Cours S CONTRÔLE DE LA QUALITÉ 1 Flashcards
compet
Le contrôle de la qualité fait partie de l’ensemble des mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de ___,
défaut
QSJ ? Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.
Système qualité
Nommer des exemples d’organismes ayant défini des normes de qualité. (4)
– ISO
– Santé Canada
– USP
– OPQ
Qui a élaboré …
« Bonnes pratiques de fabrication (BPF) »
Santé Canada
Qui a élaboré …
« Normes sur les préparations magistrales stériles et non-stériles »
OPQ
Quelle est la règle générale pour le plan d’aménagement de la catégorie 1 ?
Espace délimité 𝗽𝗵𝘆𝘀𝗶𝗾𝘂𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 et 𝘃𝗶𝘀𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁
VF ? Le plan d’aménagement pour la catégorie 1 doit être complètement fermé par des murs.
FAUX
Pas nécessairement
Mais doit être séparée du restant de la pharmacie
VF ? Selon le plan d’aménagement pour la catégorie 1…
- le lieu doit servir uniquement pour les préparations de catégorie 1 :
- les tapis anti-fatigue sont recommandés pour aider les travailleurs :
- l’évier peut être partagé pour d’autres activités de la pharmacie :
Selon le plan d’aménagement pour la catégorie 1…
- le lieu doit servir uniquement pour les préparations de catégorie 1 : VRAI
- les tapis anti-fatigue sont recommandés pour aider les travailleurs : FAUX, ils sont déconseillés
- l’évier peut être partagé pour d’autres activités de la pharmacie : VRAI
VF ? On recommande des matériaux de construction…
- poreux :
- résistants aux produits chimiques :
- facilement lavables :
On recommande des matériaux de construction…
- poreux : FAUX, on recommande non-poreux
- résistants aux produits chimiques : VRAI
- facilement lavables : VRAI
Quel est le matériau recommandé pour la surface de travail ?
Acier inoxydable
VF ? Le tapis antifatigue est fortement déconseillé sur le plancher, mais pas 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗱𝗶𝘁.
VRAI
QSJ ? Je permets de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements a été effectuée selon les plans et devis.
Qualification de l’installation (IQ)
Lequel ou lesquels de ces éléments se rapportent ?
La Qualification de l’installation (𝗜𝗤) est une évaluation …
a) quantitative
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
d) qui évalue la fonctionnalité
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
Quelles sont les 4 vérifications de la Qualification de l’installation (𝗜𝗤) ?
• Conformité avec le 𝗽𝗹𝗮𝗻 d’aménagement
• Conformité de l’emplacement des 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 et du type installé
• Conformité des 𝗺𝗮𝘁é𝗿𝗶𝗮𝘂𝘅 de construction
• Conformité de l’emplacement et du type de système de 𝘃𝗲𝗻𝘁𝗶𝗹𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻
QSJ ? Je permets de déterminer si les installations et l’équipement installé fonctionne selon les spécifications du fabricant.
Qualification opérationnelle (𝗢𝗤)
La Qualification opérationnelle (𝗢𝗤) touche principalement à la qualification des ___ ___.
hottes chimiques
Lequel ou lesquels de ces éléments se rapportent ?
La Qualification opérationnelle (𝗢𝗤) est une évaluation …
a) quantitative
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
d) qui évalue la fonctionnalité
a) quantitative
d) qui évalue la fonctionnalité
Nommer les paramètres/installations assujetties au contrôle 𝗾𝘂𝗼𝘁𝗶𝗱𝗶𝗲𝗻. (3)
• Température
• Humidité
• Vérification registre nettoyage (ex : hottes)
Nommer les paramètres/installations assujetties au contrôle 𝗯𝗶𝘀-𝗮𝗻𝗻𝘂𝗲𝗹. (1)
Certification hottes chimiques
Quand doivent-être faites les vérifications des balances ? (3)
• Une fois par jour avant leur utilisation
• Après les déplacements
• Après un choc
Quand doit être faite la calibration des balance ?
Minimum 1x par an
VF ? Il faut conserver un registre de la vérification des
balance.
VRAI
Chaque étalon utilisé devrait être certifié…
avant son utilisation
QSJ ? Le poids maximum qu’une balance peut peser.
Capacité
QSJ ? La plus petite valeur incrémentale sur une balance
Précision / Readability
Nommer 3 éléments qui devraient influencer notre choix de balance.
- Capacité
- Précisions
- Options incluses
Quelle est la règle générale en ce qui concerne la ‘‘Capacité’’ d’une balance pour faire notre choix ?
Choisir une balance qui peut prendre un poids 𝗮𝘂 𝗺𝗼𝗶𝗻𝘀 𝟮𝟱% 𝘀𝘂𝗽é𝗿𝗶𝗲𝘂𝗿 à ce que l’on veut peser.
Quelle est la règle à utiliser en ce qui concerne la ‘‘Précision’’ d’une balance pour faire notre choix ?
