Clinical research Flashcards
Populasjon
Target og accessible population
Alle individer en ønsker å vite om.
Target populasjonen er hele populasjonen man ønsker å studere, kun en del av disse er tilgjengelige for forskning. Resultatet kan generaliseres til de tilgjengelige.
Sample/utvalg
Et mindre utvalgt som representerer populasjonen
Representativt utvalg
resultatene for utvalget blir tilnærmet de samme som en ville ha fått dersom en hadde undersøkt samtlige personer
Generaliserbar
Kvaliteten på forskningen er god nok til at man kan anvende resultatene på andre grupper/situasjoner (ekstern validitet)
Outcome/utfall
(Primary and secondary outcome)
Resultatet
Primary: hoved utfallet som studeres.
Secondary: mindre viktige resultat.
Dependent variabel
Avhengig faktor
Outcome.
Faktoren en antar påvirkes/ er avhengig av en annen (uavhengig) faktor
Independent variabel
Uavhengig faktor
Faktoren som en antar fører til eller forklarer utfallet. Påvirkes og manipuleres av forskeren. Intervensjonen.
Evidence based practice
5 A´s
faglige avgjørelser basert på systematisk innhentet forskningsbasert kunnskap.
Ask, acquire, appraise, apply and assess.
inkluderer erfaringsbasert kunnskap og pasientens ønsker og behov i en gitt situasjon.
IMRaD
Introduction, Method, results and discussion
Aim
Formålet eller hensikten med studiet. Hvem og hva skal studeres
PICO
PICo
population/problem, Intervention/exposure, Comparison, Outcome
Population, interest, context
SPIDER
sample, phenomenon of interest, design, evaluation,and research type
Efficacy/effisiens
effekt/virksomheten til intervensjonen
f.eks. et legemiddel under ideelle forhold.
RCT er gullstandarden
Effectiveness
Nytten av en intervensjon i praksis, evne til å skape et resultat i praksis. Generaliserbart til populasjonen
PCT studier
Sampling- probability Methods
Random
systematic
stratified
cluster
disproportional
random- tilfeldig utvalgt, alle kan bli valgt
systematic- systematisk utvalg fra en liste, f.eks. hver 10.
stratified- homogene undergrupper, utvalg fra hver gruppe
cluster- ved store populasjoner, flere steg i utvelgelsen.
disproportional- stratifisert utvalg, der en underrepresentert del av populasjonen får flere deltakere.
Sampling- non-probability:
convenience
quota
purposive
snowball
Convenience/accidental- basert på tilgjengelighet
Quota- stratifisert, men ikke random
Purposive- håndplukket utvalgt
Snowball- et lite utvalg identifiserer andre potensielle deltakere.
Analyse
Undersøke noe metodologisk og detaljer for å forklare/tolke det.
Hawtorn effect
deltakernes kunnskap om at de er del av en studie påvirker yteevnen
Reliabilitet
Pålitelighet, evnen til å gjenskape de samme resultatene under like forhold.
Intern validitet
I hvilken grad studie design, utvalg og
gjennomføring er uten bias/systematiske skjevheter. Resultatet er gyldig for utvalget
Ekstern validitet
Om funnene fra samplet er generaliserbare til populasjonen
Intervju guide
Fokus på tema, formål og gjennomføring. Bidrar til struktur
Induktiv
Deduktiv argumentasjon
hypotetisk-deduktiv metode
Inductive: bottom up, basert på observasjoner og fakta
Deductive: top down, hypoteser basert på hovedregler
Hypotetisk deduktiv metode: intuitiv tilnærming,
Content validity
Innholdsvaliditet
Om spørsmålene (forskningsmetoden) dekker alle dimensjonene i fenomenet som skal studeres.
Criterion related validity
Kriterievaliditet
Forholdet mellom testen og referanse/gullstandarden. f.eks hvorvidt resultater fra et spørreskjema om smerte er relatert til forventet smerte ved ulike kliniske tilstander
Referansen tas samtidig eller prediktiv (i etterkant)
Construct validity
Konstruksjonsvaliditet
Om verktøyet måler det det er ment å måle.
Longitudal
Observasjoner av den samme variablen over tid
Blinding
Singel vs dobbel
Deltakere og/eller forskerne vet ikke hvilket tiltak gjøres. Reduserer bias.
Randomization
Simple, block, stratified
Simple: tilfeldig utvelgelse
Block: Fordeler I like grupper, bedre ved små utvalg, men utsatt for ujevn fordeling av covarianter.
Stratified: Deltakere blir delt inn i grupper ut ifra kovariant og deretter fordelt slik at disse fordeles likt
Allocation concealment
Skjult allokasjon
Den for fordeler vet ikke hvilken gruppe neste deltaker skal i før den er fordelt. Reduserer seleksjons bias.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier
hvem/hva som (ikke) er kvalifisert til å inkluderes i studien
Mediator
Relasjonen mellom to variabler påvirkes av en tredje- mediatoren.
Hvordan avgjøres størrelse på utvalget
Basert på:
- populasjon størrelse
- confidence interval (p >0,05)
- confidence level (95%)
- varians
Research question
FINER
Feasible, interesting, novel, ethical, relevant
Research protocol
Dokument som beskriver bakgrunn, rasjonale, metode, design, statistiske vurderinger og organisering av forskningen.
