Chapitre 4 : Les préparations magistrales et officinales Flashcards
Classification des matières premières :
➝ Autorisés :
- Porte un numéro d’autorisation.
- Suite à la demande d’un fournisseur, les matières premières doivent être
conformes à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge ou, à défaut, à une Pharmacopée officielle correspondant à l’état actuel des connaissances scientifiques. - Si les matières premières ne sont pas décrites dans les ouvrages précités, elles doivent posséder les caractéristiques et qualités fixées par une monographie introduite par le fournisseur et approuvée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
- Dans PM et PO
➝ Non autorisées:
- Ne porte pas de numéro d’autorisation. Le pharmacien ne peut utiliser une matière première non autorisée
qu’à condition que le conditionnement lui ait été livré soit pourvu d’un certificat d’analyse, et seulement pour exécuter une préparation magistrale.
Choses à faire :
• Lors de la réception de matière première:
- Conformité vérifiée
- Enregistrée conformément à la législation
• Avant utilisation:
- Validité de la matière première vérifiée
Contrôle régulier de la validité et élimination dans un endroit prévu à cet effet si périmé.
➝ Registre des matières premières à tenir à jour (papier ou informatisé)
➝Numéro d’ordre à noter sur le pot
Cette règle s’applique à toutes les matières premières : PA, excipient, extraits de plantes, …
Préparation magistrale (PM)
- préparation réalisée, extemporanément par le pharmacien, dans les locaux de la pharmacie prévus à cet effet, pour un patient bien déterminé, suivant, une prescription médicale.
Préparation officinale ( PO)
- préparation réalisée par le pharmacien dans les locaux de la pharmacie prévus à cet effet, pour un patient de cette pharmacie suivant un conseil ou une recommandation.
Intérêts des préparations magistrales et/ou officinales :
- Formulation pour des spécialités manquantes ou retirées du marché.
Ex : ZALVOR° Perméthrine crème 5% - Certains principes actifs (PA) ne peuvent être prescrits que sous forme de PM
Ex : Riboflavine. - Adapter le dosage d’une spécialité ( forme pédiatrique)
Ex :
Gélules Triméthoprime prescrit seul
Gélules paracétamol 500mg + chlorzoxazone 10mg
Crème érythromycine + myconazole
Gélules Acide folique + carbonate de magnésium (non remboursé séparément, en association, oui) - Adapter la forme galénique pour faciliter la prise du patient.
Ex: Oméprazole sous forme de suspension pédiatrique. - Associer plusieurs PA dont association non disponible en spécialité
SyrSpend SF Alka c’est quoi ?
- C’est un excipient qui possède un certificat d’analyse mais pas de numéro d’autorisation.
Il est approprié pour le traitement des matières premières qui ne sont pas stable en milieu acide. C’est idéal pour les patients qui ont des problèmes de déglutition et les petits enfants.
L’oméprazole avec du NaHCO3, est stable pendant 28 jours au frigo, et est remboursée avec une attestation. Mais n’est pas conseillé sur du long terme, car risque formation calculs rénaux.
Avantage SyrSpend SF Alka :
- Pas de surcharge en sodium
- Stabilité de 60 jours au frigos.
- Goût agréable grâce à l’ajout d’arôme.
Inconvénient :
- Non Remboursemeée
Les mentions dans le FTM pour le remboursement des préprations magistrales :
R = Remboursable dans les conditions fixées dans l’arrêté royal.
R! = REMBOURSABLE UNIQUEMENT APRES AUTORISATION DU MEDECIN-CONSEIL DE L’ORGANISME ASSUREUR DU BENEFICIAIRE OU DANS CERTAINS CAS, LORSQUE LA MENTION “TIERS PAYANT APPLICABLE” EST NOTEE SUR LA PRESCRIPTION.
NR = Non remboursable.
Une préparation magistrale est remboursable si elle répond à ces 5 conditions :
- prescription rédigée par un médecin
- Le pharmacien réalise et délivre la préparation magistrale
- Les produits composant la préparation magistrale figurent sur la liste des produits remboursables : liste par produits, liste par code.
- Les conditions de remboursements par l’assurance soins de santé sont respectées.
- Les produits prescrits et utilisés dans la préparation sont inscrits dans la liste des produits remboursable.
Liste positive, c’est quoi ?
