De farmaceut en de overheid

Question 1

Wat zijn de stappen van medicatie in het lab naar bij de patiënt?

Answer 1

1. lab
2. Preklinisch onderzoek
3. Patent aanvragen
4. Klinische studies
5. Registratie
6. Vergoedingsbeslissing
7. Fabricage .
8. Opname in de behandrichtlijn
9. Dokter geeft medicatie aan de patiënt

Question 2

Wie verleent patenten?

Answer 2

Het Nederlandse octrooibureau

Question 3

Waarom zijn al deze hordes er?

Answer 3

Om problemen te voorkomen, of deze eerder in te zien en in te kunnen grijpen

Question 4

Aan welke eisen moet een octrooi voldoen om goedgekeurd te worden?

Answer 4

nieuw, inventief en geschikt voor industriële toepassing

Question 5

Waarom heb je een patent nodig?

Answer 5

• Interesse wekken van geldschieters
• Beschermen idee (20 jaar)
• Makkelijk maken om erover te gaan vertellen
• Als je erover wil publiceren
• Bevordert innovatie

Question 6

Hoe worden patenten slim verlengd en met welke redenen?

Answer 6

Door eerst een heel breed patent aan te vragen en deze later te specificeren. Zo koop je onderzoekstijd en kan je verschillende producten maken voor verschillende afzetmarkten

Question 7

Wat gebeurt er in fase 1 van klinische studies?

Answer 7

Er is onderzoek naar de veiligheid en optimale dosis

Question 8

Wat gebeurt er in fase 2 van klinische studies?

Answer 8

Het verwachtte effect wordt getest op een kleine groep mensen

Question 9

Wat gebeurt er in fase 3 van klinische studies?

Answer 9

Er wordt een grote dubbelblinde studie gedaan op patiënten

Question 10

Wat gebeurt er in fase 4 van klinische studies?

Answer 10

Er wordt gekeken naar de gevolgen op lange termijn.

Question 11

Welke typen geneesmiddelen zijn er?

Answer 11

• synthetische geneesmiddelen
• biologische geneesmiddelen
• ATMP (advanced therapy medicinal products)

Question 12

Wat heb je nodig om een medicijn te verkopen?

Answer 12

Een registratie/handelsvergunning

Question 13

Wie beoordeelt of jij een handelsvergunning krijgt?

Answer 13

Het college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), deze adviseren dan weer het ministerie en het EMA

Question 14

Hoe wordt de vergoeding van medicatie geregeld in Nederland?

Answer 14

Wij hebben het geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS). Hierbij adviseert het CBG of iets in het basispakket moet komen, maar de minister van volksgezondheid maakt de beslissing.

Question 15

Welke typen geneesmiddelen hebben we (3)?

Answer 15

Intramuraal, extramuraal en weesgeneesmiddelen

Question 16

Wat houdt een health technology assessment (HTA) in?

Answer 16

Dat er wordt gekeken naar de kwaliteit van leven (van patiënt en naasten), alle kosten en alles het medicijn waard maken om op de markt te komen.
“Welke besteding levert naar verwachting de meeste gezondheidswinst op?”

Question 17

Naar welke 5 aspecten wordt gekeken bij weesgeneesmiddelen?

Answer 17

Noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit, uitvoerbaarheid en uitzonderingen

Question 18

Wat zijn de 6 stappen van een HTA?

Answer 18

1. studie design
2. kosten
3. effecten
4. disconteren
5. gevoeligheidsanalyses
6. besluitvorming

Question 19

Welke aspecten worden meegenomen bij de effecten bij een HTA?

Answer 19

levensduur, aantal diagnoses, quality adjusted life years, aan te voorkomen events en kwaliteit van leven