Règle du 𝗽𝗼𝘂𝗰𝗲 pour pesée minimum : 10x la précision
Lorsque l’on choisit une balance, le fini devrait être ___.
en métal
VF ? Contrairement au registre des balances, il n’est pas nécessaire de garder un registre du réfrigérateur/congélateur.
FAUX
Conserver un registre de la température
Quand doivent-être faites les vérifications du réfrigérateur/congélateur (température)?
2 fois/jour
VF ? Les systèmes automatisés de prise de Temp. sont déconseillés pour la vérification du réfrigérateur/congélateur.
FAUX
On peut les utiliser
Lequel de ces énoncés est vrai ?
a) Seule la verrerie avec certificat de calibration doit être étalonnée à l’interne.
b) Seule la verrerie sans certificat de calibration doit être étalonnée à l’interne.
c) Toute verrerie, avec ou sans certificat de calibration, doit être étalonnée à l’interne.
b) Seule la verrerie sans certificat de calibration doit être étalonnée à l’interne.
Quels sont les 3 instruments de verre à calibrer à l’interne ?
- Cylindre
- Ballon
- Conique
Quelle est la différence entre calibrer un instrument en verre vs un instrument en plastique ?
ex : cylindre gradué de verre vs en plastique
verre : calibrer une seule fois lors de la réception de l’instrument
plastique : calibrer après chaque lavage, car l’instrument peut se déformer.
Afin de calibrer la verrerie de laboratoire, il faut calibrer à l’aide d’un ___ ___.
instrument étalonné
VF ? Il n’est 𝗽𝗮𝘀 recommandé d’utiliser des systèmes d’eau
automatisé en pharmacie.
VRAI
Nommer 3 éléments qu’il faudrait analyser au moins 2 fois/semaine pour le système 𝗱’𝗲𝗮𝘂.
• Carbone organique total (TOC)
• Résistivité
• Microbiologie
L’équipements et les outils doivent être lavés avec ___ et ___.
eau
détergent
VF ? Il n’est pas nécessaire d’avoir un registre de nettoyage pour l’équipement.
FAUX
C’est critique
Nommer 3 moyens de s’assurer de la qualité des ingrédients achetés.
• Acheter le produit chez des entreprises de confiance
• Obtenir une copie du certificat d’analyse
• Contrôle organoleptique
VF ? On ne doit jamais acheter des produits non-sécures, même si on prend des précautions de vérifications.
FAUX
On peut, mais il faut faire plusieurs analyses coûteuses
QSJ ? Je suis un document qui permet de faire une préparation complète en suivant le protocole.
Formule maîtresse
Lorsque l’on prépare des capsules, suppositoires ou sachets, on doit faire un test ___ de ___ sur chaque lot.
d’uniformité de masse
Lorsqu’on prépare des capsules, suppositoires ou sachets, on doit tester au minimum de ___ unités, ou encore __% du lot préparé.
10
10%
Lorsqu’on prépare des capsules, suppositoires ou sachets, quelle est l’intervalle de masse acceptée ?
90-110% du poids cible
Dans le cas de non-conformité, il faut placer la préparation en ___.
quarantaine
VF? Une non-conformité d’un produit n’est pas une faute grave.
VRAI
La cacher en est une
VF ? L’humain nécessite donc un contrôle constant.
VRAI
Comment effectuer un contrôle sur le facteur humain ? (4)
– Formation théorique
– Formation pratique
– Examens
– Fréquence
VF ? Il n’est pas nécessaire de former un nouveau employé s’il a déjà beaucoup d’expérience.
FAUX
Tout nouvel employé doit obligatoirement être formé ==> Expérience ou non
Les 𝗻𝗼𝘂𝘃𝗲𝗮𝘂𝘅 empoyés doivent…
a) passer un examen théorique
b) passer un examen pratique
c) passer un examen théorique et un examen pratique
d) aucun examen ne doit obligatoirement être fait
c) passer un examen théorique et un examen pratique
Les 𝗮𝗻𝗰𝗶𝗲𝗻𝘀 empoyés doivent…
a) passer un examen théorique
b) passer un examen pratique
c) passer un examen théorique et un examen pratique
d) aucun examen ne doit obligatoirement être fait
c) passer un examen théorique et un examen pratique
Quelle devrait être la fréquence des tests pour le contrôle du personnel ?
1 fois par an
Sur quoi doit porter la formation pratique dans le cadre du contrôle du personnel ? (3)
• Le comportement dans un laboratoire de préparation magistrale
• L’utilisation de la verrerie de laboratoire
• Les techniques de préparations pour les différentes formes galénique
La ___ des produits est essentielle dans le 𝗰𝗶𝗿𝗰𝘂𝗶𝘁 du médicament.
traçabilité
Quelles sont les informations à noter dans le cadre de la traçabilité des produits ? (5)
– Produits utilisés
– Numéro de lot et date d’expiration
– Qui a manipulé ?
– Instrument/appareil utilisé
– Client