Liste des produits remboursables :
L I= les matières premières
L II= les produits phytothérapeutiques
L III= les préparations, compositions, formes pharmaceutiques préfabriquées ou prétarifées enregistrées
L IV= les préparations magistrales remboursables après attestation du médecin-conseil
L V= les excipients et adjuvants
L VI = les dispositifs médicaux
Liste positive, c’est quoi ?
Liste des produits remboursables :
L I= les matières premières
L II= les produits phytothérapeutiques
L III= les préparations, compositions, formes pharmaceutiques préfabriquées ou prétarifées enregistrées
L IV= les préparations magistrales remboursables après attestation du médecin-conseil
L V= les excipients et adjuvants
L VI = les dispositifs médicaux
Pour qu’une préparation magistrale soit remboursée, elle doit contenir au moins 1 produit des listes I,II, III ou IV.
et doit contenir au moins un PA.
Une liste constitué uniquement d’un produits de la liste V n’est pas remboursable.
Ex: L’huile d’amade, vaseline, etc..
Une préparation magistrale remboursable dans laquelle est incorporée une spécialité pharmaceutique reste remboursée si les conditions suivantes sont respectées :
(7)
- La spécialité doit être remboursée;
- Tous les autres composants de la préparation doivent être remboursés;
- Le principe actif de la spécialité ne peut pas exister en matière première remboursée;
- La voie d’administration de la spécialité ne peut être modifiée ( sauf pour les préparations ophtalmiques).
- La dose prescrite n’existe pas en spécialité remboursée ou non remboursée (sauf pour les préparations ophtalmiques et les préparations
dermatologiques sous forme de crème, gel, onguent ou pâte). - Il s’agit d’une présentation ne se prêtant pas à l’administration de la dose prescrite, la transformation est nécessaire.
- La spécialité n’est pas une forme retard, ou une autre forme galénique non appropriée à l’incorporation.
Les différentes règles à respecter pendant la réalisation des PM :
Trituration si la quantité totale de poudre est < 100 mg
Surdosage de :
- 5% si dose unitaire est inférieur à 10mg.
- 5% si corticostéroïde.
Et surdosage en + :
- de 10% si on utilise de la dithranol et l’érythromycine, car il y a des pertes par dégradation de la substance.
- de 5% pour l’acide folique, dû à la perte d’eau.
Contrôle de produit fini : Règles pour mélange de poudre et trituration
A. Contrôles en cours de préparation :
- Vérification de l’identité des matières premières, vérification des quantités mises en oeuvre, indication de chaque pesée immédiatement sur la fiche de pesées ou le rapport de préparation.
- Vérfication de l’uniformité de la poudre/homogénéité du mélange.
B. Contrôles sur le produit fini :
- Vérification de l’identité des matières premières après usage.
- Uniformité de masse des gélules :
Dire les calculs à faire :
➝ Poudres divisés :
Contrôle: (Mp-Mt)
➝Gélules :
Contrôle : ((Mc-Mt)/Mt) x 100 < ou égal à 3%
Contrôle de produit fini : Règles pour les solutions et sirops
Contrôles en cours de préparation :
- Vérification de l’identité des matières premières, vérification des quantités mise en oeuvre,indication de chaque pesée immédiatement sur la fiche de pesées ou le rapport de préparation.
- Vérification de la T°, du pH, de limpidité après dissolution.
- Vérification limpidité/homogénéité après mélange.
Contrôle sur le produit fini :
- Vérifcation de l’identité des matières premières après usage.
- Vérification limpidité, couleur, homogénéité, pH
- Vérification volume/poids final.
- Vérification du conditionnement et de l’étiquetage.
Contrôle de produit fini : crèmes,onguent, gels
Contrôles en cours de préparation :
- Vérification de l’identité des matières premières, vérification des quantités mise en oeuvre,indication de chaque pesée immédiatement sur la fiche de pesées ou le rapport de préparation.
- Vérification limpidité/homogénéité après mélange.
- Emulsion : Vérification de la T°, du pH, de limpidité après dissolution.
Contrôle sur le produit fini :
- Vérifcation de l’identité des matières premières après usage.
- Vérification l’homogénéité ( couleur homogène, absence agglomérat), consistance et aspect, propriété d’étalement, adapté à l’usage ou au site d’application.
- Vérification poids final.
- Vérification du conditionnement ( flaconnage adéquat) et de l’étiquetage.
Contrôle de produit fini : Suppositoires
voir l’image.
