Dose Multiples Flashcards
Pourquoi les études cliniques font les études doses unique et dose multiples en parallèle?
Pour réduire les délais du développement du médicament
Quels sont les principales différences entre les doses uniques et les doses multiples?
- Dose unique a un séjour plus court et dose multiple implique un séjour plus long
- Dose unique implique moins de prise de sang, alors que doses multiple implique plusieurs prises de sang
Comment recueille-t-on les effets indésirables?
De façon spontanée ou en posant des questions ouvertes
À quel moment on passe de dose unique à dose multiple?
Lorsque les doses unique couvrent l’exposition à dose multiple
Quels sont les facteurs déterminants qui sont important à considéré avant de passer à dose multiples?
- Résultats à doses uniques croissantes va définir la dose initiale
- propriété PKPD, dose proportionnalité?
- Demi-vie, potentiel d’accumulation?
- Temps pour atteindre steady-state (état d’équilibre)?
- Données précliniques
- s’assurer de couvrir la dose efficace
- Tenir compte de la marge de sécurité
- Établir un seuil maximale
De quoi dépend le temps nécessaire pour atteindre l’état d’équilibre?
De la demi-vie d’élimination
En dose multiples, est-ce une l’accumulation est dépendante ou indépendante de la dose?
Indépendante
On évalue la présence de non-linéarité en fonction de quoi?
Des concentrations et du temps
Qu’est-ce que l’auto-induction?
Lorsque le médicament induit son propre métabolisme, la clairance augmente avec le temps
Qu’est-ce que l’auto-inhibition?
Lorsqu’avec le temps le médicament inhibe son propre métabolisme/élimination et que la clairance du médicament diminue avec le temps
Quels sont les 4 piliers des amis de la recherche sur le cancer?
- L’importance des étude de recherche de LA dose avant la commercialisation du médicament
- Cibler l’amélioration de la tolerabilité
- Plus ne veut pas dire meilleure : efficacité à dose plus faible
- Rencontrer les agences réglementaires au début du développement pour favoriser la stratégie de recherche de LA dose
Qu’est-ce que le bracketing?
Le “bracketing est une stratégie d’utilisation de toutes les données (préclinique, biomarqueurs, pharmacologie, mesure d’efficacité) pour cibler au moins 2 doses qui pourront se situer à la bonne place dans la courbe
L’optimisation des doses en oncologie est souvent lié à quoi?
La toxicité
