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PHA-1016 : PNS > Cours 1 : Préparations magistrales non stériles en pharmacie > Flashcards

Cours 1 : Préparations magistrales non stériles en pharmacie Flashcards

1
Q

Que signifie l’abbréviation ESB?

A

Enceinte de sécurité biologique

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Q

Que signifie l’abbréviation EPI?

A

Équipement de protection individuel

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3
Q

C’est quoi le simdut?

A

Un système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail

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4
Q

C’est quoi l’alerte NIOSH en 2004?

A

On a commencé à instaurer des mesures de prévention plus rigoureuses afin de réduire les risques pour la santé

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5
Q

Quels sont les objectifs (4) sur la normes sur les préparation magistrale?

A
  1. Assurer la qualité et la sécurité des préparations
  2. Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
  3. Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
  4. Établir les mesures de controle
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6
Q

C’est quoi une norme?

A

Le minimum de stérilité à appliquer

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7
Q

Vrai ou faux : Les normes de stérilité s’appliquent en établissement de santé et en pharmacie communautaire?

A

Vrai

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8
Q

Les normes impliquent le pharmacien X et le pharmacien X?

A

Le pharmacien préparateur et le pharmacien dispensateur

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9
Q

Que stipule l’article 17 de la Loi sur la pharmacie concernant la préparation des médicaments ?

A

La préparation de médicaments réservée aux pharmaciens

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10
Q

Quel est le rôle du pharmacien dans la relation médecin-patient-pharmacien avec ordonnance ?

A

Le pharmacien assure la préparation des médicaments en respectant les instructions du médecin et en maintenant une communication individualisée avec le patient.

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11
Q

Que précise l’article 39 du Code de déontologie des pharmaciens concernant les capacités et les limites du pharmacien ?

A

Le pharmacien doit tenir compte de ses capacités, de ses limites et des moyens à sa disposition. S’il n’a pas la formation ou les installations requises pour préparer ou dispenser un médicament, il doit référer le patient à un autre professionnel.

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12
Q

Quelles sont les différentes normes qui réglementent la préparation non stérile?

A

L’OPQ
NAPRA
Bonnes pratiques de fabrication canadiennes
USP 795

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13
Q

Vrai ou faux : Santé canada a établit une politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au canada?

A

Vrai

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14
Q

Quelle est une différence majeure entre les préparations et la fabrication?

A

La préparation se fait pour un patient en particulier alors que la fabrication se fait en lot

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15
Q

C’est quoi POL-0051?

A

une politique de Santé Canada intitulée “Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada”.

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16
Q

POL-0051 permet d’établir des lignes directrices pour distinguer entre X et X?

A

Les préparations magistrales et les préparations de fabrication

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17
Q

Au niveau des préparations, quel est la supervision?

A

Selon la POL-0051, il y a une supervision des organismes provinciaux conformément aux normes et les lignes directrices de l’OPQ

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18
Q

Dans quels cas une préparation magistrale peut-elle être réalisée sans ordonnance ?

A

Une préparation peut être réalisée sans ordonnance lorsque cela est permis par la réglementation, mais un professionnel de la santé doit évaluer et superviser le besoin du patient.

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19
Q

Quelle est la loi qui controle la fabrication de médicament en pharmacie?

A

La loi fédérale sur les aliments et drogues

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20
Q

Au niveau des fabricants, quels sont les critères à respecter pour la fabrication de mxs?

A

Les fabricants doivent détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits

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21
Q

Vrai ou faux : la fabrication de médicament est sujet à des inspections régulières de santé canada?

A

Vrai

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22
Q

Pour la préparation, y a-t-il une relation patient-professionnel de la santé démontrée?

A

Oui

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23
Q

Pour la fabrication, y a-t-il une relation patient-professionnel de la santé démontrée?

A

Non

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24
Q

Pour la préparation, le produit sera-t-il revendu par des tiers en dehors de la relation patient-professionnel de la santé?

A

Non

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25
Q

Pour la fabrication,le produit sera-t-il revendu par des tiers en dehors de la relation patient-professionnel de la santé?

