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MMD1048, module 1 : LET'S GO!!! > Cours 2 > Flashcards

Cours 2 Flashcards

1
Q

Qu’est-ce qu’un “critère de résultat”?

A

variable clinique mesurée sur un participant/patient dans un essai clinique (ex. taux de cholestérol, tension artérielle, statut VIH)

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2
Q

Qu’est-ce qu’un “critère de résultat PRINCIPAL”?

A

Le critère de résultat utilisé dans la construction de l’analyse de la réponse de l’essai clinique (c’est le “O” de la méthode PICODE).

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3
Q

Est-ce que le critère de résultat principal (CRP) est une réponse à la question de recherche?

A

Non : mesure sur participant, qui SERVIRA à répondre.

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4
Q

Les 5 types de variables de CRP (critère de résultat principal), avec légère explicaiton/ex.

A
  • dichotomique (2 valeurs possibles : ex. succès/échec au traitement)
  • continue (ex. tension artérielle)
  • incidence (temps de survenue des événements)
  • ordinale (exprime le rang… ex. cancer stade 1, 2, 3, 4… le chiffre n’est pas important, mais l’ordre l’est)
  • catégorielle (variable qualitative… ex. groupes sanguins A, B, AB, O). Si juste 2 catégories, c’est dichotomique
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5
Q

Si le CRP porte sur la survenue de la mort de qqn qui a le cancer, quel type de CRP est-ce?

VS

S’il porte sur le prolongement du temps de survie d’un patient ayant le cancer.

A
  • dichotomique (mort ou pas mort)

- incidence

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6
Q

Qu’y a-t-il de spécial pour CRP d’incidence?

A

Si l’événement n’arrive pas après un certain temps, on ne suit plus le patient : s’appelle une “censure administrative”.

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7
Q

Pour le CRP à variable ordinale, qu’est-ce qui est important et qu’est-ce qui ne l’est pas?

A

le chiffre n’est pas important, mais l’ordre l’est

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8
Q

Critère de résultat et critère de résultat principal, en anglais.

A
  • outcome/endpoint

- primary…/primary…

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9
Q

Il est relativement rare que la réponse désirée à la question de recherche clinique soit un simple oui ou non : la réponse sera, d’abord, svt ___________, puis cette réponse nous permettra de déduire une réponse ____________. C’est le _________ qui influence le type de réponse donnée à la question de recherche.

A
  • quantitative (amplitude, % d’efficacité, etc.)
  • qualitative (est-ce que le traitement est efficace, par ex.)
  • CRP
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10
Q

Pour un vaccin, quel serait le type de CRP utilisé?

A

incidence

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11
Q

Typiquement, les réponses à la question sont des mesures _________ (ex : moyennes) du critère de résultat principal évaluées pour chaque __________ et comparées à l’aide d’une ___________ (ou d’un rapport dans certaines situations). L’idée est relativement simple : si la différence est nulle, la réponse est nulle… il n’y a pas d’évidence que les interventions soient ___________ niveau du ___________.

A
  • résumées
  • intervention
  • différence
  • différentes au
  • critère de résultat principal
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12
Q

Les 3 types de différences lorsqu’on répond à une question de recherche.

A
  • différence d’incidences
  • différence de moyennes
  • différence de proportions
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13
Q

Explication de ce qu’est une…

différence d’incidence

  • différence entre quoi et quoi?
  • unités
  • syn
A
  • diff entre la mesure de survenue d’un événement dans plsrs interventions
  • nombre d’événement/personne-année (ex. 100 participants VIH nég, 1 an plus tard, 10 positifs : 10 infections/100 personnes-années)
  • taux d’incidence
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14
Q

Explication de ce qu’est une…

différence de moyennes

  • différence entre quoi et quoi?
  • unités
A
  • entre des moyennes de variables biologiques

- héritée de la variable biologique (ex. mmHg)

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15
Q

Explication de ce qu’est une…

différence de proportions

  • différence entre quoi et quoi?
  • unités
A
  • variables biologique dichotomiques (ex. succès/échec)

- aucune : proportion

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16
Q

Typiquement, pour les incidences, qu’utilise-t-on : les différences des incidences ou le rapport?

