Cours 2 : Aspects législatifs fédéral Flashcards
C’est quoi la loi sur les aliments et drogues?
Une loi qui forme le cadre légal autour duquel s’articulent la mise en marché et la fabrication des médicaments au canada
Quelle est la loi qui interdit la publicité des mxs auprès du public?
La loi sur les aliments et drogues
Selon la loi sur les aliments et drogues, quelle est la définition du terme drogue?
Des substances ou des mélanges qui peuvent servir :
a) au diagnostic, au traitement ou à la prévention d’une maladie chez humains ou animal
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des foctions organiques chez l’humain
c) À la désinfection des locaux ou des aliments sont gardés
Quel est le but d’interdire les publicités sur les drogues à titre de traitement ou de mesure préventive d’une maladie?
Prévenir la fraude
Que dit la loi sur les aliments et les drogues sur la qualité et la sécurité?
Il est interdit de vendre des drogues qui
a) ont été fabriquées, preparées dans des conditions non hygiéniques
b) Sont falsifiées
Quelle est la loi qui stipule qu’il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente des drogues dans des conditions non hygiéniques?
La loi sur les aliments et drogues
Parmis les nombreux règlements pris en vertu de la loi sur les aliments et drogues, qu’elles sont les deux qui nous concernent le plus en pharmacie?
- Le réglement sur les aliments et drogues
- Le règlement sur les produits santé naturels
En général, c’est quoi le règlement sur les aliments et drogues?
Un règlement qui concerne la mise en marché et la fabrication des médicaments au canada
Quelle est la partie du règlement sur les aliments et les drogues qui expose les dispositions d’administration?
La partie A
Quelle est la partie du règlement sur les aliments et les drogues qui concerne les drogues?
La partie C
Quelle est la partie du règlement sur les aliments et les drogues qui concerne les drogues controlées?
La partie G
Selon la partie C (drogues) du règlement sur les aliments et les drogues, quelles sont les deux facons de déterminer la date limite d’utilisation?
- La date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette
- La date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue
Si la date limite d’utilisation d’un mx est de 11/2024, on peut utiliser jusqu’à quel jour?
Jusqu’au dernier jour du mois de novembre (donc début du mois de décembre)
Vrai ou faux : Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique sans l’attribution d’un DIN?
Vrai
C’est quoi le numéro d’identification d’une drogue (DIN)?
Un numéro de huit chiffres générés par un ordinateur qui est attribué par Santé Canada avant d’etre commercialisé au Canada.
Le X est unique et sert à identifier tous les médicaments vendus dans une forme posologique?
DIN
Vrai ou faux : Un produit avec un DIN est nécessairement une drogue au sens de la loi?
Vrai
Pourquoi certains produits grand public possèdent aussi un DIN?
En raison de leur emballage ou de l’information sur l’étiquette (ex : les dentrifrices sans sucres qui prévient les caries –> allégation d’un traitement préventif)
Vrai ou faux : On peut vendre un mx sans DIN au canada?
Faux, le médicament va etre non conforme à la loi canadienne
Santé Canada attribue un DIN à un mx suite à ..?
Son évaluation et à son approbation
Quels sont les critères pour déterminer si une drogue doit être incluse ou retirée de la Liste des drogues sur ordonnance ?
- Si la surveillance d’un practicien est nécessaire
- Le degré d’incertiturde que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance
- L’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale ou poser un risque pour la santé public
Dans quels cas une drogue sur ordonnance peut-elle être vendue légalement selon le RAD?
- Si la personne est autorisée par les lois provinciales à délivrer une telle drogue et agit sur la base d’une ordonnance écrite ou verbale.
- Si la vente est effectuée conformément à l’article C.01.043 du Règlement sur les aliments et drogues
Que doit faire une personne en cas d’ordonnance verbale pour une drogue sur ordonnance ?
La personne ou un technicien en pharmacie doit consigner l’ordonnance dans un document en précisant les renseignements requis.
Combien de temps une ordonnance écrite ou le document d’une ordonnance verbale doit-il être conservé ?
Pendant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.
Vrai ou faux : C’est une obligation d’imprimer le formulaire d’ordonnance verbale?
Vrai
Qui peut transférer une ordonnance pour une drogue sur ordonnance ?
Un pharmacien ou un technicien en pharmacie peut transférer une ordonnance à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie.
Quelles sont les mesures à prendre avant de vendre une drogue conformément à une ordonnance transférée ?
- Consigner dans un document le nom et l’adresse de la personne qui a transféré l’ordonnance
- Consigner le nombre de renouvellement au dossier
- Consigner la date du dernier renouvellement
- Avoir une version papier de ce transfert
Que ne peut plus faire un pharmacien après avoir transféré une ordonnance ?