Inneholder: tittel, abstrakt, hensikt, metode, kilder, vedlegg, samtykke skjema
Risk of Bias (RoB) vurdering
evaluere risikoen for systematiske skjevheter.
F.eks. seleksjon, intervensjon, frafall, måle og rapporterings bias.
Seleksjonsbias
systematisk forskjell mellom gruppene. Ofte under eller overrepresentasjon av individer.
Avhengig av utvalg, allokering og randomisering
Intervensjonsbias
Forskjell i tiltak/behandling
Beskyttelse: blinding
Frafallsbias
Manglende data fra deltakere som ikke fullfører.
Rapporteringsbias
selektiv rapportering, all data skal inkluderes.
Positive funn blir oftere rapportert.
Researcher bias
Forskeren foretrekker en behandling eller påvirker resultatet med egne holdninger.
Konfunderende faktorer
Effekten som forskes på blir påvirket av en annen faktor.
Historisk bias
Påvirkning av historiske begivenheter etter introduksjon av intervensjonen
sensitivitet
Sannsynligheten for at en test påviser f.eks. sykdom.
Høy sensitivitet gir få falske negative
Spesifisitet
Sannsynligheten for at en test kan luke ut de som ikke har sykdom.
Høy spesifisitet gir få falske positive
Test retest reliabilitet
Testens/verktøyets evne til å måle en verdi konsekvent under samme forhold. Tid mellom testene må vurderes for å unngå endrede forhold eller annen påvirkning av prestasjon
Interrater reliabilitet
Grad av samsvar når flere personer vurderer samme data
Translasjonsprosesser (T0-T4)
0: basic research- ofte dyr, fokus på teori og biologi
1: translasjon til mennesker- potensiale for klinisk bruk. Små, fokusert.
2: pasienter- RCT, større, effisiens
3: praksis- effektivitet
4: populasjon- impact, kost/nytte/effekt
Operasjonell definisjon av variabel
Definert sånn som den brukes i studien, ikke ordbok definisjonen. Skal kunne gjenskapes av andre.
Hypotese
Påstand som forutsier noe om forholdet mellom den uavhengige og avhengige variabelen
Directional vs non-directional hypotese
om den sier noe om den antatte forskjellen og i hvilken retning intervensjonen påvirker utfallet.
Publication bias
Forskning som ikke blir publisert basert på utfall eller funn. Ofte uklare eller negative funn
Responsiveness
Evnen til å oppfatte endring.
Minimal detectable change MDC
minimum verdi som må endrer for å utelukke at det er en tilfeldig/usignifikant endring.
Sampling error
Forskjell mellom utvalgets og populasjonens verdier. Ofte tilfeldig variasjon
Randomisert allokering
Random, block, stratified, cluster, patient preference, randomized consent design, run-in-period.
Gruppefordeling i kliniske forsøk
Random
block: delt i undergrupper og fordelt til behandling
Statifisert: delt inn i strata (etter karakteristikker) og fordelt
cluster: alle fra samme lokalisasjon får samme behandling
Pat. pref: pasienten velger selv
ran consent design: først randomisert gruppefordeling så blir kun de med intervensjonen bedt om å delta
run in: først gitt placebo for å vurdere compliance.
Analysere ved frafall og manglende data
Frafall:
Per-protocol analyse: analyserer bare de som fullførte
Intention to treat: inkluderer alle som ble inkludert i studien
Manglende data:
completer eller data imputation analyse.
Design validitet består av 4 deler
Statistisk konklusjonsvaliditet
Intern validitet
Ekstern validitet
konstruksjonsvaliditet
Vurdere kvalitet (troverdighet) i kvalitativ forskning
Credibility (intern validitet)
Transferability (ekstern validitet)
Dependability (reliabilitet)
Confimability (objektivitet)
Credibility
Om funn er troverdige (intern validitet)
- triangulering
- Negative case analyse: diskutere og inkl data som motsier funn
- member checking: dele funn med andre
Transferability
Om data er overførbar/generaliserbar
- purposive sampling
- thick description: detaljert beskrivelse av fremgangsmåte og deltakere
Dependability
Om funnene er stabile over tid (reliabilitet)
- Triangulering
- Audit trail: sekundær vurdering av data
Confirmability
Funn basert på deltakernes opplevelser (objektivitet)
- Audit trail: sekundær vurdering av data
- Triangulering
- Reflexivity: syst. vurdering av forskerens påvirkning
Triangulering
Sammenligne flere kilder for å se om funnene er de samme. Fieldnotes vs intervju, eller flere som vurderer samme datasettet
Paradigme
Ett sett med antagelser som forskningsspørsmål er basert på
Kvalitativ metode- paradigme
Sosial konstruktivisme
Kvantitativ metode- paradisme
Logical positivism
Ontologi
filosofisk om å være- hva eksisterer, hva er virkelighet
Epistemology
Filosofi om hva kunnskap er
Positivisme
Objektiv realitet, f.eks. effekt av legemiddel.
Construktivisme
Realiteten er konstruert av mennesker, f.eks. penger.
menneskets tanker må studeres.