A

Le rapport (+ simple de quantifier l’incertitude statistique).

(S’il est de “1”, il n’y a pas d’évidences que les interventions sont différentes au niveau du critère de résultat principal)

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17
Q

Est-ce que le taux d’incidence est la même chose qu’une proportion? Donne un ex.

A

Non

  • proportion = 10% des patients affectés en 1 an
  • incidence = on utilise le temps où les événements surviennent.

Distinction IMP quand sur ++ de temps qqc qui arrivera à tout le monde (ex. 100% des personnes meurent, mais quand même à des temps diff)

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18
Q

Qu’est-ce qu’une “incidence cumulée”?

A

Lorsqu’on cumule les événements sur une période de temps et qu’on utilise une proportion pour résumer l’information. Possède tjrs une unité de période (ex : proportion de survie à 5 ans pour un cancer). L’incidence cumulée est une proportion.

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19
Q

Juste à lire pour bien comprendre…

Pour imager, considérons une rivière où coule de l’eau. L’eau coule à un certain débit; ex : 100 litres par minute. Le débit est similaire au taux d’incidence. Si on détourne la rivière dans un réservoir pendant 10 minutes, on cumulera 1000 litres d’eau en 10 minutes. Ceci est similaire à l’incidence cumulée (incidence cumulée sur 10 minutes).

A

Go!

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20
Q

Le taux d’incidence est souvent présenté avec le _________ mais ce n’est pas une _________. Le signe % est un raccourci pour indiquer : “___________”.

A
  • signe %
  • proportion
  • pour 100 personne-années
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21
Q

Qu’est-ce qu’une “prévalence”?

A

Nombre de cas d’événement, dans une population déterminée, sans distinction entre les cas nouveaux et les cas anciens.

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22
Q

L’incidence peut augmenter dans le temps tandis que la prévalence peut diminuer, dans quelle situation.

A

Si on introduit de nouveaux traitements dans la population

(il peut y avoir 10 personnes pour 100 personnes-années, puis 20, mais le traitement traite des personnes, donc le nombre de cas dans la pop peut diminuer)

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23
Q

L’incidence peut diminuer dans le temps et la prévalence augmenter, dans quelle situation?

A

Si les nouveaux traitements augmentent la survie

donc on a une incidence qui diminue, mais le nombre de cas augmente dans la pop car vivent + longtemps

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24
Q

Les 3 types de design d’étude.

A
  • design 1 : essai clinique randomisé et contrôlé avec 2 groupes parallèles
  • design 2 : essai clinique randomisé et contrôlé avec au moins 3 groupes parallèles
  • design 3 : essai clinique croisé
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25
Q

Explique l’essai clinique randomisé et contrôlé avec 2 groupes parallèles.

A

Compare 2 interventions : celle d’intérêt et une “contrôle” (placebo ou contrôle actif).

26
Q

Explique l’essai clinique randomisé et contrôlé avec au moins 3 groupes parallèles

A
  • 3 interventions comparées : 2 expérimentales et 1 placebo.

- pourrait avoir 2 dosages d’intérêt

27
Q

Explique l’essai clinique croisé.

A
  • permet la meilleure comparabilité : chaque patient est son propre contrôle
  • chaque patient = exposé à + d’une intervention
  • si 2 interventions, chaque patient = exposé aux 2, une après l’autre (avec période de sevrage)
  • l’ordre dans lequel un patient reçoit les interventions = randomisé
28
Q

Quel est le type de design le + utilisé?

A

Essai clinique randomisé et contrôlé avec 2 groupes parallèles

29
Q

Quel design ne peut être utilisé avec des critères de résultats « terminaux » (comme le décès ou l’infection au VIH)?

A

Essai clinique croisé, car le patient doit revenir à son état initial après le sevrage (et pas être guéri, par ex.)

(semble limitatif, mais on pourrait utiliser avec P artérielle par ex.)

30
Q

Nomme les 3 types de randomisation vus.

A
  • 1A : 1B (aussi appelé 1 : 1)
  • 2 : 2 : 1
  • 1 : K
31
Q

Explique un peu les caractéristiques de la randomisation 1A : 1B (aussi appelé 1 : 1).

