Diférentes Catégories Juridiques De Médicaments Flashcards
La dénomination des médicament (DC/DCI)
DC : dénominations chimique longues et complexes
DCI : International Non Proprietary Name, décernée par l’OMS. Ils sont régies par des règles de l’OMS : familles récentes de PA de mécanisme d’action identique sont identifiées par un segment commun (préfixe/suffixe)
Ex de préfixe : «gli» pour les sulfamides hypoglycémiantes, «céf» pour les céphalosporines
Ex de suffixe : «prazole» pour les inhibiteurs de la pompes a protons, «olol» pour les bêta-bloquants
Il y a aussi les nom de fantaisie qui sont des nom commerciale qui ne sont pas en rapport avec le PA
A savoir qu’un même PA peut avoir plusieurs nom de fantaisie (ex : paracetamol : dafalgan, efferalgant,…)
La classification des médicaments (et des spécialités)
Les classes pharmaco-thérapeutiques : le système hétérogène : selon les pathologies traitées(classe thérapeutique), selon l’action principal(classe pharmacologique) et selon la structure (classe chimique)
Il existe aussi des classifications internationale ATC (Anatomique, Thérapeutique, Chimique) gérée par l’OMS :
- Niv 1 : groupe anatomique principal, 14 lettre pour chacun des 14 groupes existants (ex : R pour respiratoire)
- Niv 2 : sous groupe thérapeutique qui sont deux chiffres après celui du niveau 1 (ex : R05)
- Niv 3 : sous groupe pharmacologique qui est un lettre (ex : R05D, antitussifs)
- Niv 4 : sous groupe chimique qui est une lettre (ex : R05DA, alcaloïdes de l’opium)
- Niv 5 : PA ou association de PA qui sont 2 chiffres (ex : R05DA04, codeïne)
Statut des spécialités pharmaceutiques (Art L.5121-8 CSP)
Art : «Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet, avant sa commercialisation d’une AMM»
- On a une constitution et soumission aux autorités d’un dossier d’AMM par 1 étaablissement pharmaceutique autorisé
- Un commission d’experts (évalue qualité, efficacité et sécurité)
- AMM délivré par l’ANSM
- Surveillance de ses éventuels effets indésirables : la pharmacolvigilance
Il y a une exception avec l’Art L.5121-12 du CSP
- Médicament destinés à traité des maladie graves ou rares en l’’absence de traitement approprié : certains médicaments en cours de développement ou AMM en cours d’évaluation
- Médicament importé : il existe une AMM a l’étranger
- La prescription doit être autorisée par l’ANSM pour une durée limitée avec ATU.
Ainsi on a des ATU nominative : à la demande d’un médecin hospitalier, via une PUI (Pharmacie a Usage Interieur), pour un patient nommément désigné; engagement d’AMM sécurité et éfficaté présumées; ATU limité a la durée du traitement, renouvelable
On a aussi les ATU de cohorte : à la demande d’un laboratoire pour un groupe de patients; engagement d’AMM; sécurité et efficacité fortement présumées, ATU pour 1 ans, renouvelable
Les médicaments «artisanaux» fabriqué en pharmacie : la préparation magistral (PM)
Définition : «Tout médicament prépare selon une prescription destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L.5125-1 ou à l’article L.5126-2 du CSP»
Exemple : préparation pédiatrique car il n’existe pas toujours des spécialités adaptées pour les enfants. Elles doivent être préparées en respectant les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) définies par l’ANSM
Les médicaments «artisanaux fabriqués en pharmacie : préparation officinale (PO)
Article L.5121-1 CSP : «Tout médicament préparé en pharmacie (officine ou PUI), inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patient approvisionnés par cette pharmacie»
- Dénomination : nom officinal (pas de nom de fantaisie) (ex : pommade à l’oxyde de zinc)
- Préparées en conformité avec les BPP, et les Matière Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) sont conformes a la pharmacopée
La pharmacopée est un ouvrage réglementaire qui définit les critères de pureté des MPUP (PA et excipients) qui servent à la fabrication des médicaments. Et définit les méthodes d’analyse utilisées pour leurs contrôles
Les médicament «artisanaux» fabriqués en pharmacie : la préparation hospitalière (PH)
Article L.5121-1 du CSP : «Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques, de préparation en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, par une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une PUI dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM, dans des conditions définit par arrêté du ministre chargé de la santé»
