Cours 9: Préparations magistrales non stériles Flashcards
1
Q
Décrire le contexte dans lequel la norme sur les préparation c’est établie.
A
- Virage ambulatoire (délégation) et nouvelles technologies
- Évolution de la pratique
- Conscientisation des dangers inhérents aux préparations magistrale non stériles et stériles(2004, alerte NIOSH)
2
Q
Quel sont les objectif de la norme sur les préparations?
A
- Assurer la qualité et la sécurité des préparation
- Préciser les attentes de spécificité de l’OPQ en regards de la préparation magistrale non stériles
- Aider pharmacien à évaluer leur pratique et porter amélioration nécessaire
- Établir les mesures de controle
3
Q
Quel article parle des préparation magistrale comme activité réservée?
A
17
4
Q
Qu’est ce qui exclu de la norme sur les préparation non stériles?
A
- Reconstitution ou mélange en fonction des donnés d’une étiquette homologué
- Conditionnement des produit dermatologique
- Mise en seringue d’insuline (respect condition minimale=catégorie 1)
5
Q
Quel sont les autre norme de qualité touchant les préparation non stérile?
A
- ISO: 9001, 13485, 14644
- Santé canada: bonne pratique de fabrication canadienne
- UPS: UPS-795
6
Q
Qui peut effectuer une PNS?
A
Pharmacien ou professionnel de la santé impliqué
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Q
Qui supervise la préparation de magistrale non stérile?
A
Par les organisme provinciaux. Donc, ici c’est l’OPQ
8
Q
À qui sont destiné les préparation magistrale non stérile?
A
- Patients individuels
- Conformément ou en prévision d’une ordonnance: relation médecin-patient-pharmacien
- Sans ordonnance
9
Q
Qu’est ce qu’un fabricant?
A
Doit détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
10
Q
Quel loi dirige les fabrication?
A
- Loi des aliments et dogues et ses règlements
- Ligne directrice sur les bonne pratiques de fabrication
11
Q
Qui fait l’inspection des fabrication?
A
Inspection de SC
12
Q
Pour qui sont destiné les fabrication?
A
Pour les préparation en dehors de relation (pharmacien-patient ou médecin-patient-pharmacien)
13
Q
Selon quoi sont établie les catégories de préparation
A
- Selon la complexité et les risques associés aux préparations
- Natures des ingrédients
- Quantité d’ingrédient
- Complexité des manipulation
14
Q
Quel sont les produit utilisé dans les préparation?
A
- Ingrédient homologué ou qui répondent aux exigences des monographie d’une pharmacopée reconnue
- Numéro d’identification ou d’ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans un produit homologué pour utilisation au Canada
15
Q
Quels sont les natures d’ingrédient affectant la catégorie de magistrale?
A
- Médicament cytotoxique
- Médicaments dangereux
- Matière dangereuse
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Q
Qu’est ce qu’un médicament dangereux?
A
- Réputé pour dangereux, car comporte risque pour travailleur en raison de leur effet
- Englobe tous le médicament faisant partie de la liste NIOSH
- Médicament cytotoxique
17
Q
Qu’est ce qu’un matière dangereuse?
A
- Matière qui constitue un danger pour santé, sécurité ou intégrité physique
- Matière dangereuse règlementé par SIMDUT
18
Q
Donner des exemple de médicament dangereux.
A
- Azathioprine
- Cyclosporine
- Méthotrexate
19
Q
Donner des exemple de matière dangereuse.é
A
- Acétone
- Acide benzoïque
- Acide sulfurique
20
Q
Qu’est ce qui différencie la catégorie 1 et 2?
A
La quantité de principe actif. Si on dépasse 50X la dose unitaire adulte on va en catégorie 2.
21
Q
Qu’est ce qu’on ajoute par rapport au manipulation en catégorie 2?
A
- Technique particulière requise
- Instrument de base + instrument plus spécialisés
22
Q
Qu’est ce qui est exclut dans les catégorie 1 et 2?
