COLOMBAT 270924 Flashcards
Médoc agit comment ?
Médicament agit par des mécanismes pharmacologiques, immunologiques et métaboliques
ALORS QUE
DM pas du tout
Catégories DM ?
- à usage indiv = petits consommables seringues gants cathéter 2/3
- équipements = machines IRM + logiciels 12%
- diag in vitro = test grossesse, génétiques… 14%
- E-santé = santé en ligne téléconsult
Nouveau règlement des DM impose quoi ?
-exige conformité aux exigences essentielles
-validation de la sécurité de la performance
- demande d’évaluation clinique = suivi clinique –> plan SCAC
Utilité des DM ?
prévention, réduire incidence et gravité, dépistage, diagnostique, thérapeutique
autorisation de mise sur le marché du dispositif médical est le marquage ?
CE = produit conforme à exigence communautaire et à des normes obligatoires
obliG pour mise sur marché européen
Comment sont classés les produits ?
Par rapport à des règles de classification 22 règles 80 critères :
- durée d’utilisation
- invasif ou non = type d’invasivité
- réutilisation possible ?
- thérap ou diag
- partie corps concernée ?
ainsi position en classe 1 2a 2b ou 3
Que dire notion d’équivalence ?
revendiquée si DM
1) ne génère pas de risque additionnel
2) est utilisé pour même destination
–> équivalence clinique, technique, biologique
pas besoin d’être identique pour être équivalent !!
Qui est la police sanitaire ?
ANSM :
-dit oui ou non
autorité compétente pour évaluer désigner contrôler organismes notifiés
décerne marquage CE
inspecte ses investigateurs
Remboursement/tarification quels sont les 2 circuits ?
propre à ville inscription sur LPRR ou valorisation dans acte CCAM
ET
propre à hôpital T2A GHM GHS
Quels sont les DM génériques ?
Ca n’existe pas donc ça peut pas être substitué
évaluation du remboursement se fait par ?
se fait par CNEDIMTS qui fait partie de la HAS P