Préparation standardisée, en série à l’hôpital, et pourront être délivrées à différents patients (ex : mélange de nutrition parentérale néonatale)
Les médicaments définis selon leur nature ou leur composition : les médicaments génériques
Art L.5121-1 du CSP : «Spécialité générique (SG) d’une spécialité de référence (SR) celle qui a la même composition qualitative et quantitative en PA, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la SR est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées»
- Les sels, esters, éthers, isomères d’un PA sont considérés comme ayant la même composition qualitative en PA (sauf si sécurité et/ou efficacité différentes)
- Les formes pharmaceutiques orales à liberations immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique
- SR et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique
- Les génériques sont des spécialité pharmaceutiques qui nécessitent une AMM allégée car la spécialité de référence a déjà eu son AMM
- Commercialisation à l’expiration du brevet de la SR (lorsque le brevet tombe dans le domaine public au bout de 20 ans) équivaut a un retrait des frais de recherche et développement (R&D), juste des études de bioéquivalence
- Droit de substitution : pharmacien peut proposer une SG à la place de la SR prescrite sauf si mention «non substituable» sur ordonnance
- En 2018 : 3 boîtes de médicaments sur 10 remboursées sont des génériques
Les médicaments définis selon leur nature ou leur composition : les médicaments homéopatique
Article L.5121-1 du CSP : «Tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathique, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre état membre de la communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs PA»
- Peuvent être préparés artisanalement (PM) ou industriellement
- Statut : aucune base scientifique. Pas d’études exigées : prix faible, rôle probable de placebo. Généralement non soumis à l’AMM, ou alors à un AMM allégée ou simple enregistrement auprès de l’ANSM
Les médicaments définit selon leur nature ou leur composition : les médicament a base de plantes
Article L.5121-1 du CSP : «Tout médicament dont les substances sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparation à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes»
- Produits de phytothérapie (médecine douce)
- Médicaments traditionnels à base de plante : avant non soumis à l’AMM, simple enregistrement auprès de l’ANSM et depuis le 01/05/2011 ils doivent faire l’objet d’une AMM
Les médicament définit par leur nature ou composition : les médicaments radiopharmaceutiques
Article L.5121-1 du CSP : « Tout médicament qui, lorsqu’il est prêt a l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales» «leur préparation fait intervenir des ‘matière premières’ : générateurs, trousses et précurseurs»
- Spécialité pharmaceutique contenant des radioéléments artificiels (AMM) ou préparations radiopharmaceutiques (magistrales ou hospitalières) réalisées extemporanément à partir de trousse, générateur ou précurseurs (qui ont une AMM)
- Utilisation : diagnostic (majoritairement en imagerie médicale) ou thérapeutique (radiothérapie)
Les médicament définit selon leur nature ou composition : les médicaments immunologiques
Article L.5121-1 du CSP.
C’est tout médicament consistant en :
- Un allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant
- Vaccin, toxine ou sérum : définis comme tout agent utilisé en vue de provoquer une immunité active, une immunité passive, un diagnostique de l’état d’immunité
Les médicaments définit selon leur nature ou leur composition : les médicaments biologiques
Article L.5121-1 du CSP : «Tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique (cellules et microorganismes en culture) on en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle»
- Tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence
- les différentes spécialité générique en raison de différences liées à la variabilité nécessité des données précliniques et cliniques supplémentaire
Exemple de biomédicaments :
Ac monoclonaux (DCI, suffixe mab) : rituximab, bévacizumab (utilisée en cancerologie, rhumatologie
Médiateurs et analogues : insulines, interférons, erythopoïétines, hormone de croissance, facteur de croissance, ..