A

Oui

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26
Q

Pour les préparations, l’activité est elle réglementée par la province?

A

Oui

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27
Q

Pour les fabrications, l’activité est elle régulé par la province?

A

Non

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28
Q

C’est quoi le lien entre la loi sur la santé et la sécurité du travail et les produits dangeureux?

A

La loi oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intéfrité physique des travailleurs

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29
Q

Quel est le lien entre le règlement sur la santé et la sécurité au travail et les produits dangereux?

A

Le règlement va préciser les obligations pour la ventilation, les équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses

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30
Q

Quels sont des documents de référence pour les produits dangereux?

A
  • Le guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
  • NIOSH
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31
Q

Vrai ou faux : Le NIOSH à créer une liste de médicaments dangereux?

A

Vrai

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32
Q

Quels sont les roles et responsabilités du pharmacien proprio?

A

Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités (peut les assumer ou les déléguer)

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33
Q

Quels sont les roles et responsabilités du pharmacien désigné au soutien?

A
  • Coordoner et organiser l’ensemble des activités
  • Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
  • S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
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34
Q

Quels sont les roles et reponsabilités d’un pharmacien préparateur?

A
  • Éxécuter ou surveiller l’exécution des préparations
  • Garder un registre remplis
  • Respecter le processus de préparation
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35
Q

Quels sont les responsabilités d’un pharmacien dispensateur?

A
  • Valider une ordonnance recue
  • S’assurer que l’étiquetage soit conforme
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36
Q

Vrai ou faux : il faudrait avoir une évaluation anuelle de la compétence des personnes qui préparent les préparations?

A

Vrai

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37
Q

Quelles sont les procédures liées à l’acquisition des préparations de produits stériles pour les patients?

A
  1. Choix du fournisseur
  2. Réception des préparations
  3. Inscription au dossier
  4. Entreposage
  5. Livraison
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38
Q

Quelles sont les 6 différentes procédures à respecter pour le pharmacien dispensateur?

A
  1. Procèdure liées à l’acquisition des préparations de produits stériles
  2. Procédures liées aux équipements utilisés
  3. Gestion des retours
  4. Gestion des déchets
  5. Gestion des rappels
  6. Suivi du patient
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39
Q

Il y a combiende catégories de préparations?

A

3

40
Q

Quels sont les facteurs qui influencent la catégories de préparations?

A

Les catégories sont établies selon
1. La compléxité
2. Risques associés
3. Nature des ingrédients (médicaments cytotoxiques, médicament dangereux et les matières dangereuses)
4. La quantité des ingrédients (si produits dangereux)

41
Q

C’est quoi la catégorie 1 de préparation?

A

Les préparations dont la technique est simple, avec des instruments de bases

42
Q

C’est quoi la catégorie 2 de préparation?

A

Les préparations qui requiert des techniques particulières (ex : ajustement de pH) et des instruments de bases mais aussi des instruments plus spécialisés

43
Q

Quels sont les instruments qui sont considérés plus spécialisés?

A

Les moules et les plaques chauffantes

44
Q

Vrai ou faux : Pour les préparations de catégories 1 et 2, il faut mettre en place des précautions pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

A

Vrai

45
Q

Vrai ou faux : Les préparations de catégories 1 et 2 inclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux (SIMDUT)?

A

Faux, ca les exclut

46
Q

Vrai ou faux : C’est la quantité qui distingue les deux catégories (1 et 2) pour les matières dangereux

A

Vrai

47
Q

C’est quoi la quantité de médicaments accepté pour les préparations de catégorie 1?

A

Moins ou égale à 50X la dose unitaire pour un adulte

48
Q

S’il y a plus que 50x la dose unitaire pour un adulte pour un médicament, il est de quelle catégorie?

A

Catégorie 2

49
Q

Quel est le seul critère qui influence la catégorie 3?