A
Médicament cytotoxique (NIOSH) et matière et médicament dangereux très irritant (SIMDUT)
23
Q
Quel sont les ingrédients qu’on retrouve en catégorie 3?
A
- Médicament cytotoxique
- Médicament dangereux incluant PA en poudre
- Matière dangereuse très irritante
- Toute quantité et forme pharmaceutique permises
- Exigence supérieur pour le matériel, instrument et locaux et pour protéger manipulateur
24
Q
À quoi sert l’algorithme décisionnel?
A
À déterminer la catégorie d’une préparation (disponible sur le site de l’OPQ)
25
Dans l'algorithme décisionnel qu'est ce qui nous amène à une catégorie 3?
- Médicament cytotoxique
| - Nécessite une hotte
26
Dans l'algorithme décisionnel qu'est ce qui nous amène à une catégorie 2?
- Produit à la table 1 ou 2 de la liste NIOSH et excédant 50 fois la dose unitaire pour un patient.
- Préparation complexe
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Quels sont les rôles d'un pharmacien désigné au soutien
- Chargé de coordonner et d'organiser l'ensemble des activités reliées aux préparations magistrales non stériles
- Rédiger et superviser la rédaction de politique et procédures pour préparation des magistrales
- S'assurer que les procédure et politique seront appliqué
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Quel sont les caractéristique du personnel procédant à une préparation peut importe la catégorie?
- Doit avoir l'expertise approprié aux responsabilité
- Doit avoir reçu: formation sur les technique et évaluation des compétence
- Pharmacien ont reçue formation de base durant leur étude,+ si besoin
- Même chose pour ATP diplômé
- Formation et évaluation consigné dans un dossier personnel
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Quel est la formation supplémentaire à avoir pour les magistrale de catégorie 2?
Formation sur les techniques appropriées aux préparation magistrales plus complexe
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Quel est la formation supplémentaire à avoir pour les magistrale de catégorie 3?
Formation sur les produit dangereux
31
Décrire les programme d'évaluation de la compétence.
- Personnel professionnel et technique
- Annuelle
- Résultat noté au dossier
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Quel sont comportement du personnel pour toutes les catégories?
- Ongles court/Pas de faux ongles
- Cheveux long attachés
- Pas de bijoux aux main/poignets
- Pas de gomme
- S'abstenir de faire préparation si maladie active des voie respiratoire ou infection peau, yeux blessure aux main
- Vêtement propre et approprié au type de préparation
33
Quel sont les règle d'habillement pour toutes les catégories?
- Sarrau ou blouse réservé aux prep. magistrale
- Bonnet
- Gant non poudré conforme pour chimiothérapie
- Masque de procédure
- Lunette ou écran facial
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Quel sont les spécificité concernant le sarrau pour chaque catégorie?
- Changer chaque semaine (1)
- Changer 2/3 fois semaine (2)
- Jetable et conforme pour la chimiothérapie (3)
- Changés dès que souillé (toutes)
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Quel est le matériel essentiel pour la catégories 3?
- Trousse de déversement
- Trousse de premier soins
- Douche oculaire
- Douche d'urgence
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Décrire l'espace de préparation des magistrale pour toutes les catégorie confondue.
- Dans un endroit distinct que l'espace pour la préparation d'ordonnance
- Éloignée de l'aire réservée aux consultation avec les patients
- Éloignée du va-et-vient important
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Quel sont les caractéristiques de l'air de préparation de la catégorie 1?
- Désignée et réservée
- Utilisé uniquement pour catégorie 1 et reconstitution
- Non accessible su public
- Délimité physiquement et visuellement
- Évier adjacent
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Quel sont les caractéristiques de l'air de préparation de la catégorie 2?
