’efficacité et la sécurité pour le patient. L’assurance de cette finalité repose sur la qualité du médicament. Pour garantir cette qualité tout au long du circuit du médicament, une réglementation pharmaceutique de plus en plus contraignante est mise en place à l’échelle internationale.
Comment la qualité du médicament est-elle assurée en production ?
La qualité du médicament est assurée en production grâce aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), aussi connues sous le nom de Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais. L’idée centrale est que “la qualité se fabrique avant d’être contrôlée”. Les BPF garantissent que les médicaments sont fabriqués de manière cohérente et selon les normes de qualité requises pour leur utilisation et l’autorisation de mise sur le marché.
Comment définir la Qualité ?
Selon l’ISO (International Standard Organisation), la qualité représente “l’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites”.
Qu’est-ce que l’Assurance de la Qualité ?
L’assurance de la qualité est “l’ensemble des actions pré-établies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la Qualité”. (ISO 8402)
Quelles sont les différentes étapes de la qualité d’un médicament et comment l’assurance qualité intervient-elle ?
La qualité d’un médicament se décline en plusieurs étapes :
●Qualité de conception: Recherche & Développement
●Qualité de l’élaboration: Fabrication de routine
●Qualité de conservation: Comportement sur le marché.
L’assurance qualité intervient à chaque étape pour garantir la qualité finale du médicament. L’obtention de cette assurance nécessite une maîtrise rigoureuse des actions à chaque étape. On peut dire que “la qualité se conçoit, la qualité se construit”.
Quels sont les objectifs des BPF ?
Les BPF visent à :
●Éliminer les risques d’erreur.
●Reproduire fidèlement la qualité du prototype du médicament, telle que décrite dans le dossier d’enregistrement.
●Garantir une production régulière et fiable des médicaments.
Comment les BPF sont-elles organisées ?
Les BPF reposent sur le principe des 5 “M” d’Ishikawa, bien que le cours ne détaille pas ce concept. De manière plus concrète, les BPF sont structurées en 4 parties principales:
●Partie 1 : Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain
●Partie 2 : Bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments
●Partie 3 : Documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication
●Partie 4 : Lignes directrices
Quels sont les éléments clés du contenu des BPF ?
Le guide BPF est composé de 9 chapitres, formant la base du document:
●Gestion de la qualité
●Personnel
●Locaux et équipements
●Documents
●Production
●Contrôle de la qualité
●Fabrication et analyse en sous-traitance
●Réclamations et rappels de médicaments
●Auto-inspection
En quoi consiste la gestion de la qualité dans le cadre des BPF ?
La gestion de la qualité est un concept global qui englobe tous les facteurs pouvant influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures mises en place pour garantir que les médicaments répondent aux normes de qualité requises pour leur utilisation prévue. La gestion de la qualité intègre les BPF.
Quelles sont les exigences concernant le personnel impliquées dans la production de médicaments selon les BPF ?
Le personnel doit être :
●Qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien les opérations.
●Organisé de manière claire avec un organigramme et des fiches de postes précisant les responsabilités.
●Formé de manière initiale et continue pour maintenir ses compétences à jour.
●Respectueux des instructions d’hygiène pour éviter toute contamination.
Quelles sont les exigences pour les locaux et équipements utilisés dans la fabrication de médicaments selon les BPF ?
Les locaux doivent être :
●Situés, conçus et entretenus de manière appropriée aux opérations effectuées.
●Conçus pour minimiser les risques d’erreurs et faciliter le nettoyage et l’entretien.
Le matériel de fabrication et de contrôle doit être :
●Conçu et installé en fonction de son utilisation spécifique.
●Facile à nettoyer et à entretenir minutieusement.
●Qualifié au préalable pour garantir la validation des procédés de fabrication.
Quels types de documents sont utilisés dans le cadre des BPF et à quoi servent-ils ?
Il existe deux types de documents écrits :
●Instructions écrites ou procédures: Elles fournissent des instructions précises pour la production et le contrôle des médicaments. Elles permettent de transmettre les informations de la hiérarchie aux exécutants.
●Recueils de données : Ce sont des relevés, des comptes rendus et des documents de suivi qui enregistrent toutes les informations sur les opérations de production et de contrôle. Ils permettent de remonter l’information de la base vers la direction pour la prise de décision.
L’ensemble des données relatives à un lot de médicaments constitue son “dossier de lot”.
Quelles sont les exigences spécifiques concernant les documents utilisés dans le cadre des BPF ?
Les documents doivent être :
●Conçus, préparés, révisés et distribués avec soin.
●Clairs et lisibles.
●Approuvés, signés et datés par le personnel autorisé.
●Sans ambiguïté quant à leur titre, leur nature et leur objet.
●Régulièrement révisés et mis à jour.
Toute correction apportée à un document doit être signée, datée et justifiée. Chaque action prise pour les activités traçables doit être enregistrée.
Comment l’unité de production est-elle décrite dans le cadre des BPF ?
L’unité de production pharmaceutique est un ensemble de locaux délimités où circule un flux de matières dont la qualité doit être parfaitement maîtrisée.
Quelles sont les exigences pour les opérations de production selon les BPF ?
Les opérations de production doivent :
●Suivre des instructions et des procédures bien définies.
●Disposer de moyens suffisants et adaptés pour effectuer les contrôles en cours de fabrication.