- Il ne peut plus effectuer de vente au titre de cette ordonnance.
- Il ne peut plus transférer cette ordonnance à un autre pharmacien ou technicien.
Quelles conditions doivent être remplies pour renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance ?
- Obtenir une autorisation du praticien pour le renouvellement.
- Respecter le nombre de renouvellements autorisé fixé par le praticien.
Quels renseignements doivent être consignés au dossier lors de l’exécution ou du renouvellement d’une ordonnance ?
- La date d’exécution de l’ordonnance.
- La date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant.
- La quantité de drogue vendue lors de l’exécution initiale et de chaque renouvellement.
- Le nom de la personne ayant vendu la drogue.
À qui est-il permis de vendre des drogues sur ordonnance?
1Fabricants de drogues.
2. Praticiens.
3. Pharmaciens en gros.
4. Pharmaciens.
5. Gouvernement du Canada ou d’une province
Quelles sont les conditions pour vendre des drogues sur ordonnance à un ministère ou organisme gouvernemental ?
- Conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de vente
Quels éléments peuvent figurer dans la publicité d’une drogue sur ordonnance destinée au grand public ?
La marque nominative.
Le nom propre.
Le nom usuel.
Le prix.
La quantité.
Quel est le but principal de limiter la publicité des drogues sur ordonnance aux éléments autorisés ?
Permettre aux consommateurs et consommatrices de comparer les prix des drogues sur ordonnance.
Quels types d’informations sont exclus de la publicité auprès du grand public pour les drogues sur ordonnance ?
Les effets thérapeutiques.
Les recommandations d’utilisation.
Toute incitation indirecte à l’achat.
Quels types de publicité des médicaments d’ordonnance sont permis au Canada malgré l’interdiction générale ?
- Publicité de rappel.
- Publicité des maladies ou de recherche d’aide.
Quelles sont les caractéristiques d’une publicité de rappel ?
- On présente seulement les marques
- Aucunes affirmations sur la santé ni indications de modes d’emploi des produits
- Pas d’obligation de fournir les infromations sur les risques
C’est quoi une publicité des maladies ou de recherche d’aide?
Une publicité dans laquelle on ne fait pas mention de marque, mais on y évoque des maladies et on suggère aux consommateurs de s’enquérir auprès de leur médecin
Vrai ou faux : Il est interdit au pharmacien de vendre tout opioide de catégorie A sans respecter certaines conditions?
Vrai
Quelles sont les conditions à respecter pour qu’un pharmacien puisse vendre des opioides de catégorie A?
- Il faut mettre un autocollant d’avertissement (le jaune) sur l’emballage
- La drogue est accompagnée d’une fiche de renseignements à l’intention du patient
Dans quelles circonstances ne sera-t-il pas nécessaire de remettre
l’autocollant et la fiche de renseignements avec un opioïde?
▪ Lorsque l’opioïde est administré sous la supervision d’un praticien;
▪ Lorsque le médicament est vendu à un pharmacien ou un praticien;
▪ Lorsqu’utilisé pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes;
▪ Les préparations d’opioïdes en vente libre (faible dose de codéine en association
avec 2 autres ingrédients médicinaux);
L’annexe de la partie G (Les drogues controlées) est divisé en 3 catégories, quelles sont-elles?
Partie 1 : Amphétamine, méthylphénidate et autres
Partie 2 : Barbituriques et leurs sels
Partie 3 : Stéroides anabolisants et leur dérivés
Quels sont des exemples de mx qui sont dans la partie 1 de l’annexe de la partie G (les drogues controlées)?
Le ritalin, le concerta et l’adderal
Quels sont des exemples de mx qui sont dans la partie 2 de l’annexe de la partie G (les drogues controlées)?
Le fiorinal, phénobarbital
Quels sont des exemples de mx qui sont dans la partie 3 de l’annexe de la partie G (les drogues controlées)?
La testostérone
Quelles sont les conditions pour qu’un pharmacien puisse vendre ou fournir une drogue contrôlée ?
Le pharmacien doit avoir reçu une ordonnance préalable et prendre les mesures suivantes :
- Si écrite, s’assurer qu’elle est signée et datée par le praticien, et vérifier toute signature inconnue.
- Si verbale, prendre des précautions raisonnables pour s’assurer que le prescripteur est bien un praticien.
Vrai ou faux : Pour les drogues controlées, le pharmacien doit classer les ordonnances?
Vrai, il faut tenir un dossier dans lequel on conserve les originales et on les classes par ordre chronologique et numérique
Qu’est ce que le phcien doit faire s’il y a perte ou vols de drogues controlées?