- Salle séparée du reste de la pharmacie`
- Salle entièrement fermée
- Salle ventilée ou avec comptoir ventilé
- Évacuation de l'ai vers l'extérieur
- Évier disponible dans la salle (usage exclusif)
- Doit servir pour cette catégorie (1 et 2)
39
Quel sont les caractéristiques de l'air de préparation de la catégorie 3?
- Salle fermée à pression négative
- Air filtré et évacué vers l'extérieur
- Évier disponible dans la salle (usage exclusif)
- Salles réservée à la préparation contenant médicament cytotoxique ou médicament et matière dangereuse.
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L'aménagement physique pour toute les catégories doit...?
- Éviter la contamination croisée accidentelle
- Faciliter l'entretien
- Toute surface horizontal inutiles devrait être couverte, scellée, modifiée ou éliminée de la salle
- Être bien éclairée
- Évier doit permettre de faire correctement le nettoyage du matériel et des mains
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Décrire les surfaces de travail.
- Suffisamment grande
- Lisse, faite de matériaux non poreux
- Imperméables
- Lavable
- Sans trou, ni crevasse et sans joint autant possible
- Acier inoxydable recommandé
- Pas de tapis
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Quel sont les équipement de base à avoir?
- Cylindre
- Spatule
- Balance
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Décrire les équipements de base.
- Format et type varie selon préparation
- Surface non réactive et non absorbante
- Rangé dans des armoire réservées
44
À quel fréquence devrions-nous entretenir et étalonner les appareils de mesure?
- Selon les recommandation du fabricant
| - Minimalement annuellement
45
Décrire la vérification des balances.
- Avec des poids certifiés
- Quotidiennement ou avant l'utilisation
- Si on cogne, la frappe ou la déplace
46
À quel moment devons nous faire l'étalonnage d'une balance?
Minimalement annuellement ou si la vérification démontre un mauvais fonctionnement
47
Décrire les poids utilisé pour la vérification des balances.
- Certifié annuellement
- Compatible avec le besoins
- Manipuler avec des gants propre, non poudré ou des pincette avec embout plastifié
- Si échappé doivent être re-étalonné
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Où doivent être inscrite toutes les vérification et certification?
Registre d'entretien
49
Quel sont les vérification pour les hottes chimiques et enceinte de sécurité biologique?
- Certification biannuelle
| - Préfiltre et filtre changés selon les recommandation du fabricant
50
À quoi sert l'armoire ventilée?
- Pour les produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuse
- Si dans un endroit où des personnes travaillent
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Quel sont les information et instruction requise pour exécuter une magistrale?
• Nom, forme, ingrédients, quantité, source, équipement
• Date limite d’utilisation, contenant, entreposage, mesures de contrôle, les
références
• L’ordre de mélanges des ingrédients, la température requise, la durée du
mélange, etc.
• Exigences spécifiques en lien avec le nettoyage s’il y a lieu
52
Sur quoi doivent se basées les formules maitesse?
Sur des données scientifique et des références approprié
53
Que doit on faire lorsqu'il y a une mise a jour dans une formule maitresse?
* Consulter la littérature et réviser l’information
| * Les changements doivent être référencés et diffusés
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Que doit contenir le registre de préparation?
❖ Le nom et la teneur de la préparation;
❖ Le nom de l’ingrédient, le fabricant, le numéro de lot et la date de péremption de tous les ingrédients, y compris l’eau, le cas échéant;
❖ Le nombre total d’unités attendues et le nombre d’unités préparées;
❖ Le nom de la ou des personnes ayant exécuté la préparation ou y ayant participé;
❖ Le nom du pharmacien qui a approuvé, au départ, la préparation, sa formule maîtresse et les calculs, le cas échéant;
❖ La date de la préparation, le numéro de lot interne de la préparation;
❖ La DLU déterminée pour cette préparation;
❖ Le numéro de la ou des prescriptions ou le nom de la pharmacie pour laquelle la préparation a été exécutée, le cas échéant;
❖ Les résultats de tout test de contrôle de qualité effectué;
❖ La qualité organoleptique du produit final (observation de l’apparence, de la couleur, de la texture, de la clarté, de l’odeur, etc.);
❖ Le nom et les paraphes des personnes qui ont vérifié les étapes de préparation et la préparation finale (pharmacien ou, selon une procédure de délégation des actes, les ATP);
❖ Le nom du pharmacien qui a autorisé la libération de la préparation pour l’acheminer vers le patient
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Quel sont les objectif du registre de préparation?
