Caline Flashcards

1
Q

Pour le processus “gestion des dérivations” : Quelle est la méthodologie utilisée usuellement pour réaliser une enquête de recherche des causes ?

A

Méthodo enquête cause : 6M (Milieu, Machine/Matériel, Matière, Méthode, Main d’oeuvre, Mesure)

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2
Q

Donner 4 type d’impacts à évaluer lors de chaque demande de changement :

A
  • Hygiène Sécurité Environnement
  • AQ
  • Réglementaire
  • Scientifique et Technique
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3
Q

Caractéristiques qualification d’équipement :

A
  • QI (Installation) : Différents éléments du système sont bien installés sur le lieu d’utilisation
  • QO (Opérationnelle) : Chaque élément ainsi que l’ensemble du système fonctionnent comme attendu
  • QP (Performance) : Le couple système-matière entrante permet d’obtenir de façon reproductible un produit conforme
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4
Q

Qu’est-ce qui différencie le processus de Qualification d’équipement du processus de Validation procédé ?

A
  • Qualification : Chaque élément et ensemble du système fonctionnent comme attendu en absence du produit
  • Validation : Processus permettant d’obtenir un produit conforme reproductible (en sa présence)
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5
Q

Citez 3 exemples de natures de documents opérationnels qualité communément utilisés par le personnel de production dans leurs activités ?

A
  • Dossier de lot
  • Protocole
  • Guide de fabrication
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6
Q

Citez 5 exemples d’informations devant être présentes dans un rapport de « Revue Qualité Produit ». Depuis quelle année la réalisation des rapports Qualité Produits est devenue une exigence des BPF européennes ?

A
  • Déviations significatives
  • Variations AMM
  • Stabilités
  • Réclamations
  • Qualifications équipements
  • Depuis 2006
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7
Q

Durant une inspection réglementaire, quelles sont les principales responsabilités du scribe et à quoi sert la « back-room » ?

A
  • Scribe prends en note tout ce qui est dit pendant l’inspection (parle pas)
  • La backroom est l’espace relai entre le site inspecté et la salle d’inspection. On y prépare les réponses aux questions des inspecteurs et on y fait un briefing sur le déroulement de l’audition
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8
Q

Quelles sont les sanctions possibles délibérées par l’ANSM et par la FDA à la suite d’une inspection qui a révélé un ou plusieurs écarts critiques ?

A
  • Sanctions financières (FDA)
  • Lettre d’injonction
  • Suspension ou retrait de l’autorisation de fabrication (ANSM)
  • Mise sous tutelle (FDA)
  • Restriction temporaire des ventes (FDA)
  • Arrêt d’activité ou fermeture du site (ANSM)
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9
Q

Quelles sont les étapes préalables à la qualification d’un sous-traitant ?

A
  • Définition du besoin -> Cahier des charges
  • Appel d’offre
  • Etude de faisabilité
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10
Q

Qu’est-ce qu’un media-fill-test?

A

Test qui permet la qualification d’un procédé aseptique (montre la maitrise du procédé aseptique de fabrication et de son environnement)

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11
Q

“Formation et qualification du personnel”

A
  • > initialement, et répété avec vérification de l’efficacité
  • > dans la théorie et dans la pratique
  • > AVANT l’accès au site de prod
  • > approval + traçabilité
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12
Q

Pour le processus “gestion des dérivations”, quel est le délai à respecter entre le constat d’une déviation et la clôture du rapport de déviation ?

A

Délai de clôture : 30j

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13
Q

Pour le processus “gestion des dérivations”, quel est le service en charge de définir la strat d’investigation et de clôturer la déviation ?

A

Service en charge d’investigation et clôture : AQ

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14
Q

Pour le processus “gestion des dérivations”, quel est la composition du rapport?

A
Composition rapport :
o	Recueil des données/faits 
o	Qualification de l’événement 
o	Evaluation d’impact 
o	Enquête/Recherche Cause (Racine) 
o	Validation de l’impact et CAPA 
o	Conclusion/clôture
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