Đại cương bào chế Flashcards
Ông tổ ngành Dược Tây Y, người sáng lập PP bào chế
Claude Galien
Sự kiện đánh dấu bước chuyển từ Bào chế học truyền thống -> Bào chế học hiện đại
- Năm 1960
- Ra đời Sinh dược học
Người viết “Nam Dược Thần Hiệu” với luận điểm “Nam Dược trị Nam Nhân”
Thiền sư Tuệ Tĩnh
Người viết “Y Tôn Tâm Lĩnh”
Hải Thượng Lãn Ông (Lê Hữu Trác)
GMP
- Thực hành tốt sản xuất thuốc -> Đồng nhất lô hàng
- 1996, các nhà máy sx dược phẩm trong nước bắt đầu triển khai áp dụng
- 2006: WHO-GMP
- Gần đây: Nâng cấp để đạt
+ PIC/S-GMP
+ EU-GMP
+ FDA-GMP
Bào chế học nghiên cứu về cái gì?
Nghiên cứu biến đổi dược chất -> dược phẩm
Dược chất (Hoạt chất)
- Là thành phần có hoạt tính trong thuốc
- Chất có tác dụng sinh học** ở liều nhất định**
Thuốc hóa dược
Thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc
Thuốc dược liệu
Thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền
Vắc xin
Thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
Sinh phẩm (Thuốc sinh học)
Thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học
Biệt dược gốc là gì
Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Thuốc generic
Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc
Sinh dược học bào chế nghiên cứu về cái gì
- Nguyên nhân hiện tượng không tương đương
- Nhấn mạnh vai trò tá dược, KT bào chế, bào bì đối với tính SKD của thuốc
Tên của thuốc generic
- Tên chung quốc tế dược chất (INN)
Vd: Amoxicyclin - Tên thương mại riêng NSX, biệt dược (Brand name drug)
Vd: Hapacol, Ospamox
Điều kiện của 1 thuốc Placebo
+ Dùng dưới sự kiểm soát của nhà chuyên môn trong các thử nghiệm về tâm lý, tác động của thuốc
+ Chỉ chứa tá dược, không chứa dược chất.
+ Hình dạng cảm quan giống hết thuốc thử nghiệm
Những yếu tố ảnh hưởng đến SKD của thuốc
- Tá dược
- Kỹ thuật bào chế
Tá dược (đặc điểm, vai trò)
- Không có hoạt tính trị liệu
- Định hình dạng bào chế
- Cải thiện hiệu quả trị liệu dược chất
- Giúp bảo quản thuốc
- Có ảnh hưởng đến SKD thuốc
Dược chất + Tá dược + KT bào chế ->
Dạng bào chế (Dạng thuốc)
Thuốc generic là sản phẩm có sự tương đương sinh học so với sản phẩm đối chiếu là định nghĩa của?
EMA
GxP
- GMP: Good Manufacturing Practice
- GLP: Good Laboratory Practice
- GSP: Good Storage Practice
®
- Thương hiệu (brand)
- Được đăng ký bảo hộ
- Chỉ được đặt cạnh 1 kí hiệu
Sinh phẩm tham chiếu
sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại VN trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Sinh phẩm tương tự
sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu
