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PHA-1016: Produit non stérile > Cours 9: Préparations magistrales non stériles > Flashcards

Cours 9: Préparations magistrales non stériles Flashcards

1
Q

Décrire le contexte dans lequel la norme sur les préparation c’est établie.

A
  • Virage ambulatoire (délégation) et nouvelles technologies
  • Évolution de la pratique
  • Conscientisation des dangers inhérents aux préparations magistrale non stériles et stériles(2004, alerte NIOSH)
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Q

Quel sont les objectif de la norme sur les préparations?

A
  • Assurer la qualité et la sécurité des préparation
  • Préciser les attentes de spécificité de l’OPQ en regards de la préparation magistrale non stériles
  • Aider pharmacien à évaluer leur pratique et porter amélioration nécessaire
  • Établir les mesures de controle
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3
Q

Quel article parle des préparation magistrale comme activité réservée?

A

17

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4
Q

Qu’est ce qui exclu de la norme sur les préparation non stériles?

A
  • Reconstitution ou mélange en fonction des donnés d’une étiquette homologué
  • Conditionnement des produit dermatologique
  • Mise en seringue d’insuline (respect condition minimale=catégorie 1)
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5
Q

Quel sont les autre norme de qualité touchant les préparation non stérile?

A
  • ISO: 9001, 13485, 14644
  • Santé canada: bonne pratique de fabrication canadienne
  • UPS: UPS-795
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6
Q

Qui peut effectuer une PNS?

A

Pharmacien ou professionnel de la santé impliqué

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7
Q

Qui supervise la préparation de magistrale non stérile?

A

Par les organisme provinciaux. Donc, ici c’est l’OPQ

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8
Q

À qui sont destiné les préparation magistrale non stérile?

A
  • Patients individuels
  • Conformément ou en prévision d’une ordonnance: relation médecin-patient-pharmacien
  • Sans ordonnance
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9
Q

Qu’est ce qu’un fabricant?

A

Doit détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits

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10
Q

Quel loi dirige les fabrication?

A
  • Loi des aliments et dogues et ses règlements

- Ligne directrice sur les bonne pratiques de fabrication

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11
Q

Qui fait l’inspection des fabrication?

A

Inspection de SC

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12
Q

Pour qui sont destiné les fabrication?

A

Pour les préparation en dehors de relation (pharmacien-patient ou médecin-patient-pharmacien)

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13
Q

Selon quoi sont établie les catégories de préparation

A
  • Selon la complexité et les risques associés aux préparations
  • Natures des ingrédients
  • Quantité d’ingrédient
  • Complexité des manipulation
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14
Q

Quel sont les produit utilisé dans les préparation?

A
  • Ingrédient homologué ou qui répondent aux exigences des monographie d’une pharmacopée reconnue
  • Numéro d’identification ou d’ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans un produit homologué pour utilisation au Canada
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15
Q

Quels sont les natures d’ingrédient affectant la catégorie de magistrale?

A
  • Médicament cytotoxique
  • Médicaments dangereux
  • Matière dangereuse
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16
Q

Qu’est ce qu’un médicament dangereux?

A
  • Réputé pour dangereux, car comporte risque pour travailleur en raison de leur effet
  • Englobe tous le médicament faisant partie de la liste NIOSH
  • Médicament cytotoxique
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17
Q

Qu’est ce qu’un matière dangereuse?

A
  • Matière qui constitue un danger pour santé, sécurité ou intégrité physique
  • Matière dangereuse règlementé par SIMDUT
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18
Q

Donner des exemple de médicament dangereux.

A
  • Azathioprine
  • Cyclosporine
  • Méthotrexate
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19
Q

Donner des exemple de matière dangereuse.é

A
  • Acétone
  • Acide benzoïque
  • Acide sulfurique
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20
Q

Qu’est ce qui différencie la catégorie 1 et 2?

A

La quantité de principe actif. Si on dépasse 50X la dose unitaire adulte on va en catégorie 2.

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21
Q

Qu’est ce qu’on ajoute par rapport au manipulation en catégorie 2?

A
  • Technique particulière requise

- Instrument de base + instrument plus spécialisés

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22
Q

Qu’est ce qui est exclut dans les catégorie 1 et 2?

A

Médicament cytotoxique (NIOSH) et matière et médicament dangereux très irritant (SIMDUT)

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23
Q

Quel sont les ingrédients qu’on retrouve en catégorie 3?

A
  • Médicament cytotoxique
  • Médicament dangereux incluant PA en poudre
  • Matière dangereuse très irritante
  • Toute quantité et forme pharmaceutique permises
  • Exigence supérieur pour le matériel, instrument et locaux et pour protéger manipulateur
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24
Q

À quoi sert l’algorithme décisionnel?

A

À déterminer la catégorie d’une préparation (disponible sur le site de l’OPQ)

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25
Q

Dans l’algorithme décisionnel qu’est ce qui nous amène à une catégorie 3?

A
  • Médicament cytotoxique

- Nécessite une hotte

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26
Q

Dans l’algorithme décisionnel qu’est ce qui nous amène à une catégorie 2?

A
  • Produit à la table 1 ou 2 de la liste NIOSH et excédant 50 fois la dose unitaire pour un patient.
  • Préparation complexe
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27
Q

Quels sont les rôles d’un pharmacien désigné au soutien

A
  • Chargé de coordonner et d’organiser l’ensemble des activités reliées aux préparations magistrales non stériles
  • Rédiger et superviser la rédaction de politique et procédures pour préparation des magistrales
  • S’assurer que les procédure et politique seront appliqué
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28
Q

Quel sont les caractéristique du personnel procédant à une préparation peut importe la catégorie?

A
  • Doit avoir l’expertise approprié aux responsabilité
  • Doit avoir reçu: formation sur les technique et évaluation des compétence
  • Pharmacien ont reçue formation de base durant leur étude,+ si besoin
  • Même chose pour ATP diplômé
  • Formation et évaluation consigné dans un dossier personnel
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29
Q

Quel est la formation supplémentaire à avoir pour les magistrale de catégorie 2?

A

Formation sur les techniques appropriées aux préparation magistrales plus complexe

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30
Q

Quel est la formation supplémentaire à avoir pour les magistrale de catégorie 3?

A

Formation sur les produit dangereux

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31
Q

Décrire les programme d’évaluation de la compétence.

A
  • Personnel professionnel et technique
  • Annuelle
  • Résultat noté au dossier
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32
Q

Quel sont comportement du personnel pour toutes les catégories?

A
  • Ongles court/Pas de faux ongles
  • Cheveux long attachés
  • Pas de bijoux aux main/poignets
  • Pas de gomme
  • S’abstenir de faire préparation si maladie active des voie respiratoire ou infection peau, yeux blessure aux main
  • Vêtement propre et approprié au type de préparation
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33
Q

Quel sont les règle d’habillement pour toutes les catégories?

A
  • Sarrau ou blouse réservé aux prep. magistrale
  • Bonnet
  • Gant non poudré conforme pour chimiothérapie
  • Masque de procédure
  • Lunette ou écran facial
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34
Q

Quel sont les spécificité concernant le sarrau pour chaque catégorie?

A
  • Changer chaque semaine (1)
  • Changer 2/3 fois semaine (2)
  • Jetable et conforme pour la chimiothérapie (3)
  • Changés dès que souillé (toutes)
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35
Q

Quel est le matériel essentiel pour la catégories 3?

A
  • Trousse de déversement
  • Trousse de premier soins
  • Douche oculaire
  • Douche d’urgence
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36
Q

Décrire l’espace de préparation des magistrale pour toutes les catégorie confondue.

A
  • Dans un endroit distinct que l’espace pour la préparation d’ordonnance
  • Éloignée de l’aire réservée aux consultation avec les patients
  • Éloignée du va-et-vient important
37
Q

Quel sont les caractéristiques de l’air de préparation de la catégorie 1?

A
  • Désignée et réservée
  • Utilisé uniquement pour catégorie 1 et reconstitution
  • Non accessible su public
  • Délimité physiquement et visuellement
  • Évier adjacent
38
Q

Quel sont les caractéristiques de l’air de préparation de la catégorie 2?

A
  • Salle séparée du reste de la pharmacie`
  • Salle entièrement fermée
  • Salle ventilée ou avec comptoir ventilé
  • Évacuation de l’ai vers l’extérieur
  • Évier disponible dans la salle (usage exclusif)
  • Doit servir pour cette catégorie (1 et 2)
39
Q

Quel sont les caractéristiques de l’air de préparation de la catégorie 3?

A
  • Salle fermée à pression négative
  • Air filtré et évacué vers l’extérieur
  • Évier disponible dans la salle (usage exclusif)
  • Salles réservée à la préparation contenant médicament cytotoxique ou médicament et matière dangereuse.
40
Q

L’aménagement physique pour toute les catégories doit…?

A
  • Éviter la contamination croisée accidentelle
  • Faciliter l’entretien
  • Toute surface horizontal inutiles devrait être couverte, scellée, modifiée ou éliminée de la salle
  • Être bien éclairée
  • Évier doit permettre de faire correctement le nettoyage du matériel et des mains
41
Q

Décrire les surfaces de travail.

A
  • Suffisamment grande
  • Lisse, faite de matériaux non poreux
  • Imperméables
  • Lavable
  • Sans trou, ni crevasse et sans joint autant possible
  • Acier inoxydable recommandé
  • Pas de tapis
42
Q

Quel sont les équipement de base à avoir?

A
  • Cylindre
  • Spatule
  • Balance
43
Q

Décrire les équipements de base.

A
  • Format et type varie selon préparation
  • Surface non réactive et non absorbante
  • Rangé dans des armoire réservées
44
Q

À quel fréquence devrions-nous entretenir et étalonner les appareils de mesure?

A
  • Selon les recommandation du fabricant

- Minimalement annuellement

45
Q

Décrire la vérification des balances.

A
  • Avec des poids certifiés
  • Quotidiennement ou avant l’utilisation
  • Si on cogne, la frappe ou la déplace
46
Q

À quel moment devons nous faire l’étalonnage d’une balance?

A

Minimalement annuellement ou si la vérification démontre un mauvais fonctionnement

47
Q

Décrire les poids utilisé pour la vérification des balances.

A
  • Certifié annuellement
  • Compatible avec le besoins
  • Manipuler avec des gants propre, non poudré ou des pincette avec embout plastifié
  • Si échappé doivent être re-étalonné
48
Q

Où doivent être inscrite toutes les vérification et certification?

A

Registre d’entretien

49
Q

Quel sont les vérification pour les hottes chimiques et enceinte de sécurité biologique?

A
  • Certification biannuelle

- Préfiltre et filtre changés selon les recommandation du fabricant

50
Q

À quoi sert l’armoire ventilée?

A
  • Pour les produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuse
  • Si dans un endroit où des personnes travaillent
51
Q

Quel sont les information et instruction requise pour exécuter une magistrale?

A

• Nom, forme, ingrédients, quantité, source, équipement
• Date limite d’utilisation, contenant, entreposage, mesures de contrôle, les
références
• L’ordre de mélanges des ingrédients, la température requise, la durée du
mélange, etc.
• Exigences spécifiques en lien avec le nettoyage s’il y a lieu

52
Q

Sur quoi doivent se basées les formules maitesse?

A

Sur des données scientifique et des références approprié

53
Q

Que doit on faire lorsqu’il y a une mise a jour dans une formule maitresse?

A
  • Consulter la littérature et réviser l’information

* Les changements doivent être référencés et diffusés

54
Q

Que doit contenir le registre de préparation?

A

❖ Le nom et la teneur de la préparation;
❖ Le nom de l’ingrédient, le fabricant, le numéro de lot et la date de péremption de tous les ingrédients, y compris l’eau, le cas échéant;
❖ Le nombre total d’unités attendues et le nombre d’unités préparées;
❖ Le nom de la ou des personnes ayant exécuté la préparation ou y ayant participé;
❖ Le nom du pharmacien qui a approuvé, au départ, la préparation, sa formule maîtresse et les calculs, le cas échéant;
❖ La date de la préparation, le numéro de lot interne de la préparation;
❖ La DLU déterminée pour cette préparation;
❖ Le numéro de la ou des prescriptions ou le nom de la pharmacie pour laquelle la préparation a été exécutée, le cas échéant;
❖ Les résultats de tout test de contrôle de qualité effectué;
❖ La qualité organoleptique du produit final (observation de l’apparence, de la couleur, de la texture, de la clarté, de l’odeur, etc.);
❖ Le nom et les paraphes des personnes qui ont vérifié les étapes de préparation et la préparation finale (pharmacien ou, selon une procédure de délégation des actes, les ATP);
❖ Le nom du pharmacien qui a autorisé la libération de la préparation pour l’acheminer vers le patient

55
Q

Quel sont les objectif du registre de préparation?

A

Traçabilité et reproductibilité

56
Q

Quel sont les caractéristique des ingrédients?

A

➢ Purs et de qualité
➢ Ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC
➢ Obtention des fiches signalétiques (mises à jour aux 3 ans par les fournisseurs)
➢ Identification des mesures préventives d’utilisation et d’entreposage sécuritaire
➢ Absence de détérioration avant usage et vérification de la stabilité si pas de date de péremption
➢ Registre des ingrédients / Registre des ingrédients N, C et T\C

57
Q

Quel sont les caractéristiques concernant l’eau?

A

➢ Déminéralisée ou distillée USP
➢ Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
➢ 30 jours maximum au réfrigérateur

58
Q

Qu’est ce qui n’est pas recommandé concernant l’eau?

A
  • Système de purification intégré à la plomberie

* Distributeur d’eau automatisé

59
Q

V ou F? Les préparation non stérile ne sont pas nécessairement d’usage immédiat et peuvent être entreposer sur une longue durée.

A

Faux, usage immédiat et entreposage de courte durée

60
Q

Qu’est ce que la stabilité des préparation?

A

Durée pendant laquelle la préparation conserve ses caractéristique.

61
Q

Qu’est ce que la date limite d’utilisation?

A

Date au-delà de laquelle une préparation ne peut être utilisé

62
Q

Selon quoi est établie la DLU?

A

Établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant si produit homologué

63
Q

Quel sont les caractéristiques de l’entreposage?

A

➢ Selon les recommandations du fabricant
➢ Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
➢ Hors d’accès du public et du personnel non autorisé
➢ Si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin
➢ Température, lumière, humidité, etc. doivent être contrôlées en tout temps et en tout lieu

64
Q

Quel sont les normes concernant les température d’entreposage?

A
  • Non réfrigérés: entre 15 et 30oC

* Réfrigérés: entre 2 et 8oC

65
Q

À quel fréquence devons-nous étalonné notre thermomètre?

A

1x/an minimalement

66
Q

Quel sont les caractéristiques du réfrigérateur à avoir en pharmacie?

A
  • Maintenir les températures de conservation requises en toute saison
  • Être suffisamment grand pour contenir le stock de médicaments le plus volumineux de l’année
  • Être doté d’un thermomètre étalonné ou d’un enregistreur de données dans chaque compartiment
  • Servir uniquement à l’entreposage des médicaments
  • Être placé dans un endroit sûr pour éviter l’accès au public ou à des personnes non autorisées
67
Q

Quel sont les caractéristique de l’entretien ménagé pour la catégorie 1?

A

➢ Tâches à effectuer peuvent s’ajouter à la procédure d’entretien général des locaux de la pharmacie
➢ Procédure écrite

68
Q

Quel sont les caractéristique de l’entretien ménagé pour les catégories 2 et 3?

A

Procédure écrite spécifique

69
Q

Quel sont les norme d’entretien des locaux?

A

➢ Maintenir propreté et hygiène
➢ Assurer qualité et intégrité des préparations finales
➢ Personnel attitré doit être formé
➢ Eau chaude et froide disponibles
➢ Savon ou détergent
➢ Désinfectant
➢ Séchoir pour les mains ou papier à faible émission de particules

70
Q

Pour quel catégorie les outils d’entretien doivent être réservée pour ces locaux?

A

2 et 3

71
Q

Pour quel catégorie les outils d’entretien doivent être jetable?

A

3

72
Q

Quel sont les caractéristiques de l’entretien des appareil et instrument?

A

➢ Utiliser de l’eau (potable) et un détergent après leur utilisation
➢ Rincer abondamment avec de l’eau
➢ Sécher minutieusement
➢ L’alcool isopropylique n’est pas suffisant, peut même étendre les produits dangereux
➢ Nettoyage doit être consigné dans le registre de l’entretien

73
Q

Quel type de matériel est recommandé pour le conditionnement?