A

La nature des ingrédients
* Médicaments cytotoxiques
* Médicaments dangereux (principes actifs sous forme
de poudre)
* Matières dangereuses très irritantes pour les voies
respiratoires, la peau ou les muqueuses (utilisation
d’une hotte ou d’un appareil respiratoire nécessaire)

50
Q

C’est quoi l’algorithme décisionnel?

A

Un algorithme qui sert à déterminer la catégorie d’une préparation

51
Q

Quelle est l’étape 1 de l’algorithme décisionnel?

A

Pour chaque produits dans la préparation,
Le produit se retrouve-t-il dans la liste du NIOSH-table 1 : médicament cytotoxique

52
Q

Vrai ou faux : Il faut faire les préparations de catégories 3 dans une salle fermée dédiée avec une pression négative?

A

Vrai

53
Q

Pour faire une préparation, quelle est l’habillement et le comportement à avoir?

A
  • Ongle court
  • Cheveux long attachés
  • Pas de bijoux au mains et aux poignets
  • Pas de gomme
  • S’abstenir si maladie des voies respiratoires
  • Vetements propres
  • Sarrau, bonnet, masque de procédure, gants et lunettes
54
Q

Vrai ou faux : il faut porter des lunettes seulement pour les préparations de catégories 2 et 3?

A

Faux, il faut les porter pour toutes les catégories

55
Q

Vrai ou faux: Quand on prépare une préparation de catégorie 3, on peut porter n’importe quel masque?

A

Faux, il faut que ce soit un masque N95/N100

56
Q

Pour les préparations de catégorie 1, il faut changer le sarrau combien de fois par semaine?

A

1 fois par semaine

57
Q

Pour les préparations de catégories 2 et 3, il faut changer de sarrau à quelle fréquence?

A

Il faut changer 2 à 3 fois par semaine

58
Q

Les installations pour les préparations doivent etre éloigné de :

A
  • L’aire reservée aux consultations avec les patients
  • Du va et vient important
59
Q

Quelles sont les exigences pour les préparations de catégorie 1?

A
  • Utilisée uniquement pour les magistrales
    de catégorie 1 et la préparation ou la
    reconstitution de produits commercialisés
  • Non accessible au public
  • Délimitée physiquement et visuellement
    (cloisons ou murs)
  • Évier adjacent (acier inoxydable)
60
Q

Quelles sont les exigences pour les préparations de catégories 2?

A
  • Une salle qui est séparée du reste de la pharmacie, qui est entièrement fermée et ventilée ou avec un comptoir ventilé
    -Évacuation de l’air vers l’extérieur
  • Évier disponible dans la salle (usage exclusif)
61
Q

Quelles sont les exigences pour une préparation de catégorie 3?

A
  • Salle fermée à pression négative
  • Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique)
  • Évier disponible dans l’espace (acier inoxydable), usage exclusif
  • Salle réservée aux préparations contenant des médicament cyto
62
Q

Vrai ou faux : On peut avoir des tapis dans les installations de préparations?

A

Faux

63
Q

Quels sont les équipements de base?

A
  • Cylindre, spatules, balance en verre ou acier inoxydable et qui vont etre ranger dans des armoires réservées
64
Q

C’est quand et comment qu’on doit faire la vérification de la balance?

A

On fait la vérification avec des poids certifiés :
- Quotidiennement ou avant l’utilisation
- Si on la cogne, la frappe ou la déplace

65
Q

A quelle fréquence doit on faire l’étalonnage de la balance?

A

Minimalement annuellement

66
Q

Vrai ou faux : Il faut consigner la vérification et l’étalonnage dans le registre d’entretien?

A

Vrai

67
Q

Vrai ou faux: Les poids doivent etre certifiés annuellement?

A

Vrai

68
Q

Vrai ou faux : On peut manipuler des poids avec les mains nues?

A

Faux

69
Q

Quelle est la fréquences de la vérification des hottes chimiques?

A

Une certification biannuelle

70
Q

Vrai ou faux: La certification et la vérification des hottes chimiques doivent etre inscrites dans le registre d’entretien?

A

Vrai

71
Q

À quoi sert l’armoire ventilée?

A

Pour stocker les produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses

72
Q

C’est quoi une formule maitresse?

