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Pharmaco II > Développement du médicament > Flashcards

Développement du médicament Flashcards

1
Q

Quels sont les trois éléments du développement pré-clinique?

A
  1. Identification de molécules candidates
  2. Études in vitro – cellules et animaux
  3. Études de toxicité aiguë et chronique
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Q

Que comprend l’étude de toxicité aigue?

A

Se sera la première étude réalisée. C’est une étude à la foie quantitative (détermination de la dose létale) et qualitative (signes toxiques).

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3
Q

Que comprend l’étude de toxicité chronique?

A

L’étude qualitative et quantitative des phénomènes
toxiques et de leur apparition en fonction du temps
après administrations RÉPÉTÉES de la substance. C’est une étude testée sur des animaux.

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4
Q

Que sont les tests cancérogènes?

A

Les tests de cancérogenèse permettent d’identifier s’il y a
augmentation de l’incidence tumorale ou si apparition
précoce de la maladie. Par quels mécanismes

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5
Q

Quelles sont les 4 phases du développement du médicament?

A

Phase 1: Essaie sur des volontaires sains pour juger la sécurité d’emploi du médicament.

Phase 2: Essaie sur des petits groupes de malades pour analyser l’activité du futur médicament en terme de dose réponse

Phase 3: Essaie multicentrique pour confirmer l’efficacité du médicament

Phase 4: Essaie effectué après la délivrance de l’autorisation de la mise sur le marché du médicament

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6
Q

V/F La phase 1 est la première fois où le médicament a été donné à un être humain.

A

Vrai

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7
Q

Quelles études sont faites dans la phase 1?

A

Étude de l’évolution de la molécule testée dans
l’organisme en fonction du temps - CINÉTIQUE et
analyse de la TOXICITÉ à court terme sur l’être
humain.

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8
Q

Quels sont les objectifs de la phase 1?

A
  1. Évaluer la SÉCURITÉ du médicament
  2. Déterminer les doses tolérées…dose faible pour débuter
  3. Déterminer la DOSE OPTIMALE qui sera
    recommandée pour les prochaines études
  4. Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques
    (Biodisponibilité, Cmax, Tmax, ASC, T1/2, taux sériques,
    etc.)
  5. Identifier les métabolites (influence polymorphisme)
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9
Q

Qu’est-ce que le Cmax?

A

Concentration plasmatique la plus élevée après

l’administration d’un médicament.

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10
Q

Qu’est-ce que le Tmax?

A

Temps auquel la Cmax est atteinte.

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11
Q

Après combien de demi-vie est-ce que le médicament est complètement enlevé de l’organisme?

A

5 à 7 demi vies

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12
Q

Qu’est-ce que des métabolites?

A

Se sont des moléculse mère qui ont étés métabolisées par des enzymes. Elles sont produits de réactions chimiques.

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13
Q

Combien de gens avons-nous besoin pour tester la phase 1?

A

20-50 personnes

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14
Q

V/F Les candidats de la phase 1 doivent être des patients malades.

A

Faux. se sont des individus sains.

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15
Q

Que testons-nous quand nous donnons des médicaments en dose unique en phase 1?

A

Sécurité

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16
Q

Que testons-nous quand nous donnons des médicaments en dose répétée en phase 1?

A

Sécurité et efficacité

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17
Q

V/F Certains médicaments doivent être pris à jeun, mais d’autres demande un repas haut en lipides.

A

Vrai

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18
Q

Quels sont les objectifs principaux de la phase 2?

A
  1. Établir la relation DOSE-EFFET (biomarqueur, endpoint clinique)
  2. Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques
    chez les patients
  3. Définir les conditions optimales d’utilisation
  4. Établir la sécurité et la tolérabilité – continuer à recueillir des données sur les EFFETS INDÉSIRABLES
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19
Q

Que sont les bio marqueurs?

A

Caractéristique biologique mesurable (!!) liée à un processus normal ou non ou de l’action d’un médicament. Mesure quantitative qui permet d’objectiver une réponse biologique.

