Autres Produits De Sante Flashcards
Définition par la loi d’un dispositif médical (DM)
Article L.5211-1 du CSP : «On entend par DM tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, (à l’exception des produits d’origine humaine) ou autre article utilisé seul ou en association , y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant a être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principal voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens»
A quelle fins sont utilisé les DM
- Diagnostic, prévention, contrôle, TTT ou atténuation d’une maladie, blessure, handicap
- Etude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
- Maitrise de la conception (ex : stérilet)
Définition par la loi du DM de diagnostic in vitro (DMDI)
Article L.5221 du CSP : «On entend par DMDI tout produit, réactif ou instrument destiné à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne pour le diagnostic des infections par les rétrovirus humains; dispositifs d’auto-surveillance de la glycémie ou sur une anomalie congenitale
- Pas de AMM
- Pas de monopole professionnel sauf exception donc peuvent être vendu ailleurs qu’en pharmacie
- Certains DM prescrit par des sages-femmes, infirmière, masseurs kinésithérapeutique…
- Mise sur le marché sous la responsabilité du fabricant avec un marquage CE (conformité aux exigences de santé et de sécurité
Définition par la loi des produits cosmétiques
Article L.5131-1 du CSP : « On entend par produits cosmétiques toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeur corporelles»
- Pas AMM
- Sous la responsabilité du fabricant : ne doit pas nuire à la santé
Mais quand même a un dossier technique à disposition de l’ANSM avec la déclaration d’établissement, la/les personnes qualifiées, la formule qualitative et quantitative du produit, la description des conditions de fabrication et de controles et l’évaluation de la sécurité pour la santé du produit fini
Formule déclarées au centre anti-poisons CAP (en cas d’intoxication)
L’ANSM va evaluer la qualité et la sécurité d’emploi et va en plus mettre en place un système de vigilance la cosmétovigilance
Définition de par la loi des produits cellulaires a finalité thérapeutique ( PCFT)
Article L.1243-1 du CSP : «A l’exception des produits sanguins labiles, sont des PCFT les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogénique quel que soit le niveau de transformation, y compris leurs dérivés. Lorsque ces PCFT sont des spécialités pharmaceutiques ou d’autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par des règles applicables au médicaments (AMM) et entrent dans le champs de la pharmacovigilance»
Définition de par la loi des produits sanguins labiles (PSL)
Article L.1221-8 du CSP : «Les PSL comprennent le sang total, le plasma et les cellules sanguines d’origine humaine. Seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles sont la liste et les caractéristiques sont fixés par décision de l’ANSM, après avis de l’Etablissement Français du Sang (EFS)»
Issus du sang d’un donneur, pour être transfusés à un patient. Régis par des règles différentes que les produits sanguins stables (médicament dérivés du sang). La liste des PSL est fixée par l’ANSM après l’avis de l’EFS
La surveillance des effets indesirables son fait par l’hémovigilance
Définition de par la loi des produits thérapeutiques annexes
Article L.1261-1 du CSP : «Tout produit, à l’exclusion des DM, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issu du corps humains ou d’origine animal au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, avant leur utilisation thérapeutiques chez l’homme, ainsi que tout produits entrant en contact avec des embryons dans le cadre d’une activité d’assistance médicale à la procréation»
- Avant leur mise sur le marché : autorisation délivré par l’ANSM
- Circuit soumis a des regles de bonne pratiques
- Entrent dans le cadre de la biovigilance