A

Les informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale

73
Q

Quel est l’objectif du registre de préparation?

A

Assurer la tracabilité et la reproductibilité

74
Q

Quelles sont les infos qu’on peut trouver dans le registre de préparation?

A

Les ingrédients (quantité, numéro de lot et la date d’expiration) et le préparateur ainsi que le vérificateur

75
Q

Les fiches signalétiques des ingrédients sont mise à jour aux X ans?

A

Aux 3 ans

76
Q

Quel est le type d’eau qu’on peut utiliser pour des préparations?

A

De l’eau déminéralisée ou distrillée

77
Q

Quand on veut utiliser de l’eau dans les préparations, quel est le temps maximal qu’elle peut etre au réfrigérateur?

A

30 jours maximum

78
Q

vrai ou faux : Les préparations magistrales non stériles doivent etre préparer pour des utilisations immédiate?

A

Vrai

79
Q

Vrai ou faux : Les préparations magistrales peuvent etre entreposer pour des longues durées?

A

Faux, seulement pour un entreposage de courte durée

80
Q

C’est quoi la stabilité au niveau des préparations?

A

La durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes et va conserver les memes caractéristiques qu’elles possédait au moment de la préparation

81
Q

C’est quoi la date limite d’utilisation?

A

Date au dela de laquelle une préparation magistrale ne peut etre utilisée. Elle est déterminée à partir de la date ou la préparation magistrale non stérile est préparée

82
Q

Comment est établit la date limite d’utilisation?

A

Elle est établit selon la littérature relative à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant si produit homologué

83
Q

Quelles sont les exigences d’entreposage?

A
  • Selon les recommandations du fabricant
  • Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
  • Doit etre hors d’accès du public et du personnel non autorisé
84
Q

Vrai ou faux : Il faut controler la température, la lumière, l’humidité en tout temps au niveau de l’entreposage?

A

Vrai

85
Q

Au niveau du conditionnement, quel est le matériel recommandé?

A

Le verre

86
Q

Quelles sont les exigences pour le conditionnement?

A
  • Les contenants doivent etre conformes au standards USP
  • Le verre est recommandé
  • Le plastique peut etre utilisé si données scientifiques dispos
  • Ca doit etre fermer hermétiquement
  • Ca doit etre protéger de la lumière, selon le cas
87
Q

Vrai ou faux : Il faut coller une étiquette sur chaque unité de préparation?

A

Vrai

88
Q

Vrai ou faux : L’étiquette du pharmacien préparateur doit etre conservée sur la préparation?

A

Vrai

89
Q

Au niveau de l’emballage, comment peut-on maintenir la stabilité et l’intégrité des conditions de conservation?

A

On met le produit dans un sac ambré

90
Q

Pourquoi faut-il mettre la préparation dans un contenant rigide durant le transport?

A

Pour protéger la préparation , le livreur et le patient

91
Q

C’est quand qu’il faut effectuer les différents types de controle de qualité pour l’équipement?

A
  • Avant la première utilisation
  • Controle à chaque utilisation
  • Controle annuel
  • Controle biannuel
92
Q

pour quel équipement doit-on faire un controle biannuel?

A

Pour la hotte

93
Q

Pour quel type d’équipement doit-on faire un controle annuel?

A
  • L’étalonnage de la balance et des pods certifiés
  • L’étalonnage des thermomètres
94
Q

C’est quoi le controle de qualité des équipements avant leur utilisation?

A

La calibration des instruments de mesure de volumes en verre (ex : cylindres gradués)

95
Q

C’est quoi le controle de qualité a faire avant la préparation?

A

Vérifier chacun des produits :
- Concordance avec formule maitresse (DIN, Date d’expiration)
- Utilisabilité du produit (inspection organoleptique)

96
Q

C’est quoi le controle de qualité a faire après la préparation?

A
  • Vérification des caractéristiques organoleptiques de la préparation (texture, couleur et odeur)
  • Vérification que la quantité produite est similaire à la quanité théorique

PHA-1016 : PNS (4 decks)

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