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20
Q

Qu’est-ce que l’issu clinique ou l’endpoint?

A

C’est le résultat final qu’on veut avoir avec l’utilisation d’un médicament. ex: Baisser la TA, l’endpoint est de réduire les chances d’infarctus

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21
Q

Les conditions optimales d’utilisation d’un médicament sont basées sur 3 points, lesquels?

A
  1. Dose
  2. Intervalle
  3. Durée
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22
Q

Quels types de sujets sont utilisés pour la phase 2?

A

Certains sujets avec la maladie, mais surtout des sujets qui se ressemblent (ex: pas quelqu’un avec rien et quelqu’un d’autre avec 10 maladies)

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23
Q

V/F En phase 2, les médicaments sont testés seulement sur la base de dose répétée.

A

Vrai

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24
Q

Quelle est la différence entre l’effet thérapeutique et l’effet pharmacologique?

A

ex: pharmacologique: Diminution TA

thérapeutique: Diminution infarctus myocarde

25
Q

Quels sont les objectifs de la phase 3?

A
  1. Démontrer l’EFFICACITÉ et l’INNOCUITÉ dans des
    conditions cliniques prévues
  2. Administration prolongée du médicament
  3. Nécessité de démontrer une différence significative
    (p<0.05) selon des « endpoints » significatifs
26
Q

Comment sont les sujets utilisés pour la phase 3?

A

Se sont un GROS groupe ciblé qui ont tous la même maladie –> Le calcul du nombre de sujets se fait avant de commencer l’essai

27
Q

V/F En phase 2, les médicaments sont testés seulement sur la base de dose répétée.

A

Vrai

28
Q

Comment fonctionne la phase 3 en terme de division des patients?

A

Normalement, les patients, plusieurs centaines, sont divisés en deux groupes (randomisés):
• Le premier groupe reçoit le nouveau médicament et
l’autre, le médicament de référence.
• Cette répartition est faite au hasard par le
commanditaire de l’étude.

29
Q

Où sont recrutés les patients de la phase 3?

A

Dans le monde entier

30
Q

V/F Il faudra une dernière phase avant de pouvoir mettre le médicaments en marché si la phase 3 est concluante.

A

Faux

31
Q

Quelles normes d’efficacité doit être soutenu pour que la phase 3 soit concluante?

A
  1. Au moins 2 études «pivot» - efficacité hors de tout doute

2. Comparaison au placebo et au traitement «standard»

32
Q

Quels sont les objectifs de la phase 4?

A

–> Efficacité - tolérabilité
1. Évaluation du bénéfice thérapeutique dans des conditions cliniques usuelles de prescription.
2. Comparaisons et associations avec d’autres médicaments.
3. Détection d’effets indésirables RARES
4. Recherche d’autres indications possibles pour la même
molécule.
5. Études long-terme: mortalité, qualité de vie, pharmacoéconomie (INESSS)

33
Q

Quels buts doivent être atteints dans la phase 4?

A
  1. pharmacovigilence

2. pharmacoéconomie

34
Q

Quels sont les sujets dans la phase 4?

A

La population au large

Parfois, certains groupes comme les enfants qui auraient pu ne pas participer à la phase 3

35
Q

Quelles sont les conditions pour qu’un médicament soir mis en marcher?

A
  1. Le promoteur d’un nouveau médicament soumet une
    présentation de «drogue nouvelle».
  2. Examiné par le biais du processus d’examen des
    médicaments au sein de Santé Canada.
  3. Évaluation de l’INNOCUITÉ, de l’EFFICACITÉ et de
    la QUALITÉ du médicament
36
Q

Pour la mise en marcher d’un médicament, une question est bien importante à être posée. Laquelle?

A

Est-ce que les bénéfices surpassent les risques?

37
Q

V/F L’approbation est pour une INDICATION, pas pour un médicament

A

Vrai, ex l’approbation va être pour que le médicament prévienne l’infarctus.

