corto 3 Flashcards
Actividad científica diseñada
con el objetivo prioritario de
alcanzar conocimientos
generalizables.
Investigación clínica
Para garantizar la ética de las investigaciones con seres
humanos es necesario establecer controles a tres niveles:
i. Declaraciones de principios generales:
2) Sistemas de normas detalladas: l
3) Comités éticos de revisión: que deben autorizar
previamente y supervisar cada investigación.
Código de Núremberg (1947)
Exige el consentimiento voluntario e informado de los participantes en investigaciones, con expectativas de resultados beneficiosos.
¿Cuáles son los tres principios del Informe Belmont (1978)?
Respeto por las personas.
Beneficencia.
Justicia.
¿Qué requiere la Declaración de Helsinki (1964)?
Diferencia la investigación clínica con pacientes de la no clínica y exige que la participación de los sujetos no afecte negativamente su tratamiento médico.
¿Qué es la “validez interna” en un ensayo clínico?
Implica requisitos como la asignación aleatoria, enmascaramiento, tamaño adecuado de muestra y uso de placebo para garantizar resultados fiables.
¿Qué significa la “relevancia clínica” de una investigación?
Una investigación es relevante si aporta información útil para la toma de decisiones clínicas; de lo contrario, carece de justificación ética.
¿Qué establece el principio de no maleficencia?
Prohíbe causar daños a los sujetos de investigación. El balance entre riesgos y beneficios debe ser favorable, y los voluntarios solo deben asumir riesgos mínimos.
¿Qué implica la confidencialidad en la investigación médica?
Los datos personales de salud de los participantes deben ser protegidos, anonimizados y resguardados de forma segura, con consentimiento para su uso en la investigación.
¿Cuál es la función de los comités de ética en la investigación?
Son grupos multidisciplinarios que revisan y aprueban los protocolos de investigación para proteger los derechos, seguridad y bienestar de los participantes.
¿Qué aspectos revisan los comités de ética?
Evalúan la pertinencia del ensayo, los riesgos y beneficios, los criterios de selección de sujetos, la justificación del grupo control, la idoneidad del consentimiento informado y otros factores como la competencia del equipo investigador.
Es el proceso en el que se informa detalladamente al participante sobre el estudio, sus riesgos, beneficios y la libertad de retirarse en cualquier momento sin consecuencias negativas.
consentimiento informado
Qué principios rigen el consentimiento en sujetos vulnerables (como menores o personas con discapacidad)?
Los representantes legales de los menores o personas con autonomía reducida deben dar su consentimiento, y debe garantizarse que los estudios en estos grupos son absolutamente necesarios y justificados.
Se refiere a la contribución de los resultados de la investigación al bienestar de la sociedad, y a que los beneficios esperados superen los riesgos para los participantes.
valor social
¿Qué establece el principio de justicia en la investigación?
Obliga a distribuir equitativamente los beneficios y riesgos de la investigación entre todos los grupos sociales, protegiendo especialmente a los más vulnerables.