Traçabilité et reproductibilité
56
Quel sont les caractéristique des ingrédients?
➢ Purs et de qualité
➢ Ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC
➢ Obtention des fiches signalétiques (mises à jour aux 3 ans par les fournisseurs)
➢ Identification des mesures préventives d’utilisation et d’entreposage sécuritaire
➢ Absence de détérioration avant usage et vérification de la stabilité si pas de date de péremption
➢ Registre des ingrédients / Registre des ingrédients N, C et T\C
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Quel sont les caractéristiques concernant l'eau?
➢ Déminéralisée ou distillée USP
➢ Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
➢ 30 jours maximum au réfrigérateur
58
Qu'est ce qui n'est pas recommandé concernant l'eau?
* Système de purification intégré à la plomberie
| * Distributeur d’eau automatisé
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V ou F? Les préparation non stérile ne sont pas nécessairement d'usage immédiat et peuvent être entreposer sur une longue durée.
Faux, usage immédiat et entreposage de courte durée
60
Qu'est ce que la stabilité des préparation?
Durée pendant laquelle la préparation conserve ses caractéristique.
61
Qu'est ce que la date limite d'utilisation?
Date au-delà de laquelle une préparation ne peut être utilisé
62
Selon quoi est établie la DLU?
Établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant si produit homologué
63
Quel sont les caractéristiques de l'entreposage?
➢ Selon les recommandations du fabricant
➢ Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
➢ Hors d’accès du public et du personnel non autorisé
➢ Si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin
➢ Température, lumière, humidité, etc. doivent être contrôlées en tout temps et en tout lieu
64
Quel sont les normes concernant les température d'entreposage?
* Non réfrigérés: entre 15 et 30oC
| * Réfrigérés: entre 2 et 8oC
65
À quel fréquence devons-nous étalonné notre thermomètre?
1x/an minimalement
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Quel sont les caractéristiques du réfrigérateur à avoir en pharmacie?
* Maintenir les températures de conservation requises en toute saison
* Être suffisamment grand pour contenir le stock de médicaments le plus volumineux de l’année
* Être doté d’un thermomètre étalonné ou d’un enregistreur de données dans chaque compartiment
* Servir uniquement à l’entreposage des médicaments
* Être placé dans un endroit sûr pour éviter l’accès au public ou à des personnes non autorisées
67
Quel sont les caractéristique de l'entretien ménagé pour la catégorie 1?
➢ Tâches à effectuer peuvent s’ajouter à la procédure d’entretien général des locaux de la pharmacie
➢ Procédure écrite
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Quel sont les caractéristique de l'entretien ménagé pour les catégories 2 et 3?
Procédure écrite spécifique
69
Quel sont les norme d'entretien des locaux?
➢ Maintenir propreté et hygiène
➢ Assurer qualité et intégrité des préparations finales
➢ Personnel attitré doit être formé
➢ Eau chaude et froide disponibles
➢ Savon ou détergent
➢ Désinfectant
➢ Séchoir pour les mains ou papier à faible émission de particules
70
Pour quel catégorie les outils d'entretien doivent être réservée pour ces locaux?
2 et 3
71
Pour quel catégorie les outils d'entretien doivent être jetable?
3
72
Quel sont les caractéristiques de l'entretien des appareil et instrument?
➢ Utiliser de l’eau (potable) et un détergent après leur utilisation
➢ Rincer abondamment avec de l’eau
➢ Sécher minutieusement
➢ L’alcool isopropylique n’est pas suffisant, peut même étendre les produits dangereux
➢ Nettoyage doit être consigné dans le registre de l’entretien
73
Quel type de matériel est recommandé pour le conditionnement?