38
Q

Quelles 3 choses faut-on faire quand les bénéfices surpassent les risques?

A
  1. Avis de conformité
  2. Identification numérique de drogue DIN
  3. Mise en marché
39
Q

Quel est le temps de brevet au canada?

A

20 ans

40
Q

Combien de nouveaux produits sont en développement au Canada?

A

500

41
Q

Quels sont les 5 B de la pharmacothérapie?

A
  1. Bon médicament
  2. Bon patient
  3. Bonne dose
  4. Bonne voie
  5. Bon moment
42
Q

Quelles sont les étapes de la PK?

A
  1. Absorption
  2. Distribution
  3. Métabolisme
  4. Excrétion
43
Q

Qu’est-ce que l’absorption?

A

Processus de transfert irréversible du principe actif du site d’administration jusqu’à la circulation systémique.

44
Q

Qu’est-ce que la distribution?

A

Le principe actif peut se lier ou non à des protéines plasmatiques et diffuser dans certains organes ou tissus. Le médicament se distribue dans l’organisme par la circulation sanguine.

45
Q

Qu’est-ce que le métabolisme?

A

Le principe actif est éliminé de l’organisme sous forme de métabolites.

46
Q

Qu’est-ce que l’excrétion?

A

Étape finale du devenir du médicament, intervient après le métabolisme hépatique. Élimination rénale, biliaire/intestinale

47
Q

Qu’est-ce la pharmocodynamie?

A

l’action du médicament sur l’organisme –> Ce que le Rx fait à l’organisme

48
Q

Qu’est-ce que la pharmacocinétique?

A

Action de l’organisme sur le médicament –> Ce que l’organisme fait du Rx

49
Q

Quels paramètres du PK est lié à l’étape de l’absorption?

A

Biodisponibilité

50
Q

Quels paramètres du PK est lié à l’étape de la distribution?

A

Volume de distribution,

% de liaison aux protéines plasmatiques

51
Q

Quels paramètres du PK est lié à l’étape de la métabolisme?

A

clairance

52
Q

Quels paramètres du PK est lié à l’étape de la élimination?

A

temps de demi vie, clairance

53
Q

Qui peuvent remplir la déclaration des effets indésirables?

A
  1. Médecin
  2. Pharmacien
  3. Autre professionnel de la santé
  4. Consommateur ou autre non-professionnel de la santé (monsieur/madame tout le monde)
54
Q

Médicaments de marque vs médicaments générique

A

Médicament de marque: Aussi appelé « médicament
innovateur ». D’abord mis en marché comme nouvelle entité chimique. La première version vendue par le fabricant innovateur est connue comme le Produit de
référence canadien

Médicament générique: Une copie d’un médicament de
marque déposée. Produit après l’expiration du brevet

55
Q

Définir les produits génériques

A

Un médicament générique contient exactement les
mêmes ingrédients actifs que son équivalent de
marque.
Doit se conformer aux mêmes normes fédérales
strictes, notamment au regard de la fabrication et du
contrôle de la qualité du produit.
Doit répondre aux normes de bioéquivalence de Santé Canada.

56
Q

Qu’est-ce que la bioéquivalance?

A

Se définit comme étant une forte similitude de la
biodisponibilité de 2 produits pharmaceutiques qui
contiennent le même ingrédient actif à la même
dose.

57
Q

V/F Une PREUVE de bioéquivalence est un élément requis dans un dossier de demande d’inscription d’un médicament générique. (Avis de conformité)

A

Vrai

58
Q

Quelles sont les conditions pour qu’un produit soit dit de bioéquivalent?

A
  1. si leur forme galénique est la même
  2. s’ils contiennent la même dose des mêmes
    ingrédients actifs
  3. si les profils du médicament, de ses métabolites, ou
    des deux sont semblables
59
Q

Quelle est l’intervalle de confiance des produits génériques?

A

80-125%

Pharmaco II (5 decks)

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