Delineamentos e tipos de estudo

Question 1

O que seria a pesquisas clínica?

Answer 1

• qualquer investigação científica realizada em seres humanos

Question 2

Qual o objetivo das pesquisas clínicas? (2)

Answer 2

Objetivo
* Avaliar a segurança ou eficácia de algum procedimento ou medicamento.
* Avalia se os efeitos adversos são toleráveis e se os benefícios superam os riscos

Question 3

Ensaios pré-clínicos
(serve para que? onde indica usar?)

Answer 3

• ajudam a estabelecer limites para o uso seguro do tratamento em seres humanos
• com a realização de testes laboratoriais in vitro e, depois, in vivo, geralmente em animais.

Question 4

Ensaios pré-clínicos
(Quantas fases?)

Answer 4

• Caso seja aprovada pelos órgãos regulatórios, passa a ser testada em ambiente clínico em 4 fases

Question 5

Fase I do ensaio clínico

Answer 5

testa a segurança do composto e a dose máxima tolerada (50-100 voluntários sadios)

Question 6

Fase II do ensaio clínico (3 + qntd de pessoas)

Answer 6

• avaliação de segurança (efeitos colaterais) a CURTO PRAZO
• além de testar a eficácia do composto
• faixa posológica ideal (dose x resposta).
• Engloba 70-200 participantes

Question 7

Fase III do ensaio clínico
(Quando inicar?) (3)

Answer 7

é iniciada após a definição da faixa posológica adequada em que não ocorrem efeitos adversos graves e possibilita identificar eventos adversos mais raros.

Question 8

Fase III do ensaio clínico
(Quantas pessoas? Quem avalia? Por que avalia?)

Answer 8

É usado um número grande de participantes (centenas-milhares). Seus resultados permitem a avaliação por agências (ex – FDA, ANVISA) para permissão de comercialização da droga

Question 9

Fase IV do ensaio clínico
(quando seria?)

Answer 9

continuidade da coleta de dados após a comercialização do produto em investigação

Question 10

Fase IV do ensaio clínico
(O que faz? (3))

Answer 10

• sendo possível monitorar cuidadosamente os efeitos adversos
• apresentar relatórios periódicos às agências regulatórias.
• Avaliar a segurança a longo prazo
• Engloba um número muito maior de pacientes

Question 11

O que seris um grupo controle não-ativo? (2)

Answer 11

placebo (apresentação idêntica ao tratamento ativo, porém sem efeito farmacológico) ou sham (simulação de um tratamento)

Question 12

O que seris um grupo controle ativo? (3)

Answer 12

• tratamento padrão (melhor alternativa terapêutica vigente),
• semelhante (mesma classe de drogas),
• alternativo (outra classe de tratamento).

Question 13

O que seria um Alocação?

Answer 13

processo pelo qual os participantes são distribuídos em cada grupo do ensaio clínico

Question 14

O que é uma randomização?

Answer 14

• quando há incapacidade de predizer, ou seja, o pesquisador não pode, sob hipótese alguma, predizer para qual grupo o participante foi alocado.
• Ou seja, todos tem a mesma chance de ser alocados nos diferentes grupos.

Question 15

Quais formas pode se fazer uma ramdomização? (3)

Answer 15

Pode ser feita de forma simples, em blocos ou estratificada a partir de uma característica clínica

Question 16

O que seria um mascaramento ou cegamento?

Answer 16

• é o processo usado para impedir que os elementos envolvidos na pesquisa tenham conhecimento sobre a alocação dos sujeitos do estudo.

Question 17

Qual o objetivo de um mascaramento ou cegamento?

Answer 17

• Tem objetivo de minimizar o viés de observação durante o seguimento dos participantes e ter menor interferência nos resultados

Question 18

Quai tipo de cegamento?

Answer 18

• unicego (participantes desconhecem o tratamento),
• duplo-cego (participantes e equipe médica desconhecem qual grupo recebeu a intervenção),
• triplo-cego,
• quádruplo-cego…

Question 19

Quais são os modelos de ensaios?

Answer 19

• Em paralelo
• Tipo crossover
• Tipo fatorial

Question 20

O que seria um modelo de ensaio em paralelo

Answer 20

após a randomização, cada participante é atribuído a um ou mais grupos conduzidos em paralelo durante o estudo e permanecerá no mesmo grupo ao decorrer de todo o tempo do estudo

Question 21

O que seria um modelo de ensaio tipo crossover

Answer 21

os participantes recebem uma ou mais intervenções na fase inicial e, na segunda fase, recebem outra intervenção, com intervalo de tempo adequado entre elas. Cada paciente atua como seu próprio controle

Question 22

O que seria um modelo de ensaio tipo fatorial

Answer 22

duas ou mais intervenções são avaliadas em paralelo

Question 23

o que é o Centro de Pesquisa Clínica (CPC)

Answer 23

é uma organização pública ou privada onde são executadas as atividades relacionadas ao estudo de acordo com os princípios éticos e garantindo os direitos, segurança e bem-estar dos participantes

Question 24

Qual o objetivo do CPC-IMIP

Answer 24

tem objetivo de assistir integralmente os usuários do SUS dentro das melhores normas científicas