A

Verre

74
Q

Décrire les normes par rapport au étiquette.

A

➢ Doit renfermer toute l’information essentielle pour une utilisation adéquate du médicament
➢ Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
➢ Apposée sur chaque contenant
➢ Identifie le patient, la pharmacie ou le Ph
➢ Numéro de lot (s’il y a lieu)
➢ DLU
➢ Faire référence au document complémentaire s’il y a lieu

75
Q

Quel sont les information obligatoire à fournir qui ne sont pas mentionné sur l’étiquette?

A
  • Mode d’administration
  • Précautions particulières pour la manipulation
  • Conservation appropriée
  • Présence d’allergènes
  • Disposition sécuritaire
76
Q

Que doit ajouter le pharmacien dispensateur à l’étiquette du pharmacien préparateur?

A

➢ Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
➢ Référence à la formule maîtresse utilisée
➢ Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
➢ Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)

77
Q

Lors de livraison l’emballage doit assurer…?

A

➢ Sécurité du livreur
➢ Sécurité du patient
➢ Stabilité de la préparation
➢ Respect des conditions de conservation

78
Q

Que doit s’assurer le pharmacien à chaque transporteur?

A
  • Les conditions de livraison vont permettre de respecter les conditions requises pour la stabilité de la préparation
  • La confidentialité est respectée
  • La préparation est parvenue au patient et en bonne condition
79
Q

Que comprend le programme de contrôle de qualité?

A
  • Politique et procédure

- Audits

80
Q

Que permet le programme de contrôle de qualité?

A
  • Assure la protection des patient et du personnel

- Permet l’amélioration du processus de préparation

81
Q

Qu’est ce qu’une préparation de qualité?

A
  • La teneur de la préparation et les ingrédients actifs correspondent aux spécifications désirées
  • La préparation est stable jusqu’à la DLU déterminée
  • La préparation est sécuritaire pour le patient
82
Q

Quel sont les contrôles par rapport aux installations?

A

➢ Contrôle quotidien
➢ Température
➢ Humidité
➢ Entretien ménager (plancher, surfaces, hotte)
➢ Contrôle mensuel
➢ Entretien ménager (armoires fermées, tiroirs)

83
Q

Quel sont les contrôles par rapport aux équipements?

A

➢ Avant la première utilisation
➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en verre (ex. cylindres gradués)
➢ Contrôle quotidien/à chaque utilisation (si pas utilisé quotidiennement)
➢ Vérification du fonctionnement de la balance (avec poids certifiés)
➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en plastique (ex. cylindres gradués) (après lavage)
➢ Contrôle annuel
➢ Étalonnage de la balance et des poids certifiés
➢ Étalonnage des thermomètres
➢ Contrôle biannuel
➢ Fonctionnement de la hotte

84
Q

Quel sont les contrôles de qualité à fait avant une préparation?

A

➢ Vérifier chacun des produits
➢ Concordance avec formule maîtresse (Nom du produit, DIN, concentration, date d’expiration, etc.)
➢ Utilisabilité du produit (inspection organoleptique)

85
Q

Quel sont les contrôles de qualité à fait après une préparation?

A

➢ Quantité produite similaire à la quantité théorique

➢ Caractéristiques organoleptiques de la préparation

86
Q

Quel sont les caractéristiques organoleptiques de la préparation à regarder?

A 
➢ Apparence
➢ Texture
➢ Consistance
➢ Couleur
➢ Odeur
➢ Phase
87
Q

Quel sont les contrôles de qualité du personnel?

A 
➢ Évaluation initiale
   ➢ Théorique et pratique
➢ Évaluation annuelle
   ➢ Théorique et pratique
➢ Audits
88
Q

Lors du service que doit faire le pharmacien dispensateur?

A

➢ Remettre les conseils en lien avec le médicament
➢ Remettre les informations sur:
• L’utilisation appropriée de la préparation
• L’entreposage
• Les signes d’instabilité
• La destruction sécuritaire
➢ Effectuer la surveillance de la thérapie du patient

PHA-1016: Produit non stérile (7 decks)

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