180924 GRANDVUILLEMIN Flashcards
temps pour que médoc passe de idée à comptoir de pharmacie ?
10 à 15 ans
médoc arrivent sur marché grâceà ?
AMM = autorisation de mise sur le marché
AMM délivré par ?
ANSM en Fr
EMA pour gouvernement européen
ex autorisation particulière et limité des médocs ?
- accès précoce
- accès compassionnel nominative
- CPC = cadre prescription compassionnel
obj de la pharmacovigilance ?
Identifier, évaluer, prévenir et gérer EI liés à utilisation médoc
CRPV recueille quoi ?
1 notif spontané d’EI médoc
2 demandes avis diag, avis sur origine des ces réactions + questions bon usages
qu’est ce que pharmacovigilance ?
= démarche clinique individualisé = diag de pathologie médicamenteuse
2 questions à se poser :
- étio est médoc ?
- quel est médoc le plus suspect
obj = évaluer lien de causalité = imputabilité entre un événement et une maladie et expo médoc =détecter des nouveaux signaux de sécurité
cmt faire le diag de pathologie médicamenteuse ?
2 questions
1 étio est-elle médoc ?
2 quel est médoc le + suspect
de la notif spontanée à ?
l’alerte/signal
cas marquants car nouveaux ou très grave, comité scientifique
ap pb en 2005 aux states avec 2 médoc qui ont été mis rapido sur marché y a eu création de quoi ?
plans de gestion de risque qui sont légiférés avec comme pbj :
- identif et caract profil de sécurité du médoc
- présenter orga des act de phramacovig
- présenter mise en places mesures minimisations des risques et évaluation efficacité de ces dernières
est rédigé au moment AMM mais va évoluer, peut varier selon pays
ainsi pour pharmaco il faut retenir que ?
c’est l’approche individuelle, la démarche clinique et l’obj d’identification de nouveaux signaux de sécu concernant un médoc
obj pharmacoépidémio ?
app des méthodes épidémio pour l’évaluation des effets médicamenteux et de leur utilisation à un niveau populationnel
- éval de l’utilisation d’un médoc
- éval des effets bénéfiques
- éval des EI des médocs
obj descriptif ou étiologique
que dire exposition dans pharmaco épidémio ?
= prise d’un médoc
plsrs manières de mesurer : dose, durée, caractère récent/ancien, new utilisateur
+
notion expo prévalente ou incidente
en pharmacovigilance, événement = ?
EIN
Notion importante en pharmacoépidémio ?
exposition
événement
notion risque ou chance