Verre
74
Décrire les normes par rapport au étiquette.
➢ Doit renfermer toute l’information essentielle pour une utilisation adéquate du médicament
➢ Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
➢ Apposée sur chaque contenant
➢ Identifie le patient, la pharmacie ou le Ph
➢ Numéro de lot (s’il y a lieu)
➢ DLU
➢ Faire référence au document complémentaire s’il y a lieu
75
Quel sont les information obligatoire à fournir qui ne sont pas mentionné sur l'étiquette?
* Mode d’administration
* Précautions particulières pour la manipulation
* Conservation appropriée
* Présence d’allergènes
* Disposition sécuritaire
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Que doit ajouter le pharmacien dispensateur à l'étiquette du pharmacien préparateur?
➢ Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
➢ Référence à la formule maîtresse utilisée
➢ Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
➢ Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
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Lors de livraison l'emballage doit assurer...?
➢ Sécurité du livreur
➢ Sécurité du patient
➢ Stabilité de la préparation
➢ Respect des conditions de conservation
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Que doit s'assurer le pharmacien à chaque transporteur?
- Les conditions de livraison vont permettre de respecter les conditions requises pour la stabilité de la préparation
- La confidentialité est respectée
- La préparation est parvenue au patient et en bonne condition
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Que comprend le programme de contrôle de qualité?
- Politique et procédure
| - Audits
80
Que permet le programme de contrôle de qualité?
- Assure la protection des patient et du personnel
| - Permet l'amélioration du processus de préparation
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Qu'est ce qu'une préparation de qualité?
* La teneur de la préparation et les ingrédients actifs correspondent aux spécifications désirées
* La préparation est stable jusqu’à la DLU déterminée
* La préparation est sécuritaire pour le patient
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Quel sont les contrôles par rapport aux installations?
➢ Contrôle quotidien
➢ Température
➢ Humidité
➢ Entretien ménager (plancher, surfaces, hotte)
➢ Contrôle mensuel
➢ Entretien ménager (armoires fermées, tiroirs)
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Quel sont les contrôles par rapport aux équipements?
➢ Avant la première utilisation
➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en verre (ex. cylindres gradués)
➢ Contrôle quotidien/à chaque utilisation (si pas utilisé quotidiennement)
➢ Vérification du fonctionnement de la balance (avec poids certifiés)
➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en plastique (ex. cylindres gradués) (après lavage)
➢ Contrôle annuel
➢ Étalonnage de la balance et des poids certifiés
➢ Étalonnage des thermomètres
➢ Contrôle biannuel
➢ Fonctionnement de la hotte
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Quel sont les contrôles de qualité à fait avant une préparation?
➢ Vérifier chacun des produits
➢ Concordance avec formule maîtresse (Nom du produit, DIN, concentration, date d’expiration, etc.)
➢ Utilisabilité du produit (inspection organoleptique)
85
Quel sont les contrôles de qualité à fait après une préparation?
➢ Quantité produite similaire à la quantité théorique
| ➢ Caractéristiques organoleptiques de la préparation
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Quel sont les caractéristiques organoleptiques de la préparation à regarder?
```
➢ Apparence
➢ Texture
➢ Consistance
➢ Couleur
➢ Odeur
➢ Phase
```
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Quel sont les contrôles de qualité du personnel?
```
➢ Évaluation initiale
➢ Théorique et pratique
➢ Évaluation annuelle
➢ Théorique et pratique
➢ Audits
```
88
Lors du service que doit faire le pharmacien dispensateur?
➢ Remettre les conseils en lien avec le médicament
➢ Remettre les informations sur:
• L’utilisation appropriée de la préparation
• L’entreposage
• Les signes d’instabilité
• La destruction sécuritaire
➢ Effectuer la surveillance de la thérapie du patient