A
  • patient = 1/2 chance d’Avoir le traitement A
  • équivalent à faire pile ou face
  • il faut prouver aux organismes que la randomisation était aléatoire
  • pas nécessaire d’avoir moitié-moitié exact (très peu de gain en terme de puissance statistique)
32
Q

Explique un peu les caractéristiques de la randomisation 2 : 2 : 1.

A
  • 3 groupes

- pourrait être 1 groupe avec traitement standard et 2 avec traitements expérimentaux

33
Q

Explique un peu les caractéristiques de la randomisation K : 1.

A
  • 2 groupes
  • K svt inf à 4
  • en général, K = 1 est l’allocation la plus efficace qui requiert le moins de patients (mais on pourrait vouloir tester plus de patient sur le traitement, pour avoir + d’infos pharmacocinétique/dynamique)
34
Q

Est-ce qu’un clinicien connaît l’allocation des participants dans les groupes de son design? Est-ce qu’on peut annuler une randomisation dans les “bons” syst de randomisation?

A

NON!!! et NON!!!

35
Q

V/F?

Normalement, les patients utilisés devraient être comparables : même âge, même statut socio-économique, même présentation clinique, etc.

A

V!

36
Q

Qu’est-ce que le “masquage de traitement” qu’on utilise dans les ECR?

A

Traitements sont identiques en tous pts sauf pour le contenu. Idem au niv du contenant, étiquette, qtt, couleur, et apparence. Le goût est parfois difficile à reproduire.

37
Q

Comment on nomme l’ECR si l’info…

  • n’est pas transmise aux patients.
  • n’est pas transmise aux patients, aux cliniciens, et au personnel de l’étude.
  • n’est pas transmise aux aux patients, aux cliniciens, au personnel de l’étude, et au statisticien qui fera les analyses.
A
  • ECR à simple insu/aveugle (ou single blinded)
  • ECR à double insu/aveugle (ou double blinded)
  • ECR à triple insu/aveugle (ou triple blinded)
38
Q

Le masquage permet d’éviter le __________. Il (n’est pas/est) toujours possible de masquer les interventions (ex. si on désire comparer chirurgie pour hernie discale à traitement de physiothérapie). Dans ce cas, on dit que l’ECR est _______ (en anglais “_________”). Clairement, les ECRs ouverts sont + susceptibles à _____________.

A
  • biais d’information
  • n’est pas
  • ouvert
  • open label
  • des biais d’informations.
39
Q

Est-ce que produire des placebos peut être coûteux et ++ diff?

A

Oui, car doit avoir mêmes caractéristiques physiques que vrai traitement.

40
Q

Le masquage de l’analyste (triple insu) a pour but de…?

A

éviter la subjectivité dans les analyses

41
Q

Comment le pharmacien sait quel traitement donner au patient dans un masquage?

A
  • personnel qui exécute une randomisation obtient un # de séq sans info
  • transmis au pharmacien
  • pharmacien consulte la liste de randomisation et prépare le traitement
42
Q

Est-ce qu’une étude peut avoir une exécution sur le terrain de bonne qualité et être biaisée?

A

OUI!

43
Q

V/F?

Une réponse provenant d’une étude peut être à la fois biaisée et imprécise.

A

V!

44
Q

Le biais est une erreur ____________ tandis que la précision (variabilité) est une erreur __________.

A
  • systématique

- aléatoire

45
Q

Le biais systématique s’illustre par un instrument qui donne de…?

A

fausses mesures

(ex. un tensiomètre qui sous-estime systématiquement les mesures de tension artérielle ou un test de détection du VIH qui donne des résultats faux-positifs).

46
Q

Même avec des instruments de mesure du CRP _______ et __________, la réponse à la question de recherche clinique peut quand même être biaisée : cette réponse est obtenue en comparant l’expérience de 2 groupes… la réponse peut être biaisée si les 2 groupes ____________ au niveau d’un ou de plusieurs facteurs. Ce biais est appelé _____________. L’_______________ aux interventions permet de réduire ce biais, mais pas de l’annuler. un biais a une __________ et est __________ : il sur- ou sous- estime la réponse (le bénéfice ou l’innocuité).

