Dia 19 Flashcards
PRE:
O que é um TALE?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
É o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) oferecido aos menores de idade e aos incapazes legais.
PRE:
Mnemônico que nos ajuda a lembrar dos pontos essenciais a uma pergunta de pesquisa e, portanto, dos pontos relevantes à definição do desenho de estudo?
PICOT
População
Intervenção
Controle
Outcomes (Desfechos)
Tempo de Estudo
PRE:
Quais são as 5 fases de um estudo clínico?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Pré-Clínica: in vitro ou em animais
Fase 1: foca em segurança. Recruta < 100 pessoas.
Fase 2: foca em dosagens, mas também monitora segurança e eficácia.
Fase 3: Foca em eficácia. Recruta centenas/milhares de pessoas.
Fase 4: pós-comercialização. Foca em efeitos adversos.
PRE:
Foco dos estudos pré-clínicos?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Obtêm dados preliminares sobre segurança e eficácia da intervenção, usando animais ou experimentos in vitro.
PRE:
Foco dos estudos de fase 1?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Avaliam segurança. Usam amostras pequenas (<100) de voluntários sadios.
PRE:
Foco dos estudos de fase 2?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Avaliam dosagens, continuam a monitorar a segurança e começam a avaliar a eficácia. Usam centenas de pessoas.
PRE:
Foco dos estudos de fase 3?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Avaliam eficácia e efeitos adversos (segurança de longo prazo).
Usam centenas a milhares de pessoas.
PRE:
Foco dos estudos de fase 4?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Feitos no pós-comercialização da droga.
Avaliam efeitos adversos raros (farmacovigilância).
PRE:
No contexto da pesquisa clínica, o que é um viés?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Erro sistemático nos processos de planejamento e/ou condução de um estudo, podendo distorer os resultados e levar a decisões erradas.
PRE:
O que é o viés de seleção?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Quando os participantes de um estudo diferem da população de interesse (não são representativos dela).
Logo, não seria correto que as conclusões desse estudo (relativas ao grupo de participantes) fossem extrapoladas para a população-alvo.
PRE:
O que é o viés de aferição/informação?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Quando há erro ou variabilidade excessiva nos métodos de mensuração dos desfechos.
Por exemplo, em um estudo que envolve a aferição da pressão arterial, alguns pesquisadores podem usar esfigmomanômetros e outros podem usar medidores digitais. Essa falta de padrão pode predispor a erros de medida.
PRE:
O que é o viés de alocação?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Quando a alocação dos participantes nos grupos de pesquisa (Experimental ou controle) não é randomizada.
PRE:
O que é o viés de confusão?
Epidemiologia: Pesquisa Clínica (Fases de Estudo)
Quando há um fator confundidor que influencia a relação entre exposição e desfecho.
PRE:
Qual é o objeto de ação da vigilância sanitária?
Epidemiologia: Vigilância Epidemiológica e Saúde
Controle de bens de consumo e prestação de serviços com relação direta ou indireta à saúde.
