Aspectos éticos

Question 1

O que seria o Código de Nuremberg

Answer 1

Guerra, quando muitos médicos se utilizaram de seres humanos presos nos campos de concentração para crimes brutais “em nome da ciência”. Com o intuito de que isso não acontecesse mais, criou-se o Código de Nuremberg, o primeiro documento da história com recomendações internacionais de pesquisas em seres humanos

Question 2

Declaração de Helsinki (1964):

Answer 2

conjunto de princípios que estabelecem o compromisso ético do médico na realização de pesquisas

Question 3

O que a Constituição de 1988 estabeleceu?
Ela levou a criação de outra coisa?

Answer 3

• as primeiras normas para realização de pesquisas em seres humanos no Brasil.
• Após sua revisão, foram criados o CONEP e os CEP

Question 4

O que seria a Resolução N°466/2012 (2)

Answer 4

• incorpora os referenciais da bioética
• visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado

Question 5

O que seria a Resolução N°510/2016

Answer 5

dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que POSSAM ACARRETAR RISCOS

Question 6

Sistema CEP/CONEP
Quem forma?
Eles tem alguma obrigação?

Answer 6

• é formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e pelos 861 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
• Os membros têm total independência na tomada de decisões, devendo manter as informações em caráter confidencial

Question 7

Sistema CEP/CONEP
O que ele faz? E como ele faz isso (2)?

Answer 7

Ele utiliza ferramentas próprias para a proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada.

Question 8

CONEP
O que é?
É ligada a quem?

Answer 8

• representa a** instância máxima de avaliação ética em protocolos** de pesquisa envolvendo seres humanos
• é ligada diretamente ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

Question 9

CONEP
O que ela faz/ qual autonomia dela? (3)

Answer 9

Tem autonomia para análise ética de:
* protocolos de pesquisa de alta complexidade
* de áreas temáticas especiais
* em projetos propostos por instâncias governamentais

Question 10

Como chegam no CONEP?

Answer 10

as análises que competem à CONEP são enviadas primeiramente ao CEP e diretamente encaminhadas para instância superior

Question 11

CEP/IMIP:
- ano que foi instituido?
- Como é a composição?

Answer 11

• foi instituído em 1997
• com composição variada e reúne** 14** representantes de diferentes áreas do conhecimento

Question 12

CEP/IMIP:
- Quando os representates se encontram?
- O que eles analisam nesses encontros?

Answer 12

• todas as segundas e quartas de cada mês
• realizam a análise dos novos Protocolos de Pesquisa, dos Protocolos que ficaram pendentes, das Notificações e das Emendas de Projeto.

Question 13

Quais são as duas primeiras etapas do CEP?

Answer 13

1- Recepção do projeto pelo CEP via plataforma Brasil para validação documental
2- Só após a aprovação de todos os documentos, é validada a submissão do projeto e enviado para relatoria inicial

Question 14

Quais são as duas últimas etapas do CEP?

Answer 14

3- Projeto é enviado para apreciação ética em reunião colegiada
4- Emissão do parecer deliberativo do coordenador do CEP e envio ao pesquisador

Question 15

Quanto o prazo do CEP para liberar o parecer das análises?

Answer 15

o CEP tem prazo de 30 dias corridos para liberar o parecer das análises, contando a partir da data que o projeto entrou em apreciação ética

Question 16

Quais são os tipos de pareceres deliberativos? (6)

Answer 16

• Aprovado
• Com pendência
• Não aprovado
• Arquivado
• Suspenso
• Retirado

Question 17

O que seria parecer aprovado, o com pedência e o não aprovado?

Answer 17

• Aprovado: totalmente enquadrado para execução
• Com pendência: necessidade de correção
• Não aprovado: os dilemas éticos são tão graves que não podem ser superados por correção

Question 18

O que seria parecer arquivado, supenso e retirado?

Answer 18

• Arquivado: quando o pesquisador descumprir prazo para enviar as respostas apontadas ou recorrer
• Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança
• Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador mediante justificativa para a retirada do protocolo antes de sua avaliação ética

Question 19

O que é a plataforma brasil?

Answer 19

é um sistema eletrônico de base nacional que unifica todos os registros de pesquisas envolvendo seres humanos para o sistema CEP/CONEP.

Question 20

O que é obrigatório de documentos na plataforma Brasil?

Answer 20

carta de anuência, declaração de aprovação do SIGAP, TCLE e TALE e dispensa de TCLE (quando aplicável)
Site do GOV: TCLE, arquivo com o projeto detalhado e folha de rosto

Question 21

Quais são as documentação comum para todos os profissionais da plataforma brasil

Answer 21

documento de identificação digitalizado, arquivo com currículo e arquivo com foto digitalizada

Question 22

O que preciso ter para fazer pesquisa realizada no IMIP? (4)

Answer 22

a submissão deve ser realizada pelo orientador ou co-orientador (1) com vínculo empregatício no IMIP(2).
Ele deverá ter titulação mínima de mestre (3) e deve se cadastrar e enviar o projeto na Plataforma SIGAP-IMIP (4)

Question 23

O que seria uma emenda e o que tenho que me atentar quando for mandar?

Answer 23

é toda proposta de modificação ao projeto original já aprovado, devendo apresentar uma justificativa que motivou a mudança de forma clara e sucinta. Não pode conter modificação essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original

Question 24

O que eu não posso mudar em uma emenda?

Answer 24

Não pode conter modificação essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original

Question 25

Dispensa de TCLE/TALE

Answer 25

se aplica somente às pesquisas realizadas com banco de dados secundários SEM IDENTIFICAÇÃO DO PARTICIPANTE .
Nesse caso, só se aplica aos prontuários clínicos ou aos participantes em situações em que o TCLE/TALE não pode ser aplicado.

Question 26

Dispensa de TCLE/TALE. Quais são o casos?

Answer 26

Nesse caso, só se aplica aos prontuários clínicos ou aos participantes em situações em que o TCLE/TALE não pode ser aplicado.

Question 28

Em pesquisa em ambiente virtual, além do CONEP/ CEP, o que mais preciso ter?

Answer 28

precisam seguir a LGPD