Le phcien doit signaler au ministre toute perte ou vol d’une drogue controlée, 10 jours au plus après en avoir fait la découverte
Depuis quand le Règlement sur les produits de santé naturels (PSN) est-il en vigueur au Canada ?
Depuis 2004.
Quel est le numéro d’identification assigner aux produits santé naturel?
Le numéro de produit naturel NPN
Que signifie l’acronyme LRCDAS?
Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Quel est l’objectif du loi réglementant certaines drogues et autres substances?
Offrir un cadre légal pour le controle des substances qui peuvent modifier le processus mental et qui peuvent produire des effets néfastes pour la santé lorsqu’elles sont détournées ou qu’elles font l’objet de mauvais usage
La loi réglementant certaines drogues et autres substances décrit les infractions et les peines quant à? :
- La possesion
- L’importation
- L’exportation
- La possession à des fins d’exportantion
- Le traffic
- La production
Les drogues et substances controlées sont réparties dans X annexes?
8
Quels sont les réglements les plus importants de la LRCDAS?
- Le réglement sur les benzos et autres substances cibées
- Règlement sur les précurseurs
- Règlements sur les stupéfiants
Quels sont des exemples de mxs qui sont controlées par le règlement sur les benzos et les substances ciblées?
Lorazepam, clonazépam, zolpidem
Quelles sont les conditions générales permettant à un pharmacien de renouveler une ordonnance pour une substance ciblée ?
- Le praticien a autorisé expressément le renouvellement, en précisant le nombre de renouvellements.
- Le pharmacien consigne chaque renouvellement conformément à l’article 53
- Il s’est écoulé moins d’un an depuis la date de l’ordonnance.
- Il reste au moins un renouvellement selon l’ordonnance.
5, Si un intervalle entre renouvellements a été spécifié, celui-ci est écoulé.
Que doit faire le pharmacien après chaque renouvellement d’une ordonnance pour une substance ciblée ?
Le pharmacien doit consigner chaque renouvellement
Combien de temps peut s’écouler au maximum depuis la date de l’ordonnance pour qu’un pharmacien puisse la renouveler ?
Moins d’un an depuis le jour ou l’ordonnance à été donner par le md
Vrai ou faux : Un pharmacien peut transférer une ordonnace de substances benzos ou ciblées?
Vrai , mais seulement 1 transfert complet (Exemption covid)
C’est quoi les précurseurs?
Des produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites
Dans quel cadre un pharmacien peut-il vendre ou fournir un stupéfiant ?
Uniquement en conformité avec :
L’article 31.
Les articles 34 à 36 et 45 du Règlement sur les stupéfiants.
À qui un pharmacien peut-il vendre ou fournir un stupéfiant selon l’article 31
- Les personne bénéficiant d’une exemption en vertu de l’article 56 de la Loi concernant la possession du stupéfiant.
- À toute personne (sauf pour la diacétylmorphine/héroïne) si le pharmacien a reçu une commande ou une ordonnance écrite, signée et datée par un praticien
Quelles sont les obligations du pharmacien lorsqu’il reçoit une commande ou ordonnance écrite pour un stupéfiant ?
- S’assurer que l’ordonnance est signée est datée par un practicien
- Vérifier la signature du practicien s’il ne le reconnait pas
Un pharmacien peut-il vendre de la diacétylmorphine (héroïne) sur ordonnance ?
Non, la diacétylmorphine (héroïne) est exclue de la possibilité de vente ou de fourniture sur ordonnance.
Comment les ordonnances de stupéfiants doivent-elles être organisées dans le classeur?
De manière chronologique et numérique
Quelle est la période de conservation des dossiers relatifs aux ordonnances de stupéfiants ?
Une période de 2 ans
Un patient peut transporter des stupéfiants et les drogues controlées à l’extérieur du pays pour combien de temps maximal?
30 JOURS MAX
Un patient peut transporter tout types de mxs ( y compris les substances ciblées) pour combien de temps?
Un approvisionnement de 90 jours de traitement sertait considéré comme raisonnable et toléré
Quelle est la responsabilité du phcien quand un patient part en voyage pour une longue durée?
Le phcien doit recommander au patient de s’inànformer des conditions d’importation à respecter dans le pays de destination et d’apporter une preuve
Dans quelles conditions une personne peut-elle exporter une substance ciblée en quittant le Canada ?
- La substance a fait l’objet d’une ordonnance et porte une étiquette conforme
- La substance est exportée pour utilisation personnelle, ou pour un animal
3.La substance est requise pour répondre aux besoins médicauxde la personne ou de l’animal pour lequel elle est prescrite. - La quantité exportée n’excède pas :
Une unité de traitement, ou
Un approvisionnement de 90 jours, calculé selon la dose quotidienne habituelle.
