Définition Juridique Du Médicament Flashcards
Qu’est-ce que le PDS
Produit de Santé
Qu’est-ce qu’un PDS
Les médicaments qui ne sont pas des produit de consommation ordinaire, ils ont un statue particulier et sont soumis a une réglementation stricte
Il y a aussi les nombreux autre produits de santé qui sont soumis a des legislation plus ou moin contraignante
Qu’elles sont les agence française d’évaluation sanitaire française
ANSM, ANSP, ANSES ….
Par quel loi et comment est défini le médicament
Il est définit par l’article L.5111 du code de la santé publique. Il est frabriquer par une personne qualifiée, le pharmacien
Le pharmacien exige le monopole pharmaceutique : c’est lui qui le fabrique, ke controle, le distribue et le vend
Qu’elle est la forme gallénique d’un médicament
Un médicament est l’association d’un Principe Actif (PA) qui va avoir un effet et d’excipient. Et donc un medocament est la somme du PA et de l’excipient qui va lui donner sa forme galénique (la voie d’administration du médicament)
L’article L.5111 du code de la santé publique (CSP)
«On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostique médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique»
Les quelques subtilités de la l’article L.5111
Les produits diététique : «sont notamment considérés comme médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur compositions des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des prioriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve»
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire : «Les produits utilisés pour désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments»
Les 3 rôles possible du médicament
- Propriétés curatives : traitement symptomatiques en fonction de symptôme ou alors traitement étiologique pour traité la raison de la pathologie
- Propriétés préventives : par exemple les vaccins
- Aide a établir un diagnostic médical : avec par exemple les imagerie médicales
Il peuvent aussi aider a restaurer (exemple : médicament pour vitamine A), aider a corriger (ex : hypertension artérielle) et ils peuvent aussi aider a modifier (ex : contraceptif oral, anesthésie générale)
Comment l’art.L.5111-1 définit le médicament
Par le premier alinéa il définit le médicament par sa présentation et sa fonction, et par l’alinéa deux il le définit par sa composition
Le 1e alinéa de ART.L.5111-1 du CSP
«On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales,…»
Différence entre substance et composition
Une substance est une matière d’origine humaine, animale, végétale ou autres. Elles peuvent être d’origine naturelle, synthétique ou issues des biotechnologies alors que une composition est un mélange de plusieurs substances, réunies pour une action thérapeutiques
Définition de passage de ART.L.5111 : «présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives
- Il suffit que le produit soit présenté comme curatif ou préventif pour qu’il soit considéré comme un médicament par présentation et si il mentionne une propriété thérapeutique alors il sera considéré comme un médicament
- La définition par présentation inclut : les médicament ayant un effet thérapeutique avéré, evalué et autorisés par ANSM. Les produits peu ou pas efficaces, alléguant dans leur présentation des propriétés thérapeutique qu’ils ne possèdent pas, non autorisés, commercialisés illégalement par les charlatans
Cette définition permet de lutter contre le charlatanisme (poursuite devant les tribunaux correctionnels). Permet d’empêcher la vente de produits illégaux inefficaces donc protection de la santé public - de préserver le monopole pharmaceutique
Définition de ART.L.5111-1 «à l’égard des maladies humaines ou animales»
- Définition commune aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
- Définition liée a la notion de maladie, terme non défini qui évolue avec le temps, interprété de façon tres extensive par les juges, de la pathologie (grave ou invalidante (ex : migraine, cancer) ou aux affections plus bénignes (ex : acné, verrues)
Définition de médicament par fonction
- «Tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique»
- Le législateur assimile au médicament certains produits souvent en raison de garanties pour leur commercialisation qui sont utilisés dans une finalité diagnostique (ex : produits de contraste) ou pour une finalité thérapeutique (ex : contraceptif oraux)
Définition de médicament par composition
Le 2e alinéa de l’ART.L.5111-1 concerne certains produits diététique
- Soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutiques diététique
- Soit des propriétés de repas d’épreuve