A
  • précis
  • sans biais
  • ne sont pas comparables
  • biais de confusion
  • allocation aléatoire des participants
  • direction
  • systématique
47
Q

La ________ va influencer le niveau de confiance que nous avons sur la réponse. Cette précision dépendra de plusieurs ___________, dont la plus importante se situe au niveau des __________ de l’étude. : l’effet d’une intervention n’est typiquement pas ___________ (bcp de variabilité entre les patients). Typiquement, on augmente la précision en ____________, et ceci (diminue/ne diminue pas) les biais. On peut obtenir une réponse précise mais biaisée. En pratique, il est bcp + difficile de (minimiser les biais/augmenter la précision) que de (minimiser les biais/augmenter la précision). De plus, les biais sont bcp + diff à ________ et à _________ (mais les nivs de précisions sont quantifiables). Les biais et la précision d’une réponse dans une étude servent à qualifier la __________ de l’étude.

A
  • précision
  • sources de variabilité
  • patients/participants
  • constant
  • augmentant la taille d’échantillon
  • ne diminue pas
  • minimiser les biais
  • augmenter la précision
  • découvrir
  • quantifier
  • validité interne (sera ++ bonne si pas de biais et précise)
48
Q

En pratique, on ne sait pas la réponse à notre question de recherche clinique (ne serait pas éthique si on savait d’avance). La réponse qu’on obtient est donc un seul point sans _____. Il n’est donc pas possible de déterminer _______. On peut toutefois quantifier ___________ à l’aide de __________. Les revues systématiques (méta-analyses) qui se retrouvent tout en haut de la pyramide des évidences n’ont également pas de ______. À noter que dans les paliers de la pyramide des nivs des évidences, le contrôle des biais et la précision augmentent en direction ___________.

A
  • cible
  • le biais
  • la précision
  • méthodes statistiques
  • cible
  • du sommet de la pyramide
49
Q

Les 3 grandes classes de biais qui peuvent influer sur la validité interne d’une étude.

A
  • biais de confusion
  • biais d’information
  • biais de sélection
50
Q

Le biais de confusion…

Erreur ___________ induite dans la réponse par un facteur de __________. Ce facteur satisfait aux 4 conditions suivantes :

  • _____________
  • _____________
  • _____________
  • _____________

Un exemple de biais causé par le processus de sélection c’est l’_________ d’un groupe précis de patients en cours d’étude et des analyses (ex. ceux qui ne répondent pas au traitement).

Les 4 conditions sont __________ pour un biais de confusion potentiel. Il se peut aussi que les conditions soient présentes mais qu’il __________. C’est la ___________, manipulation des interventions, qui distingue les études observationnelles des études expérimentales.

A
  • systématique
  • confusion
  • le facteur est associé au CRP
  • le facteur est associé aux interventions/traitements
  • le facteur n’est pas causé par les interventions
  • le facteur n’est pas un facteur intermédiaire (ex. CRP est la survie au cancer, facteur interméd pourrait être taille de tumeur)
  • exclusion
  • nécessaires
  • n’y ait pas de biais de confusion
  • randomisation
51
Q

Biais d’information…

Erreur __________ causée par la _____________. Ce biais est évité en __________ toutes les méthodes pour _________ les variables cliniques et non cliniques d’une étude. Mais ceci n’est pas suffisant pour prévenir le biais d’information (ex. un médecin sait qui reçoit le placebo et cette information est disponible et le patient voit qu’il a eu le placebo : ça peut fausser le CRP). Dans les ECR, on évite ce type de biais par l’utilisation ___________ et par l’allocation des interventions à ________ ou _______ (simple ou double). Les évaluations des participants sont faites de façon exhaustive et objective (pour éviter l’ex. donné plus tôt).

A
  • systématique
  • mesure incorrecte du CRP
  • standardisant
  • mesurer
  • d’instruments de mesures valides
  • l’aveugle
  • à l’insu
52
Q

Biais de sélection…

Erreur __________ causée par la __________. Contrairement aux 2 autres biais, ce type de biais n’influe pas sur la __________ de l’étude mais plutôt sur la __________ de l’étude. Typiquement le recrutement de patients dans essais cliniques est _________ (patient approché par médecin afin de déterminer son intérêt à participer). Avec l’accord du patient, une _________ est faite pour voir si patient = _________. Si éligible, le médecin demandera au patient sa volonté de __________ (et d’être randomisé). Ce processus de recrutement ne génère pas un ____________ de la pop de patients, car plsrs patients seront _____ par la suite et certains patients éligibles ___________.

A
  • systématique
  • sélection des participants
  • validité interne
  • validité externe
  • opportuniste
  • évaluation formelle
  • éligible
  • participer à l’étude
  • échantillon représentatif
  • exclus
  • refuseront de participer
53
Q

Biais de sélection, suite…

Lors des 1ères évaluations de l’efficacité d’un nouveau médicament, on cherchera à déterminer l’efficacité chez le __________ (les plus __________ de répondre positivement au traitement et ce, avec le moins d’__________). Ces études ont typiquement une longue liste de _________ afin de définir une pop relativement homogène de patients idéaux. Le but principal est de démontrer que le nouveau traitement est ________ pour le ____________. Si l’efficacité n’est pas démontrée dans ce groupe de patients idéaux, il y a très peu de chances que ce nouveau médicament soit _________ pour une population de patients plus hétérogènes.

A
  • patient « idéal »
  • susceptibles
  • d’effets secondaires
  • critères d’inclusion et d’exclusion
  • efficace
  • groupe de patients le + susceptible de bénéficier de l’intervention
  • bénéfique
54
Q

Biais de sélection, suite…

Ces études donnent une mesure d’efficacité avec une bonne __________ mais une faible ________. Il serait hasardeux de généraliser l’efficacité de l’intervention à ________. À noter que les autorités réglementaires vont généralement accorder __________ d’un nouveau médicament même si la ________ n’est pas démontrée. Typiquement, d’autres _______ seront nécessaires (pour démontrer validité externe).

A
  • validité interne
  • validité externe
  • toute la pop de patients
  • l’homologation (autorisation de mise en marché)
  • validité externe
  • études
55
Q

Biais de sélection, suite…

La __________ et le __________ ont pour but de prévenir le biais de sélection. Ceci évite la sélection, par exemple, de participants + susceptibles de bien répondre au traitement. Si la randomisation et le masquage sont déficients, la ________ de l’étude pourrait être affectée.

A
  • randomisation
  • masquage des interventions
  • validité interne
56
Q

V/F?

Les ECR sont dépourvus de biais.

A

F!

57
Q

V/F?

Il existe plsrs sous-catégories de biais, mais elles font partie d’une des 3 grandes catégories vues.

A

V!

58
Q

La validité…

La validité (ext/int) est conditionnelle à la validité (ext/int). Il est futile d’évaluer la validité _______ si un ECR a produit une réponse avec une faible validité _______. Typiquement, plus il y a de _________ dans un ECR plus la validité externe sera affectée.

A
  • ext
  • int
  • ext
  • int
  • critères d’exclusions
59
Q

Comment en pratique on peut tenir compte de l’erreur aléatoire (erreur selon la disposition des personnes dans chaque groupe) étant donné qu’une seule étude sera réalisée?

A

Statistiquement, il est possible d’obtenir la précision d’une estimation ponctuelle à l’aide d’un intervalle de confiance (méthode décrite dans les modules subséquents).

(Une réponse à une question de recherche doit absolument être présentée à l’aide d’un intervalle de confiance.)

60
Q

Si un traitement n’a aucun effet, la différence d’incidence entre le groupe soumis au traitement et celui soumis au placebo devrait être de 0%. Pk peut-elle être 0,2% ou qqc de proche de 0, même si on fait 1000 simulations?

A

À cause de l’erreur aléatoire.

61
Q

V/F?

  • Il est excessivement hasardeux d’interpréter une réponse à une question de recherche à l’aide d’une estimation ponctuelle slmt.
  • La variation dans la réponse induite par l’erreur aléatoire peut être substantielle.
  • Toute estimation ponctuelle doit être accompagnée d’une estimation par intervalle qui tient compte de l’erreur aléatoire.
A

V!!! (pour tous)

MMD1048, module 1 : LET'S GO!!! (4 decks)

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